个人凝血因子水平监测与身体活动条件下出血风险之间的关联 (AIM-Active)
2022年5月17日 更新者：Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
这项前瞻性多中心研究的目的是评估身体活动时个体凝血因子水平的影响
研究概览
详细说明
在血友病 (PwH) 患者中，重复性关节出血会导致所谓的血友病性关节病，这通常与慢性疼痛和功能受限有关。
由于充分因子治疗方案的机会，身体活动不再被视为 PwH 的风险因素。 相比之下，目前大量的科学证据表明，定期锻炼对 PwH 有很大好处。 同时，身体活动被整合为“血友病管理指南”中的建议。 然而，考虑到成人 PwH 可能发生的出血事件，个体凝血因子水平的确切过程与体力活动强度相对应的具体影响迄今尚未得到研究。
这项前瞻性多中心研究的目的是评估身体活动时个体凝血因子水平的影响。 因此，重点是血友病的特定参数，例如出血事件、因子治疗和疼痛。 在这项研究的基础上，应确定个体化的凝血因子水平，以确保将出血事件的风险降至最低，同时考虑到锻炼的类型和强度。 根据这些新发现，可以启动进一步的干预研究，以安全地提高 PwH 退化的身体机能和生活质量。
所产生的知识可进一步用于制定关于考虑个体凝血因子水平的身体活动的血友病具体建议。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Hilberg, Prof.
- 电话号码：0202-373-208-12
- 邮箱：hilberg@uni-wuppertal.de
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal、North Rhine-Westphalia、德国、42117
- 招聘中
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
接触：
- Thomas Hilberg, Prof.
- 电话号码：004920237320812
- 邮箱：sportmedizin@uni-wuppertal.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
合作血友病治疗中心招募的甲型血友病患者。
描述
纳入标准：
- 患有中度或重度血友病 A 的患者（FVIII <5%，≥ 12 岁）
- 使用 ADVATE© 或 ADYNOVI© 进行因子治疗
- 使用 myPKFiT
排除标准：
- 患有其他凝血病的患者
- 未经书面同意的参与者
- 参与者 < 12 岁
- 研究前六个月的关节手术，如关节镜检查、滑膜切除术
- 患有不同的风湿病，如 M. Bechterew、牛皮癣或其他局部或全身性关节感染（疏螺旋体病、化脓性关节炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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甲型血友病患者
12 岁以上患有中度或重度血友病 A（FVIII <5%）的患者。
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将对这项研究的参与者进行为期 12 个月的监测，内容包括个体凝血因子水平、出血事件以及身体活动的类型和强度。
通过这样做，将通过移动应用程序“myPKFiT”记录出血事件、因子消耗以及单个凝血因子水平的过程。
这种个体因素治疗方案将与第一次研究访问前最后十二个月的回顾性治疗结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字模板中记录的身体活动类型
大体时间：12个月
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PwH 用于根据数字模板记录他们身体活动的类型和强度，该模板将由本研究的同事每月以电子方式请求
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12个月
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生理参数（PwH 心率，使用 FitBit Charge 4 HR 测量）
大体时间：12个月
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通过电子活动腕带（Fitbit charge 4 HR，在相应的 FitBit 应用程序中同步）以心率测量的个人身体活动类型和强度 对于最终评估，每项身体活动将根据类型和强度进行聚类，以区分不同的具体需求活动。
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12个月
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年总出血率
大体时间：12个月
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每年的出血次数，记录在数字模板中
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12个月
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凝血因子 VIII 水平
大体时间：12个月
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以百分比表示，记录在“myPKFIT”中
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际单位的因子替代
大体时间：12个月
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因子 VIII 的管理国际单位
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12个月
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因子替代频率
大体时间：12个月
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因子替代的频率和单位
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12个月
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SF36 健康调查衡量的主观生活质量得分
大体时间：基线，6 个月和 12 个月后
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问卷：可能的得分范围是0到100分。
0分代表最大可能的健康限制，100分代表没有健康限制
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基线，6 个月和 12 个月后
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通过血友病关节健康评分测量的评分点中的关节状态
大体时间：基线，6 个月和 12 个月后
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将通过血友病关节健康评分检查所有 PwH 和对照的临床关节情况，该评分评估例如肿胀、肌肉萎缩、运动捻发音、轴向畸形和运动范围。
较高的分数意味着功能和结构关节状态的缺陷增加，这是更明显的血友病性关节病的标志，膝关节和踝关节的最大可能值为 26 分，肘关节的最大可能值为 20 分
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基线，6 个月和 12 个月后
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德国疼痛问卷测量的疼痛状态
大体时间：基线，6 个月和 12 个月后
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问卷包括： 人口统计数据（年龄、性别、体重、身高）；疼痛的详细主观描述（定位、特征、时间过程、强度等）；疼痛缓解和疼痛加重情况的评估，主观疼痛感知（疼痛描述表 SBL）；疼痛相关损伤（也适用于 Von Korff 分级）；主观疼痛模型、因果归因、缓解或增强因素；抑郁和焦虑障碍筛查（抑郁、焦虑和压力量表，DASS）。
抑郁和焦虑障碍筛查（抑郁、焦虑和压力量表，DASS）；一般幸福感（关于习惯幸福感的马尔堡问卷，MFHW）；病程（既往治疗的程度、因疼痛咨询过的医生、药物的使用、疼痛治疗的治疗程序、手术）；医学和心理/精神病合并症
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基线，6 个月和 12 个月后
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压痛阈值
大体时间：基线，6 个月和 12 个月后
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压力痛阈值将通过使用具有 1 cm2 长袍面积的数字海藻计设备（FPX 25 Compact Digital Algom-eter，Wagner Instruments，Greenwich，CT，USA）来检查。
压力以 10 牛顿/秒的速率增加。
它是一种分析当前疼痛状况的测量方法。
参与者被指示报告刺激第一次变得疼痛的时刻。
最大压力为 140 N，以避免组织损伤。
三个测量值的平均值将用作进一步统计分析的压痛阈值。
将检查膝盖、脚踝、肘部、胸骨和前额（最后两个作为参考点）的压力痛阈值。
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基线，6 个月和 12 个月后
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通过 HEP-Test-Q 测量的主观身体表现得分
大体时间：基线，6 个月和 12 个月后
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血友病患者主观身体机能问卷。HEP Test-Q 由属于“灵活性”、“力量与协调性”、“耐力”和“身体感知”4 个维度的 25 个项目和一个测量身体变化的项目组成与上年相比运作。
分量表和总分转换为 0-100 分，高分代表更好的身体机能。
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基线，6 个月和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas Hilberg, Prof.、Head of Department of sports medicine Wuppertal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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