Связь между индивидуальным мониторингом уровня фактора свертывания крови и риском кровотечения при физических нагрузках (AIM-Active)
17 мая 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
Целью этого проспективного многоцентрового исследования является оценка влияния индивидуального уровня фактора свертывания крови при физической активности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
У пациентов с гемофилией (ПсГ) повторяющиеся суставные кровотечения приводят к так называемой гемофильной артропатии, которая часто связана с хронической болью, а также с функциональными ограничениями.
В связи с возможностью достаточного количества режимов факторной терапии, физическая активность больше не рассматривается как фактор риска ПВГ. Напротив, большое количество текущих научных данных продемонстрировало высокую пользу регулярных упражнений для PwH. Между тем, физическая активность включена в качестве рекомендации в «Руководство по лечению гемофилии». Тем не менее детальное влияние точного течения индивидуального уровня фактора свертывания крови, соответствующего интенсивности физических нагрузок, на возможные кровотечения у взрослых ПрГ до настоящего времени не изучалось.
Целью этого проспективного многоцентрового исследования является оценка влияния индивидуального уровня факторов свертывания крови при физической активности. Таким образом, основное внимание уделяется специфическим для гемофилии параметрам, таким как кровотечения, факторная терапия и боль. На основании этого исследования следует определить индивидуальный уровень фактора свертывания крови, обеспечивающий минимальный риск кровотечения с учетом типа и интенсивности упражнений. В соответствии с этими новыми данными можно было бы инициировать дальнейшие интервенционные исследования, чтобы безопасно улучшить ухудшенную физическую работоспособность, а также качество жизни при ЛР.
Полученные знания можно в дальнейшем использовать для разработки конкретных рекомендаций для больных гемофилией в отношении физической активности с учетом индивидуального уровня фактора свертывания крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Hilberg, Prof.
- Номер телефона: 0202-373-208-12
- Электронная почта: hilberg@uni-wuppertal.de
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия, 42117
- Рекрутинг
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
Контакт:
- Thomas Hilberg, Prof.
- Номер телефона: 004920237320812
- Электронная почта: sportmedizin@uni-wuppertal.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие гемофилией А, набраны сотрудничающими центрами лечения гемофилии.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие гемофилией А средней или тяжелой степени (FVIII <5%, ≥ 12 лет)
- факторная терапия препаратами ADVATE© или ADYNOVI©
- использование myPKFiT
Критерий исключения:
- пациенты, страдающие другими коагулопатиями
- участников без письменного согласия
- участники < 12 лет
- операции на суставах, такие как артроскопия, синовэктомия за шесть месяцев до исследования
- страдающих различными ревматологическими заболеваниями, такими как M. Bechterew, псориаз или другими локальными или генерализованными инфекциями суставов (боррелиоз, септический артрит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные гемофилией А
Пациенты, страдающие гемофилией А средней или тяжелой степени (FVIII <5%), в возрасте старше 12 лет.
|
Участники этого исследования будут контролироваться в течение двенадцати месяцев в отношении индивидуального уровня фактора свертывания крови, эпизодов кровотечения, а также типа и интенсивности физической активности.
Таким образом, события кровотечения, потребление фактора, а также динамика уровня фактора свертывания крови отдельного фактора будут документироваться через мобильное приложение «myPKFiT».
Этот индивидуальный режим лечения фактора будет сравниваться с ретроспективным результатом лечения за последние двенадцать месяцев до первого визита в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип физической активности, задокументированный в цифровом шаблоне
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PwH используются для документирования типа и интенсивности их физической активности с помощью цифрового шаблона, который будет ежемесячно запрашиваться в электронном виде сотрудниками этого исследования.
|
12 месяцев
|
|
Физиологические параметры (частота сердечных сокращений PwH, измеренная с помощью FitBit Charge 4 HR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индивидуальный тип и интенсивность физической активности, измеряемые как частота сердечных сокращений с помощью электронного браслета для занятий (зарядка Fitbit 4 ч, синхронизированная в соответствующем приложении FitBit). активность.
|
12 месяцев
|
|
Общая годовая частота кровотечений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество кровотечений в год, зафиксированное в цифровом шаблоне
|
12 месяцев
|
|
Уровень фактора свертывания крови VIII
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В процентах, задокументированных в "myPKFIT"
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замена фактора в международных единицах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вводимые международные единицы фактора VIII
|
12 месяцев
|
|
Частота замещения фактора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота и единицы замены фактора
|
12 месяцев
|
|
Оценка субъективного качества жизни, измеренная с помощью опроса SF36 Health Survey
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
|
Анкета: Возможная оценка варьируется от 0 до 100 баллов.
0 баллов представляет максимально возможное ограничение здоровья, а 100 баллов - отсутствие ограничений здоровья.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
|
|
Состояние суставов в баллах, измеренных по шкале Hemophilia Joint Health Score
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
|
Клиническая ситуация с суставами будет оцениваться у всех PwH и контрольной группы по шкале здоровья суставов при гемофилии, которая оценивает, например, отек, мышечную атрофию, крепитацию при движении, осевую деформацию и диапазон движений.
Более высокие баллы означают повышенный дефицит функционального и структурного состояния суставов как признак более выраженной гемофильной артропатии, с максимально возможным значением 26 баллов для коленных и голеностопных суставов и максимум 20 баллов для локтевых суставов.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
|
|
Статус боли измеряется Немецким опросником боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
|
Анкета включает: Демографические данные (возраст, пол, масса тела, рост); подробное субъективное описание боли (локализация, характеристика, течение, интенсивность и т. д.); оценка обезболивающих и болеутоляющих состояний, субъективное восприятие боли (список описания боли СБЛ); нарушение, связанное с болью (также применимо для оценки фон Корфа); субъективная модель боли, причинная атрибуция, облегчающие или усиливающие факторы; скрининг депрессивных и тревожных расстройств (Шкала депрессии, тревоги и стресса, DASS).
Скрининг депрессивных и тревожных расстройств (Шкала депрессии, тревоги и стресса, DASS); Общее самочувствие (Марбургский опросник привычного благополучия, MFHW); Течение заболевания (объем предшествующего лечения, обращения к врачам по поводу боли, применение медикаментов, обезболивающие лечебные процедуры, операции); Медицинские и психологические/психиатрические сопутствующие заболевания
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
|
|
Болевые пороги давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
|
Пороги болевой чувствительности при надавливании будут проверяться с использованием цифрового альгометра (компактного цифрового альгометра FPX 25, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США) с площадью мантии 1 см2.
Давление увеличивается со скоростью 10 ньютонов в секунду.
Это метод измерения для анализа текущего состояния боли.
Участников просят сообщать о моменте, когда раздражитель становится болезненным в первый раз.
Максимальное давление составляет 140 Н, чтобы избежать повреждения тканей.
Среднее значение трех измерений будет использоваться в качестве порога боли при надавливании для дальнейшего статистического анализа.
Будут исследованы болевые пороги давления колена, лодыжки, локтя, грудины и лба (последние две точки являются ориентирами).
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка субъективной физической работоспособности, измеренная с помощью HEP-Test-Q.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
|
Опросник субъективного физического функционирования для пациентов с гемофилией. HEP Test-Q состоит из 25 пунктов, относящихся к 4 параметрам: «гибкость», «сила и координация», «выносливость» и «восприятие тела», а также один пункт, который измеряет изменения в физическом функционируют по сравнению с предыдущим годом.
Подшкалы и общий балл преобразуются в шкалу от 0 до 100, где высокие баллы представляют лучшее физическое функционирование.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .