Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między indywidualnym monitorowaniem poziomu czynnika krzepnięcia a ryzykiem krwawienia podczas aktywności fizycznej (AIM-Active)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu poziomu poszczególnych czynników krzepnięcia podczas aktywności fizycznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z hemofilią (PwH) powtarzające się krwawienia do stawów skutkują tzw. artropatią hemofilową, która często wiąże się z przewlekłym bólem i ograniczeniami funkcjonalnymi.

Ze względu na możliwość wystarczających schematów leczenia czynnikiem, aktywność fizyczna nie jest już uważana za czynnik ryzyka PwH. W przeciwieństwie do tego, duża ilość aktualnych dowodów naukowych wykazała duże korzyści z regularnych ćwiczeń dla osób z PwH. Tymczasem aktywność fizyczna została włączona jako zalecenie do „Wytycznych postępowania w hemofilii”. Do tej pory nie zbadano jednak szczegółowego wpływu dokładnego przebiegu poszczególnych poziomów czynnika krzepnięcia, odpowiadającego intensywności wysiłku fizycznego, na możliwość wystąpienia krwawień u osób dorosłych z PwH.

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu poziomu poszczególnych czynników krzepnięcia podczas aktywności fizycznej. Niniejszym nacisk kładziony jest na parametry specyficzne dla hemofilii, takie jak krwawienia, leczenie czynnikiem i ból. Na podstawie tego badania należy ustalić zindywidualizowany poziom czynnika krzepnięcia, który zapewni zminimalizowanie ryzyka wystąpienia krwotoku, biorąc pod uwagę rodzaj i intensywność ćwiczeń. Zgodnie z tymi nowymi odkryciami można rozpocząć dalsze badania interwencyjne w celu bezpiecznej poprawy pogorszonej sprawności fizycznej oraz jakości życia osób z PwH.

Uzyskana wiedza może być dalej wykorzystana przy opracowywaniu specyficznych dla hemofilii zaleceń dotyczących aktywności fizycznej z uwzględnieniem indywidualnego poziomu czynnika krzepnięcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42117
        • Rekrutacyjny
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chorzy na hemofilię typu A rekrutowani przez współpracujące ośrodki leczenia hemofilii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii A (FVIII <5%, ≥ 12 lat)
  • kurację czynnikową ADVATE© lub ADYNOVI©
  • korzystanie z myPKFiT

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów cierpiących na inne koagulopatie
  • uczestników bez pisemnej zgody
  • uczestnicy < 12 lat
  • operacje stawów, takie jak artroskopia, synowektomia do sześciu miesięcy przed badaniem
  • cierpiących na różne choroby reumatologiczne, takie jak M. Bechterew, łuszczyca lub inne miejscowe lub uogólnione infekcje stawów (borelioza, septyczne zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z hemofilią A
Pacjenci cierpiący na umiarkowaną lub ciężką postać hemofilii A (FVIII <5%) w wieku powyżej 12 lat.
Inny: Obserwacja związku między poziomem czynnika krzepnięcia a ryzykiem krwawienia podczas aktywności fizycznej
Uczestnicy tego badania będą monitorowani przez okres dwunastu miesięcy pod kątem indywidualnego poziomu czynnika krzepnięcia, epizodów krwawień oraz rodzaju i intensywności aktywności fizycznej. W ten sposób zdarzenia krwawienia, zużycie czynnika, a także przebieg poziomu poszczególnych czynników czynnika krzepnięcia będą dokumentowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej „myPKFiT”. Ten indywidualny schemat leczenia czynnikowego zostanie porównany z retrospektywnym wynikiem leczenia w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy przed pierwszą wizytą studyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj aktywności fizycznej udokumentowany w szablonie cyfrowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PwH są wykorzystywane do dokumentowania rodzaju i intensywności ich aktywności fizycznej za pomocą cyfrowego szablonu, o który co miesiąc będą prosić współpracownicy tego badania
12 miesięcy
Parametry fizjologiczne (tętno PwH mierzone za pomocą FitBit Charge 4 HR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indywidualny rodzaj i intensywność aktywności fizycznej mierzona jako tętno za pomocą elektronicznej opaski na rękę (Fitbit charge 4 HR, zsynchronizowana z odpowiednią aplikacją FitBit) W celu ostatecznej oceny każda aktywność fizyczna zostanie pogrupowana pod względem rodzaju i intensywności, aby różnić się między konkretnymi wymaganiami działalność.
12 miesięcy
Całkowity roczny wskaźnik krwawień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba krwawień w ciągu roku udokumentowana w cyfrowym szablonie
12 miesięcy
Poziom czynnika krzepnięcia VIII
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W procentach udokumentowane w „myPKFIT”
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Substytucja czynnikowa w jednostkach międzynarodowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Administrowane międzynarodowe jednostki czynnika VIII
12 miesięcy
Częstotliwość substytucji czynników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość i jednostki wymiany czynników
12 miesięcy
Wynik subiektywnej jakości życia mierzony za pomocą Ankiety Zdrowia SF36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz: Możliwa liczba punktów mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. 0 punktów oznacza największe możliwe ograniczenie zdrowotne, a 100 punktów oznacza brak ograniczeń zdrowotnych
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Stan stawów w punktacji mierzony za pomocą Hemophilia Joint Health Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Stan kliniczny stawów zostanie zbadany we wszystkich PwH i grupach kontrolnych za pomocą oceny stanu zdrowia stawów związanej z hemofilią, która ocenia np. obrzęk, zanik mięśni, trzeszczenie podczas ruchu, deformację osiową i zakres ruchu. Wyższa punktacja implikuje zwiększony deficyt w stanie czynnościowym i strukturalnym stawów jako oznaka wyraźniejszej artropatii hemofilowej, z maksymalną możliwą wartością 26 punktów dla stawów kolanowych i skokowych oraz maksymalnie 20 punktów dla stawów łokciowych
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Stan bólu mierzony niemieckim kwestionariuszem bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz zawiera: Dane demograficzne (wiek, płeć, masa ciała, wzrost); szczegółowy subiektywny opis bólu (lokalizacja, charakterystyka, przebieg w czasie, intensywność itp.); ocena stanów przeciwbólowych i przeciwbólowych, subiektywne odczuwanie bólu (lista opisu bólu SBL); upośledzenie związane z bólem (dotyczy również klasyfikacji Von Korffa); subiektywny model bólu, atrybucja przyczynowa, czynniki łagodzące lub wzmacniające; badanie przesiewowe zaburzeń depresyjnych i lękowych (Skala Depresji, Lęku i Stresu, DASS). Badania przesiewowe zaburzeń depresyjnych i lękowych (Skala Depresji, Lęku i Stresu, DASS); Ogólne samopoczucie (Kwestionariusz Marburga dotyczący dobrego samopoczucia, MFHW); Przebieg choroby (zakres dotychczasowego leczenia, konsultowani lekarze z powodu bólu, stosowane leki, procedury leczenia przeciwbólowego, operacje); Współwystępowanie medyczne i psychologiczne/psychiatryczne
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Progi bólu uciskowego będą badane za pomocą cyfrowego algometru (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) z szatą o powierzchni 1 cm2. Ciśnienie wzrasta z szybkością 10 niutonów/sekundę. Jest to metoda pomiarowa służąca do analizy aktualnego stanu bólu. Osoby badane proszone są o zgłaszanie momentu, w którym bodziec staje się po raz pierwszy bolesny. Maksymalny nacisk wynosi 140 N, aby uniknąć uszkodzenia tkanek. Średnia wartość z trzech pomiarów zostanie wykorzystana jako progi bólu uciskowego do dalszych analiz statystycznych. Zbadane zostaną progi bólu uciskowego kolana, kostki, łokcia, mostka i czoła (dwa ostatnie punkty stanowią punkty odniesienia).
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Wynik subiektywnej sprawności fizycznej mierzony za pomocą HEP-Test-Q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz subiektywnego funkcjonowania fizycznego dla pacjentów z hemofilią. HEP Test-Q składa się z 25 pozycji należących do 4 wymiarów „gibkość”, „siła i koordynacja”, „wytrzymałość” i „percepcja ciała” oraz jedna pozycja, która mierzy zmiany w funkcjonowania w porównaniu z rokiem poprzednim. Podskale i wynik całkowity są przekształcane na skalę 0-100, gdzie wysokie wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Współpracownicy

Takeda
University of Bonn

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj