개별 응고 인자 수준 모니터링과 신체 활동 중 출혈 위험 사이의 연관성 (AIM-Active)
2022년 5월 17일 업데이트: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
이 전향적 다기관 연구의 목적은 신체적으로 활동하는 동안 개별 응고 인자 수준의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈우병(PwH) 환자에서 반복적인 관절 출혈은 소위 혈우병 관절병증을 초래하며, 이는 종종 만성 통증 및 기능 제한과 관련이 있습니다.
충분한 요인 치료 요법의 기회로 인해 신체 활동은 더 이상 PwH의 위험 요인으로 간주되지 않습니다. 대조적으로, 현재 많은 양의 과학적 증거는 PwH에 대한 규칙적인 운동의 높은 이점을 보여주었습니다. 한편 신체활동은 '혈우병 관리지침'에 권고사항으로 통합되어 있다. 그럼에도 불구하고 성인 PwH에서 가능한 출혈 사건을 고려한 신체 활동 강도에 해당하는 개별 응고 인자 수준의 정확한 경과에 대한 자세한 영향은 현재까지 조사되지 않았습니다.
이 전향적 다기관 연구의 목적은 신체적 활동을 하는 동안 개별 응고 인자 수준의 영향을 평가하는 것입니다. 이로써 출혈 사건, 인자 치료 및 통증과 같은 혈우병 특정 매개변수에 초점을 맞춥니다. 본 연구를 바탕으로 운동의 종류와 강도를 고려하여 출혈의 위험을 최소화할 수 있는 개인별 응고인자 수치를 결정해야 한다. 이러한 새로운 발견에 따라 PwH의 삶의 질뿐만 아니라 저하된 신체 성능을 안전하게 향상시키기 위해 추가 중재 연구가 시작될 수 있습니다.
생성된 지식은 개인의 응고 인자 수준을 고려한 신체 활동에 관한 혈우병 특정 권장 사항 개발에 더 사용될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Hilberg, Prof.
- 전화번호: 0202-373-208-12
- 이메일: hilberg@uni-wuppertal.de
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42117
- 모병
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
연락하다:
- Thomas Hilberg, Prof.
- 전화번호: 004920237320812
- 이메일: sportmedizin@uni-wuppertal.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
협력 혈우병 치료센터에서 모집한 혈우병 A 환자.
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 혈우병 A 환자(FVIII <5%, ≥ 12세)
- ADVATE© 또는 ADYNOVI©를 사용한 요인 치료
- myPKFiT 사용
제외 기준:
- 기타 응고병증을 앓고 있는 환자
- 서면 동의 없이 참가자
- 12세 미만 참가자
- 연구 전 최대 6개월까지 관절경 검사, 윤활막 절제술과 같은 관절 수술
- M. Bechterew, 건선 또는 기타 국소 또는 전신 관절 감염(보렐리아증, 패혈성 관절염)과 같은 다양한 류마티스 질환으로 고통받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
혈우병 A 환자
12세 이상의 중등도 또는 중증 혈우병 A(FVIII <5%)를 앓고 있는 환자.
|
이 연구의 참가자는 개별 응고 인자 수준, 출혈 에피소드, 신체 활동의 유형 및 강도와 관련하여 12개월 동안 모니터링됩니다.
그렇게 함으로써, 출혈 이벤트, 인자 소비 및 개별 인자 응고 인자 수준의 과정이 모바일 애플리케이션 "myPKFiT"를 통해 문서화됩니다.
이 개별 요인 치료 요법은 첫 번째 연구 방문 전 지난 12개월 동안의 후향적 치료 결과와 비교됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
디지털 템플릿에 기록된 신체 활동 유형
기간: 12 개월
|
PwH는 이 연구의 동료가 매월 전자적으로 요청할 디지털 템플릿 측면에서 신체 활동의 유형과 강도를 문서화하는 데 사용됩니다.
|
12 개월
|
|
생리학적 파라미터(PwH의 심박수, FitBit Charge 4 HR로 측정)
기간: 12 개월
|
전자 활동 손목 밴드(Fitbit charge 4 HR, 해당 FitBit 애플리케이션에서 동기화됨)에 의해 심박수로 측정된 개별 신체 활동 유형 및 강도 활동.
|
12 개월
|
|
총 연간 출혈률
기간: 12 개월
|
연간 출혈 횟수, 디지털 템플릿에 문서화
|
12 개월
|
|
응고 인자 VIII 수준
기간: 12 개월
|
퍼센트 단위로 "myPKFIT"에 문서화됨
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 단위의 요인 대체
기간: 12 개월
|
인자 VIII의 관리된 국제 단위
|
12 개월
|
|
요인 대체 빈도
기간: 12 개월
|
요인 대체 빈도 및 단위
|
12 개월
|
|
SF36 Health Survey로 측정한 주관적 삶의 질 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후
|
설문지: 가능한 점수 범위는 0~100점입니다.
0점은 가능한 최대 건강 제한을 나타내고 100점은 건강 제한이 없음을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후
|
|
혈우병 관절 건강 점수로 측정한 점수 점수의 관절 상태
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후
|
임상적 관절 상황은 예를 들어 부기, 근육 위축, 운동 시 염발음, 축 기형 및 운동 범위를 평가하는 혈우병 관절 건강 점수에 의해 모든 PwH 및 대조군에서 검사될 것입니다.
점수가 높을수록 기능적 및 구조적 관절 상태의 결손이 증가하여 보다 뚜렷한 혈우병성 관절병증의 징후를 의미하며, 가능한 최대 값은 무릎 및 발목 관절의 경우 26점, 팔꿈치 관절의 경우 최대 20점입니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후
|
|
German Pain Questionnaire로 측정한 통증 상태
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후
|
설문지에는 다음이 포함됩니다. 인구통계학적 데이터(나이, 성별, 체중, 키); 통증에 대한 자세한 주관적 설명(국소화, 특성, 시간 경과, 강도 등) 통증 완화 및 통증 강화 상태 평가, 주관적 통증 인식(통증 설명 목록 SBL); 통증 관련 장애(Von Korff 등급에도 유효함); 주관적 통증 모델, 인과관계, 완화 또는 강화 요인; 우울 및 불안 장애 선별 검사(우울증, 불안 및 스트레스 척도, DASS).
우울 및 불안 장애의 스크리닝(우울증, 불안 및 스트레스 척도, DASS); 일반 웰빙(습관적 웰빙에 관한 Marburg 설문지, MFHW); 질병 경과(이전 치료의 정도, 통증에 대해 상담한 의사, 약물 사용, 통증 요법 치료 절차, 수술); 의학적 및 심리적/정신과적 동반이환
|
기준선, 6개월 및 12개월 후
|
|
압박 통증 역치
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후
|
압력 통증 역치는 1 cm2의 로브 면적을 갖는 디지털 algometer 장치(FPX 25 Compact Digital Algometer, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)를 사용하여 검사됩니다.
압력은 10N/초의 속도로 증가합니다.
현재 통증 상태를 분석하기 위한 측정 방법입니다.
참가자들은 자극이 처음으로 고통스러워지는 순간을 보고하도록 지시받습니다.
최대 압력은 조직 손상을 방지하기 위해 140N입니다.
3회 측정의 평균값은 추가 통계 분석을 위한 욕창 역치로 사용됩니다.
무릎, 발목, 팔꿈치, 흉골 및 이마(마지막 두 개는 기준점)의 압박 통증 역치를 검사합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후
|
|
HEP-Test-Q로 측정한 주관적 신체 수행 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후
|
혈우병 환자의 주관적 신체기능 설문지. HEP Test-Q는 '유연성', '근력 및 협응력', '지구력', '신체지각' 4차원의 25개 문항과 신체지각의 변화를 측정하는 단일 문항으로 구성되어 있다. 전년도에 비해 기능.
하위 척도와 총점은 0-100 척도로 변환되며 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
-
Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
-
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
-
King Saud University완전한
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
Medical University of Vienna완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Arab American University (Palestine)완전한