Associazione tra il monitoraggio del livello del fattore di coagulazione individuale e il rischio di sanguinamento durante le condizioni fisiche attive (AIM-Active)
17 maggio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è valutare l'influenza del livello individuale del fattore di coagulazione durante l'attività fisica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con emofilia (PwH) i sanguinamenti articolari ripetuti provocano una cosiddetta artropatia emofilica, che è spesso associata a dolore cronico e limitazioni funzionali.
A causa dell'opportunità di regimi di trattamento dei fattori sufficienti, l'attività fisica non è più considerata un fattore di rischio per PwH. Al contrario, la grande quantità di prove scientifiche attuali ha dimostrato gli elevati benefici dell'esercizio fisico regolare per PwH. Nel frattempo, l'attività fisica è integrata come raccomandazione nelle "Linee guida per la gestione dell'emofilia". Tuttavia, l'influenza dettagliata dell'andamento esatto del livello del fattore di coagulazione individuale corrispondente all'intensità delle attività fisiche in considerazione di possibili eventi di sanguinamento nella PwH adulta non è stata esaminata fino ad oggi.
Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è valutare l'influenza del livello individuale del fattore di coagulazione durante l'attività fisica. L'attenzione si concentra sui parametri specifici dell'emofilia come gli eventi di sanguinamento, il trattamento dei fattori e il dolore. Sulla base di questo studio, dovrebbe essere determinato un livello di fattore di coagulazione individualizzato che garantisca un rischio minimo di un evento emorragico, considerando il tipo e l'intensità degli esercizi. In linea con queste nuove scoperte, potrebbero essere avviati ulteriori studi interventistici al fine di migliorare in modo sicuro le prestazioni fisiche degradate e la qualità della vita in PwH.
La conoscenza generata potrebbe essere ulteriormente utilizzata nello sviluppo di raccomandazioni specifiche per gli emofili riguardo all'attività fisica in considerazione del livello individuale del fattore di coagulazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Hilberg, Prof.
- Numero di telefono: 0202-373-208-12
- Email: hilberg@uni-wuppertal.de
Luoghi di studio
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North Rhine-Westphalia
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42117
- Reclutamento
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
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Contatto:
- Thomas Hilberg, Prof.
- Numero di telefono: 004920237320812
- Email: sportmedizin@uni-wuppertal.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da emofilia A reclutati da centri di trattamento emofilico cooperanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da emofilia A moderata o grave (FVIII <5%, ≥ 12 anni)
- trattamento del fattore con ADVATE© o ADYNOVI©
- utilizzo di myPKFiT
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da altre coagulopatie
- partecipanti senza consenso scritto
- partecipanti < 12 anni
- chirurgia articolare come artroscopia, sinovectomia fino a sei mesi prima dello studio
- soffre di diverse malattie reumatologiche come M. Bechterew, Psoriasi o altre infezioni articolari locali o generalizzate (Borreliosi, artrite settica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con emofilia A
Pazienti affetti da emofilia A moderata o grave (FVIII <5%) di età superiore ai 12 anni.
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I partecipanti a questo studio saranno monitorati per un periodo di dodici mesi per quanto riguarda il livello individuale del fattore di coagulazione, gli episodi di sanguinamento, nonché il tipo e l'intensità dell'attività fisica.
In tal modo, tramite l'applicazione mobile "myPKFiT", vengono documentati gli eventi di sanguinamento, il consumo di fattori e l'andamento del livello del fattore di coagulazione individuale.
Questo regime di trattamento del fattore individuale sarà confrontato con l'esito del trattamento retrospettivo negli ultimi dodici mesi prima della prima visita dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di attività fisica documentata in un modello digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le PwH sono utilizzate per documentare il tipo e l'intensità della loro attività fisica in termini di un modello digitale che sarà richiesto elettronicamente mensilmente dai collaboratori di questo studio
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12 mesi
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Parametri fisiologici (frequenza cardiaca di PwH, misurata con FitBit Charge 4 HR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tipo individuale e intensità dell'attività fisica misurata come frequenza cardiaca da un braccialetto elettronico di attività (Fitbit charge 4 HR, sincronizzato nell'applicazione FitBit corrispondente) Per la valutazione finale, ogni attività fisica sarà raggruppata in base al tipo e all'intensità per differire tra le esigenze specifiche attività.
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12 mesi
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Tasso annuo totale di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di sanguinamenti all'anno, documentati in un modello digitale
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12 mesi
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Livello di fattore VIII della coagulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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In percentuale, documentato in "myPKFIT"
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sostituzione dei fattori in unità internazionali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Unità internazionali amministrate di fattore VIII
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12 mesi
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Frequenza di sostituzione dei fattori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza e unità di sostituzione fattoriale
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12 mesi
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Punteggio della qualità della vita soggettiva misurata dalla SF36 Health Survey
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 e 12 mesi
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Questionario: Il punteggio possibile va da 0 a 100 punti.
0 punti rappresentano la massima limitazione possibile della salute, mentre 100 punti rappresentano l'assenza di restrizioni sanitarie
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Basale, dopo 6 e 12 mesi
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Stato articolare in punti misurati da Hemophilia Joint Health Score
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 e 12 mesi
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La situazione clinica dell'articolazione sarà esaminata in tutti i PwH e controlli dall'Haemophilia Joint Health Score, che valuta, ad esempio, gonfiore, atrofia muscolare, crepitio in movimento, deformità assiale e range di movimento.
Punteggi più alti implicano un aumento del deficit nello stato articolare funzionale e strutturale come segno di un'artropatia emofilica più pronunciata, con un valore massimo possibile di 26 punti per le articolazioni del ginocchio e della caviglia e un massimo di 20 punti per le articolazioni del gomito
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Basale, dopo 6 e 12 mesi
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Stato del dolore misurato dal questionario tedesco sul dolore
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 e 12 mesi
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Il questionario include: dati demografici (età, sesso, peso corporeo, altezza); descrizione soggettiva dettagliata del dolore (localizzazione, caratteristiche, andamento temporale, intensità, ecc.); valutazione delle condizioni che alleviano e migliorano il dolore, percezione soggettiva del dolore (lista di descrizione del dolore SBL); menomazione correlata al dolore (valida anche per il grading di Von Korff); modello soggettivo del dolore, attribuzione causale, fattori di sollievo o potenziamento; screening dei disturbi depressivi e d'ansia (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS).
Screening dei disturbi depressivi e ansiosi (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS); Benessere generale (questionario di Marburg sul benessere abituale, MFHW); Decorso della malattia (entità del trattamento precedente, medici consultati per il dolore, uso di farmaci, procedure di trattamento della terapia del dolore, operazioni); Comorbidità mediche e psicologiche/psichiatriche
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Basale, dopo 6 e 12 mesi
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Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 e 12 mesi
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Le soglie del dolore alla pressione saranno esaminate utilizzando un dispositivo algometrico digitale (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) con un'area della veste di 1 cm2.
La pressione aumenta di una velocità di 10 Newton/secondo.
È un metodo di misurazione per analizzare la condizione di dolore attuale.
I partecipanti sono istruiti a segnalare il momento in cui lo stimolo diventa doloroso per la prima volta.
La pressione massima è di 140 N per evitare danni ai tessuti.
Il valore medio di tre misurazioni verrà utilizzato come soglia del dolore pressorio per ulteriori analisi statistiche.
Verranno esaminate le soglie del dolore pressorio di ginocchio, caviglia, gomito, sterno e fronte (gli ultimi due punti di riferimento).
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Basale, dopo 6 e 12 mesi
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Punteggio delle prestazioni fisiche soggettive misurate dall'HEP-Test-Q
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 e 12 mesi
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Questionario del funzionamento fisico soggettivo per i pazienti con emofilia. L'HEP Test-Q è composto da 25 item appartenenti a 4 dimensioni "flessibilità", "forza e coordinazione", "resistenza" e "percezione del corpo" e un singolo item che misura i cambiamenti nel fisico funzionante rispetto all'anno precedente.
Le sottoscale e il punteggio totale vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi alti che rappresentano un migliore funzionamento fisico.
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Basale, dopo 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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