Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyéni véralvadási faktorszint monitorozása és a vérzés kockázata fizikailag aktív állapotok között (AIM-Active)

2022. május 17. frissítette: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
Ennek a prospektív multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az egyéni véralvadási faktor szintjének hatását fizikailag aktív testmozgás közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Haemophiliás (PwH) betegeknél az ismétlődő ízületi vérzések ún. haemophiliás arthropathiát okoznak, amely gyakran krónikus fájdalommal és funkcionális korlátokkal jár.

Az elegendő faktorkezelés lehetőségének köszönhetően a fizikai aktivitás már nem számít a PwH kockázati tényezőjének. Ezzel szemben a jelenlegi tudományos bizonyítékok nagy mennyisége azt mutatja, hogy a rendszeres testmozgás nagy előnyökkel jár a PwH érdekében. Eközben a fizikai aktivitás ajánlásként szerepel az „Irányelvek a hemofília kezeléséhez” című dokumentumban. Mindazonáltal a fizikai aktivitás intenzitásának megfelelő egyéni véralvadási faktor szint pontos lefolyásának részletes befolyását az esetleges vérzéses eseményekre felnőtt PwH-ban a mai napig nem vizsgálták.

Ennek a prospektív multicentrikus vizsgálatnak a célja az egyéni véralvadási faktorok befolyásának értékelése fizikai aktivitás közben. Ezáltal a hangsúly a hemofil specifikus paramétereken van, mint például a vérzéses események, a faktorkezelés és a fájdalom. E vizsgálat alapján meg kell határozni egy személyre szabott véralvadási faktor szintet, amely biztosítja a vérzés kockázatának minimalizálását, figyelembe véve a gyakorlatok típusát és intenzitását. Ezekkel az új eredményekkel összhangban további intervenciós vizsgálatok indulhatnak a PwH leromlott fizikai teljesítőképességének és életminőségének biztonságos javítása érdekében.

A megszerzett ismereteket tovább lehetne hasznosítani a fizikai aktivitásra vonatkozó hemofil specifikus ajánlások kidolgozásában, figyelembe véve az egyéni véralvadási faktor szintjét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Németország, 42117
        • Toborzás
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Együttműködő hemofília kezelési központok által toborzott hemofíliában A szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos hemofília A-ban szenvedő betegek (FVIII <5%, ≥ 12 évesek)
  • faktor kezelés ADVATE© vagy ADYNOVI©
  • myPKFiT használata

Kizárási kritériumok:

  • egyéb koagulopátiában szenvedő betegek
  • a résztvevők írásbeli hozzájárulása nélkül
  • 12 évesnél fiatalabb résztvevők
  • ízületi műtétek, például artroszkópia, szinovektómia, legfeljebb hat hónappal a vizsgálat előtt
  • különböző reumatológiai betegségekben (pl. M. Bechterew, Psoriasis) vagy egyéb helyi vagy generalizált ízületi fertőzésekben (borreliosis, szeptikus ízületi gyulladás) szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A hemofíliában szenvedő betegek A
Közepes vagy súlyos hemofília A-ban (FVIII <5%) szenvedő betegek 12 éves kor felett.
Egyéb: A véralvadási faktor szintje és a vérzés kockázata közötti összefüggés megfigyelése fizikai aktivitás közben
A vizsgálat résztvevőit tizenkét hónapon keresztül monitorozzák az egyéni véralvadási faktor szintjét, a vérzéses epizódokat, valamint a fizikai aktivitás típusát és intenzitását illetően. Ezzel a „myPKFiT” mobilalkalmazáson keresztül dokumentálják a vérzéses eseményeket, a faktorfelhasználást, valamint az egyedi faktor alvadási faktor szint lefolyását. Ezt az egyedi faktoros kezelési rendszert összehasonlítják az első vizsgálati látogatás előtti utolsó tizenkét hónapban elért retrospektív kezelési eredménnyel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitális sablonban dokumentált fizikai tevékenység típusa
Időkeret: 12 hónap
A PwH segítségével dokumentálják fizikai tevékenységük típusát és intenzitását egy digitális sablon formájában, amelyet havonta elektronikusan kérnek majd a tanulmány munkatársai.
12 hónap
Fiziológiai paraméterek (PwH pulzusszám, FitBit Charge 4 HR segítségével mérve)
Időkeret: 12 hónap
A fizikai aktivitás egyéni típusa és intenzitása, pulzusszámban mérve egy elektronikus tevékenységi csuklópánttal (Fitbit töltés 4 HR, szinkronizálva a megfelelő FitBit alkalmazással) A végső értékeléshez minden fizikai tevékenység típusa és intenzitása szerint csoportosítva lesz, hogy eltérjen a specifikus igények között. tevékenység.
12 hónap
Teljes éves vérzési arány
Időkeret: 12 hónap
Éves vérzések száma, digitális sablonban dokumentálva
12 hónap
VIII-as véralvadási faktor szintje
Időkeret: 12 hónap
Százalékban, a "myPKFIT"-ben dokumentálva
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tényezőhelyettesítés nemzetközi egységekben
Időkeret: 12 hónap
A VIII. faktor beadott nemzetközi egységei
12 hónap
A faktorhelyettesítés gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A faktorpótlás gyakorisága és mértékegységei
12 hónap
A szubjektív életminőség pontszáma az SF36 Health Survey segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után
Kérdőív: A lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog. A 0 pont az egészség lehetséges legnagyobb korlátozását jelenti, míg a 100 pont az egészségügyi korlátozások hiányát
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után
Az ízületek állapota a hemofília ízületi egészségi pontszáma által mért pontpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után
A klinikai ízületi helyzetet minden PwH-ban és kontrollcsoportban a Haemophilia Joint Health Score vizsgálja, amely például felméri a duzzanatot, az izomsorvadást, a mozgáskor jelentkező crepitust, az axiális deformitást és a mozgástartományt. A magasabb pontszám az ízületek funkcionális és szerkezeti állapotának megnövekedett hiányát jelenti, ami kifejezettebb haemophiliás arthropathia jele, a térd- és bokaízületeknél a maximálisan 26, a könyökízületeknél pedig maximum 20 pont adható.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után
A német fájdalomkérdőív alapján mért fájdalomállapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után
A kérdőív a következőket tartalmazza: Demográfiai adatok (életkor, nem, testsúly, magasság); a fájdalom részletes szubjektív leírása (lokalizáció, jellemzők, időbeli lefolyás, intenzitás stb.); fájdalomcsillapító és fájdalomfokozó állapotok felmérése, szubjektív fájdalomérzékelés (a fájdalomleíró lista SBL); fájdalommal összefüggő károsodás (a Von Korff osztályozásra is érvényes); szubjektív fájdalommodell, ok-okozati összefüggés, enyhítő vagy fokozó tényezők; depressziós és szorongásos zavarok szűrése (Depresszió, Szorongás és Stressz Skála, DASS). Depressziós és szorongásos rendellenességek szűrése (Depresszió, Szorongás és Stressz Skála, DASS); Általános jólét (Marburg Questionnaire on Habitual Well-being, MFHW); A betegség lefolyása (korábbi kezelés mértéke, fájdalom miatt felkeresett orvosok, gyógyszerhasználat, fájdalomterápiás kezelési eljárások, műtétek); Orvosi és pszichológiai/pszichiátriai komorbiditás
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után
Nyomásos fájdalomküszöbök
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után
A nyomás alatti fájdalomküszöböt digitális algométerrel (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) vizsgáljuk, 1 cm2 köpenyfelülettel. A nyomás 10 Newton/másodperc sebességgel növekszik. Ez egy mérési módszer az aktuális fájdalomállapot elemzésére. A résztvevőket arra utasítják, hogy jelentsék azt a pillanatot, amikor az inger először fájdalmassá válik. A maximális nyomás 140 N a szövetkárosodás elkerülése érdekében. Három mérés átlagértékét használjuk nyomási fájdalomküszöbként a további statisztikai elemzésekhez. Megvizsgálják a térd, a boka, a könyök, a szegycsont és a homlok nyomási fájdalomküszöbét (az utolsó kettő a referenciapont).
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után
A szubjektív fizikai teljesítmény pontszáma a HEP-Test-Q-val mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után
A szubjektív fizikai működés kérdőíve hemofíliás betegek számára. A HEP-Q teszt 25 elemből áll, amelyek 4 dimenzióhoz tartoznak: „rugalmasság”, „erő és koordináció”, „állóképesség” és „testészlelés”, valamint egyetlen tétel, amely a fizikai változásokat méri. működőképes az előző évhez képest. Az alskálák és az összpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul át, ahol a magas pontszámok jobb fizikai működést jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Együttműködők

Takeda
University of Bonn

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel