Sammenheng mellom individuell overvåking av koagulasjonsfaktornivå og risikoen for blødning under fysisk aktive tilstander (AIM-Active)
17. mai 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
Målet med denne prospektive multisenterstudien er å evaluere påvirkningen av individuelle koagulasjonsfaktornivåer mens du er fysisk aktiv
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med hemofili (PwH) resulterer gjentatte leddblødninger i en såkalt hemofil artropati, som ofte er assosiert med kroniske smerter så vel som funksjonelle begrensninger.
På grunn av muligheten for tilstrekkelige faktorbehandlingsregimer anses fysisk aktivitet ikke lenger som en risikofaktor for PwH. Derimot viste den store mengden nåværende vitenskapelige bevis høye fordeler ved regelmessig trening for PwH. I mellomtiden er fysisk aktivitet integrert som anbefaling i 'Retningslinjer for behandling av hemofili'. Den detaljerte påvirkningen av det eksakte forløpet til det individuelle koagulasjonsfaktornivået som tilsvarer intensiteten av fysiske aktiviteter i betraktning av mulige blødningshendelser hos voksne PwH har imidlertid ikke blitt undersøkt til dags dato.
Målet med denne prospektive multisenterstudien er å evaluere påvirkningen av individuelle koagulasjonsfaktornivåer mens du er fysisk aktiv. Herved fokuseres det på hemofile spesifikke parametere som blødningshendelser, faktorbehandling og smerte. På grunnlag av denne studien bør det bestemmes et individualisert koagulasjonsfaktornivå som sikrer en minimal risiko for en blødningshendelse, tatt i betraktning type og intensitet på øvelsene. I tråd med disse nye funnene kan ytterligere intervensjonsstudier igangsettes for å trygt forbedre den svekkede fysiske ytelsen og livskvaliteten hos PwH.
Den genererte kunnskapen kan videre brukes i utviklingen av hemofile spesifikke anbefalinger vedrørende fysisk aktivitet med tanke på det individuelle koagulasjonsfaktornivået.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Hilberg, Prof.
- Telefonnummer: 0202-373-208-12
- E-post: hilberg@uni-wuppertal.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42117
- Rekruttering
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
Ta kontakt med:
- Thomas Hilberg, Prof.
- Telefonnummer: 004920237320812
- E-post: sportmedizin@uni-wuppertal.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av hemofili A rekruttert av samarbeidende hemofile behandlingssentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av moderat eller alvorlig hemofili A (FVIII <5 %, ≥ 12 år)
- faktorbehandling med ADVATE© eller ADYNOVI©
- bruk av myPKFiT
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som lider av andre koagulopatier
- deltakere uten skriftlig samtykke
- deltakere < 12 år
- leddkirurgi som artroskopi, synovektomi opptil seks måneder før studien
- lider av ulike revmatologiske sykdommer som M. Bechterew, Psoriasis eller andre lokale eller generaliserte leddinfeksjoner (Borreliose, septisk artritt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hemofili A
Pasienter som lider av moderat eller alvorlig hemofili A (FVIII <5%) over 12 år.
|
Deltakerne i denne studien vil bli overvåket i en periode på tolv måneder med hensyn til individuelt koagulasjonsfaktornivå, blødningsepisoder samt type og intensitet av fysisk aktivitet.
Ved å gjøre det vil blødningshendelser, faktorforbruk samt forløpet til det individuelle faktorkoaguleringsfaktornivået bli dokumentert via mobilapplikasjonen "myPKFiT".
Dette individuelle faktorbehandlingsregimet vil bli sammenlignet med det retrospektive behandlingsresultatet de siste tolv månedene før første studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type fysisk aktivitet dokumentert i digital mal
Tidsramme: 12 måneder
|
PwH brukes til å dokumentere typen og intensiteten av deres fysiske aktivitet i form av en digital mal som vil bli elektronisk forespurt månedlig av medarbeidere i denne studien
|
12 måneder
|
|
Fysiologiske parametere (puls på PwH, målt med FitBit Charge 4 HR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Individuell type og intensitet av fysisk aktivitet målt som hjertefrekvens med et elektronisk aktivitetsarmbånd (Fitbit charge 4 HR, synkronisert i tilsvarende FitBit-applikasjon) For den endelige evalueringen vil hver fysisk aktivitet grupperes med hensyn til type og intensitet for å variere mellom de spesifikke kravene til aktivitet.
|
12 måneder
|
|
Total årlig blødningsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall blødninger per år, dokumentert i digital mal
|
12 måneder
|
|
Koagulasjonsfaktor VIII nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
I prosent, dokumentert i "myPKFIT"
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorsubstitusjon i internasjonale enheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Administrerte internasjonale enheter av faktor VIII
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av faktorsubstitusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens og enheter for faktorutskifting
|
12 måneder
|
|
Score for subjektiv livskvalitet målt av SF36 Health Survey
Tidsramme: Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Spørreskjema: Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng.
0 poeng representerer størst mulig begrensning av helse, mens 100 poeng representerer fravær av helserestriksjoner
|
Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Leddstatus i poengsum målt ved Hemofili Joint Health Score
Tidsramme: Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Den kliniske leddsituasjonen vil bli undersøkt i alle PwH og kontroller av Haemophilia Joint Health Score, som vurderer for eksempel hevelse, muskelatrofi, crepitus ved bevegelse, aksial deformitet og bevegelsesområde.
Høyere skårpoeng innebærer økt underskudd i funksjonell og strukturell leddstatus som et tegn på mer uttalt hemofil artropati, med en maksimal mulig verdi på 26 skårpoeng for kne- og ankelledd og maksimalt 20 skårpoeng for albueledd.
|
Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Smertestatus målt av det tyske smerteskjemaet
Tidsramme: Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Spørreskjemaet inkluderer: Demografiske data (alder, kjønn, kroppsvekt, høyde); detaljert subjektiv beskrivelse av smerte (lokalisering, egenskaper, tidsforløp, intensitet, etc.); vurdering av smertelindrende og smerteforsterkende tilstander, subjektiv smerteoppfatning (smertebeskrivelseslisten SBL); smerterelatert svekkelse (gjelder også for Von Korff-gradering); subjektiv smertemodell, kausal attribusjon, lindrende eller forsterkende faktorer; screening av depressive lidelser og angstlidelser (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS).
Screening av depressive og angstlidende lidelser (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS); Generell velvære (Marburg Questionnaire on Habitual Well-being, MFHW); Sykdomsforløp (omfang av tidligere behandling, leger konsultert for smerte, bruk av medisiner, smertebehandlingsprosedyrer, operasjoner); Medisinsk og psykologisk/psykiatrisk komorbiditet
|
Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Smerteterskler for trykk vil bli undersøkt ved å bruke en digital algometerenhet (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) med et kappeareal på 1 cm2.
Trykket økes med en hastighet på 10 Newton/sekund.
Det er en målemetode for å analysere den aktuelle smertetilstanden.
Deltakerne blir bedt om å rapportere øyeblikket når stimulansen blir smertefull for første gang.
Maksimalt trykk er 140 N for å unngå vevsskader.
Middelverdien av tre målinger vil bli brukt som trykksmerteterskler for videre statistiske analyser.
Trykksmerteterskler for kne, ankel, albue, brystben og panne (de to siste er referansepunktene) vil bli undersøkt.
|
Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
|
Poengsum for subjektiv fysisk ytelse målt ved HEP-Test-Q
Tidsramme: Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Spørreskjema om subjektiv fysisk funksjon for pasienter med hemofili. HEP Test-Q består av 25 elementer som tilhører 4 dimensjoner 'fleksibilitet', 'styrke og koordinasjon', 'utholdenhet' og 'kroppsoppfatning' og et enkelt element som måler endringer i fysisk fungerer i forhold til året før.
Underskalaer og totalskåre transformeres til en 0-100 skala, med høye skårer som representerer bedre fysisk funksjon.
|
Baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .