Associatie tussen individuele controle van het stollingsfactorniveau en het risico op bloedingen tijdens lichamelijke actieve omstandigheden (AIM-Active)
17 mei 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
Het doel van deze prospectieve multicentrische studie is het evalueren van de invloed van het individuele stollingsfactorniveau tijdens fysiek actief zijn
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met hemofilie (PwH) resulteren herhaaldelijke gewrichtsbloedingen in een zogenaamde hemofiele artropathie, die vaak gepaard gaat met chronische pijn en functionele beperkingen.
Vanwege de mogelijkheid van voldoende factorbehandelingsregimes wordt fysieke activiteit niet langer beschouwd als een risicofactor voor PwH. Daarentegen toonde de grote hoeveelheid huidig wetenschappelijk bewijs grote voordelen aan van regelmatige lichaamsbeweging voor PwH. Ondertussen is lichaamsbeweging als aanbeveling geïntegreerd in de 'Richtlijnen voor de behandeling van hemofilie'. Desalniettemin is de gedetailleerde invloed van het exacte verloop van het individuele stollingsfactorniveau dat overeenkomt met de intensiteit van fysieke activiteiten, rekening houdend met mogelijke bloedingen bij volwassen PwH, tot op heden niet onderzocht.
Het doel van deze prospectieve multicenter studie is het evalueren van de invloed van het individuele stollingsfactorniveau tijdens fysieke activiteit. Hierbij ligt de focus op hemofilie-specifieke parameters zoals bloedingen, factorbehandeling en pijn. Op basis van dit onderzoek moet een geïndividualiseerd stollingsfactorniveau worden bepaald dat een geminimaliseerd risico op een bloeding verzekert, rekening houdend met het type en de intensiteit van de oefeningen. In overeenstemming met deze nieuwe bevindingen zouden verdere interventiestudies kunnen worden gestart om de verminderde fysieke prestaties en de kwaliteit van leven bij PwH veilig te verbeteren.
De gegenereerde kennis zou verder kunnen worden gebruikt bij de ontwikkeling van hemofilie-specifieke aanbevelingen met betrekking tot fysieke activiteit, rekening houdend met het individuele stollingsfactorniveau.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Hilberg, Prof.
- Telefoonnummer: 0202-373-208-12
- E-mail: hilberg@uni-wuppertal.de
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42117
- Werving
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
Contact:
- Thomas Hilberg, Prof.
- Telefoonnummer: 004920237320812
- E-mail: sportmedizin@uni-wuppertal.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hemofilie A geworven door samenwerkende hemofiliebehandelcentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan matige of ernstige hemofilie A (FVIII <5%, ≥ 12 jaar oud)
- factorbehandeling met ADVATE© of ADYNOVI©
- gebruik van mijnPKFiT
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die lijden aan andere coagulopathieën
- deelnemers zonder schriftelijke toestemming
- deelnemers < 12 jaar
- gewrichtsoperaties zoals artroscopie, synovectomie tot zes maanden voor studie
- die lijden aan verschillende reumatologische aandoeningen zoals M. Bechterew, Psoriasi of andere lokale of gegeneraliseerde gewrichtsinfecties (borreliose, septische artritis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hemofilie A
Patiënten ouder dan 12 jaar die lijden aan matige of ernstige hemofilie A (FVIII <5%).
|
De deelnemers aan deze studie zullen gedurende een periode van twaalf maanden worden gevolgd met betrekking tot het individuele stollingsfactorniveau, bloedingsepisodes en het type en de intensiteit van fysieke activiteit.
Hierdoor worden bloedingen, factorverbruik en het verloop van de individuele factor stollingsfactorniveau gedocumenteerd via de mobiele applicatie "myPKFiT".
Dit individuele factorbehandelingsregime zal worden vergeleken met het retrospectieve behandelresultaat in de laatste twaalf maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type fysieke activiteit gedocumenteerd in een digitaal sjabloon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PwH worden gebruikt om het type en de intensiteit van hun fysieke activiteit te documenteren in termen van een digitaal sjabloon dat maandelijks elektronisch zal worden aangevraagd door de medewerkers van dit onderzoek
|
12 maanden
|
|
Fysiologische parameters (hartslag van PwH, gemeten met FitBit Charge 4 HR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Individueel type en intensiteit van fysieke activiteit gemeten als hartslag door een elektronische activiteitenpolsband (Fitbit charge 4 HR, gesynchroniseerd in de bijbehorende FitBit-applicatie) Voor de uiteindelijke evaluatie wordt elke fysieke activiteit geclusterd wat betreft type en intensiteit om te verschillen tussen de specifieke eisen van activiteit.
|
12 maanden
|
|
Totaal jaarlijks bloedingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal bloedingen per jaar, gedocumenteerd in een digitaal sjabloon
|
12 maanden
|
|
Stollingsfactor VIII-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In procenten, gedocumenteerd in "myPKFIT"
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factorsubstitutie in internationale eenheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Internationale eenheden van factor VIII toegediend
|
12 maanden
|
|
Frequentie van factorsubstitutie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Frequentie en eenheden van factorvervanging
|
12 maanden
|
|
Score van subjectieve kwaliteit van leven gemeten door de SF36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Baseline, na 6 en 12 maanden
|
Vragenlijst: De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten.
0 punten vertegenwoordigen de grootst mogelijke beperking van de gezondheid, terwijl 100 punten de afwezigheid van gezondheidsbeperkingen vertegenwoordigen
|
Baseline, na 6 en 12 maanden
|
|
Gewrichtsstatus in scorepunten gemeten door Hemophilia Joint Health Score
Tijdsspanne: Baseline, na 6 en 12 maanden
|
De klinische gewrichtssituatie zal bij alle PwH en controles worden onderzocht aan de hand van de hemofilie-gewrichtsgezondheidsscore, die bijvoorbeeld zwelling, spieratrofie, crepitus bij beweging, axiale misvorming en bewegingsbereik beoordeelt.
Hogere scorepunten impliceren een verhoogd tekort in de functionele en structurele gewrichtsstatus als een teken van meer uitgesproken hemofilie artropathie, met een maximaal mogelijke waarde van 26 scorepunten voor knie- en enkelgewrichten en een maximum van 20 scorepunten voor ellebooggewrichten
|
Baseline, na 6 en 12 maanden
|
|
Pijnstatus gemeten door de Duitse pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na 6 en 12 maanden
|
Vragenlijst omvat: Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte); gedetailleerde subjectieve beschrijving van pijn (lokalisatie, kenmerken, tijdsverloop, intensiteit, enz.); beoordeling van pijnstillende en pijnbevorderende aandoeningen, subjectieve pijnbeleving (de pijnbeschrijvingslijst SBL); pijngerelateerde stoornis (ook geldig voor Von Korff-classificatie); subjectief pijnmodel, causale attributie, verlichtende of versterkende factoren; screening van depressieve en angststoornissen (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS).
Screening van depressieve en angststoornissen (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS); Algemeen welzijn (Marburg-vragenlijst over gewoon welzijn, MFHW); Ziekteverloop (omvang van eerdere behandelingen, geraadpleegde artsen voor pijn, gebruik van medicijnen, pijnbehandelingen, operaties); Medische en psychische/psychiatrische comorbiditeit
|
Baseline, na 6 en 12 maanden
|
|
Pijndrempels bij druk
Tijdsspanne: Baseline, na 6 en 12 maanden
|
Drukpijndrempels zullen worden onderzocht met behulp van een digitale algometer (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, VS) met een manteloppervlak van 1 cm2.
De druk wordt verhoogd met een snelheid van 10 Newton/seconde.
Het is een meetmethode om de huidige pijntoestand te analyseren.
Deelnemers worden geïnstrueerd om het moment te rapporteren waarop de stimulus voor het eerst pijnlijk wordt.
De maximale druk is 140 N om weefselschade te voorkomen.
De gemiddelde waarde van drie metingen zal worden gebruikt als drukpijndrempels voor verdere statistische analyses.
Drukpijndrempels van knie, enkel, elleboog, borstbeen en voorhoofd (de laatste twee zijn de referentiepunten) worden onderzocht.
|
Baseline, na 6 en 12 maanden
|
|
Score van subjectieve fysieke prestaties gemeten door de HEP-Test-Q
Tijdsspanne: Baseline, na 6 en 12 maanden
|
Vragenlijst naar subjectief fysiek functioneren voor patiënten met hemofilie. De HEP Test-Q bestaat uit 25 items behorend bij 4 dimensies 'flexibiliteit', 'kracht & coördinatie', 'uithoudingsvermogen' en 'lichaamsperceptie' en een enkel item dat veranderingen in fysiek functioneren meet. functioneren in vergelijking met vorig jaar.
Subschalen en totaalscore worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hoge scores een beter fysiek functioneren vertegenwoordigen.
|
Baseline, na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .