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Zusammenhang zwischen der individuellen Überwachung des Gerinnungsfaktorspiegels und dem Blutungsrisiko bei körperlich aktiven Bedingungen (AIM-Active)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist es, den Einfluss des individuellen Gerinnungsfaktorspiegels bei körperlicher Aktivität zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Hämophilie (PwH) führen wiederholte Gelenkblutungen zu einer sogenannten hämophilen Arthropathie, die häufig mit chronischen Schmerzen sowie Funktionseinschränkungen einhergeht.

Aufgrund der Möglichkeit ausreichender Faktorbehandlungsregime wird körperliche Aktivität nicht mehr als Risikofaktor für PmH angesehen. Im Gegensatz dazu belegen die zahlreichen aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse einen hohen Nutzen regelmäßiger körperlicher Betätigung für Menschen mit Behinderungen. Mittlerweile ist körperliche Aktivität als Empfehlung in die „Leitlinien zur Behandlung der Hämophilie“ integriert. Dennoch wurde der detaillierte Einfluss des genauen Verlaufs des individuellen Gerinnungsfaktorspiegels entsprechend der Intensität körperlicher Aktivitäten unter Berücksichtigung möglicher Blutungsereignisse bei erwachsenen PmH bisher nicht untersucht.

Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist es, den Einfluss des individuellen Gerinnungsfaktorspiegels bei körperlicher Aktivität zu bewerten. Dabei liegt der Fokus auf hämophiliespezifischen Parametern wie Blutungsereignissen, Faktorbehandlung und Schmerzen. Auf der Grundlage dieser Studie sollte ein individueller Gerinnungsfaktorwert ermittelt werden, der unter Berücksichtigung der Art und Intensität der Übungen ein minimiertes Risiko eines Blutungsereignisses gewährleistet. Im Einklang mit diesen neuen Erkenntnissen könnten weitere Interventionsstudien initiiert werden, um die verminderte körperliche Leistungsfähigkeit sowie die Lebensqualität bei PmH sicher zu verbessern.

Das gewonnene Wissen könnte bei der Entwicklung hämophiler spezifischer Empfehlungen zur körperlichen Aktivität unter Berücksichtigung des individuellen Gerinnungsfaktorniveaus weiter genutzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42117
        • Rekrutierung
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie A werden von kooperierenden Hämophilie-Behandlungszentren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A (FVIII <5 %, ≥ 12 Jahre alt)
  • Faktorbehandlung mit ADVATE© oder ADYNOVI©
  • Nutzung von myPKFiT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Koagulopathien leiden
  • Teilnehmer ohne schriftliche Einwilligung
  • Teilnehmer < 12 Jahre alt
  • Gelenkoperationen wie Arthroskopie, Synovektomie bis zu sechs Monate vor dem Studium
  • Leiden an verschiedenen rheumatologischen Erkrankungen wie M. Bechterew, Psoriasis oder anderen lokalen oder generalisierten Gelenkinfektionen (Borreliose, septische Arthritis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie A
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A (FVIII <5 %) über 12 Jahre.
Sonstiges: Beobachtung des Zusammenhangs zwischen dem Gerinnungsfaktorspiegel und dem Blutungsrisiko bei körperlicher Aktivität
Die Teilnehmer dieser Studie werden über einen Zeitraum von zwölf Monaten hinsichtlich des individuellen Gerinnungsfaktorspiegels, Blutungsepisoden sowie Art und Intensität der körperlichen Aktivität überwacht. Dabei werden Blutungsereignisse, Faktorverbrauch sowie der Verlauf des individuellen Faktor-Gerinnungsfaktorspiegels über die mobile Anwendung „myPKFiT“ dokumentiert. Dieses Behandlungsschema mit individuellen Faktoren wird mit dem retrospektiven Behandlungsergebnis in den letzten zwölf Monaten vor dem ersten Studienbesuch verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der körperlichen Aktivität in einer digitalen Vorlage dokumentiert
Zeitfenster: 12 Monate
PmH werden verwendet, um die Art und Intensität ihrer körperlichen Aktivität in Form einer digitalen Vorlage zu dokumentieren, die von den Mitarbeitern dieser Studie monatlich elektronisch angefordert wird
12 Monate
Physiologische Parameter (Herzfrequenz von PwH, gemessen mit FitBit Charge 4 HR)
Zeitfenster: 12 Monate
Individuelle Art und Intensität der körperlichen Aktivität, gemessen als Herzfrequenz mit einem elektronischen Aktivitätsarmband (Fitbit Charge 4 HR, synchronisiert in der entsprechenden FitBit-Anwendung). Für die abschließende Bewertung wird jede körperliche Aktivität hinsichtlich Art und Intensität geclustert, um sie zwischen den spezifischen Anforderungen zu unterscheiden Aktivität.
12 Monate
Gesamte jährliche Blutungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Blutungen pro Jahr, dokumentiert in einer digitalen Vorlage
12 Monate
Gerinnungsfaktor VIII-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
In Prozent, dokumentiert in „myPKFIT“
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktorsubstitution in internationalen Einheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Verabreichte internationale Einheiten Faktor VIII
12 Monate
Häufigkeit der Faktorsubstitution
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit und Einheiten der Faktorersetzung
12 Monate
Bewertung der subjektiven Lebensqualität, gemessen anhand der SF36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
Fragebogen: Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 Punkten. 0 Punkte stellen die größtmögliche Einschränkung der Gesundheit dar, während 100 Punkte das Fehlen gesundheitlicher Einschränkungen bedeuten
Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
Gelenkstatus in Score-Punkten, gemessen anhand des Hämophilie-Gelenkgesundheits-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
Die klinische Gelenksituation wird bei allen PwH und Kontrollen anhand des Haemophilia Joint Health Score untersucht, der z. B. Schwellung, Muskelatrophie, Bewegungskrepitation, axiale Deformität und Bewegungsumfang bewertet. Höhere Score-Punkte implizieren ein erhöhtes Defizit im funktionellen und strukturellen Gelenkstatus als Zeichen einer stärker ausgeprägten hämophilen Arthropathie, wobei für Knie- und Sprunggelenke maximal 26 Score-Punkte und für Ellenbogengelenke maximal 20 Score-Punkte möglich sind
Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
Schmerzstatus gemessen anhand des Deutschen Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
Der Fragebogen umfasst: demografische Daten (Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe); detaillierte subjektive Schmerzbeschreibung (Lokalisation, Ausprägung, zeitlicher Verlauf, Intensität etc.); Beurteilung schmerzlindernder und schmerzverstärkender Zustände, subjektives Schmerzempfinden (die Schmerzbeschreibungsliste SBL); schmerzbedingte Beeinträchtigung (gilt auch für die Von-Korff-Einstufung); subjektives Schmerzmodell, ursächliche Zuordnung, lindernde oder verstärkende Faktoren; Screening auf depressive und Angststörungen (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS). Screening depressiver und ängstlicher Störungen (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS); Allgemeines Wohlbefinden (Marburger Fragebogen zum gewohnheitsmäßigen Wohlbefinden, MFHW); Krankheitsverlauf (Ausmaß der bisherigen Behandlung, bei Schmerzen konsultierte Ärzte, Medikamenteneinnahme, schmerztherapeutische Behandlungsverfahren, Operationen); Medizinische und psychologische/psychiatrische Komorbidität
Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
Druckschmerzschwellen werden mithilfe eines digitalen Algometergeräts (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) mit einer Mantelfläche von 1 cm2 untersucht. Der Druck wird mit einer Geschwindigkeit von 10 Newton/Sekunde erhöht. Es handelt sich um eine Messmethode zur Analyse des aktuellen Schmerzzustandes. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Moment zu melden, in dem der Reiz zum ersten Mal schmerzhaft wird. Der maximale Druck beträgt 140 N, um Gewebeschäden zu vermeiden. Der Mittelwert aus drei Messungen wird als Druckschmerzschwelle für weitere statistische Analysen verwendet. Untersucht werden die Druckschmerzschwellen von Knie, Knöchel, Ellenbogen, Brustbein und Stirn (die letzten beiden sind die Referenzpunkte).
Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
Bewertung der subjektiven körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit dem HEP-Test-Q
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
Fragebogen zur subjektiven körperlichen Leistungsfähigkeit von Patienten mit Hämophilie. Der HEP-Test-Q besteht aus 25 Items, die zu den vier Dimensionen „Flexibilität“, „Kraft und Koordination“, „Ausdauer“ und „Körperwahrnehmung“ gehören, sowie einem einzigen Item, das körperliche Veränderungen misst Funktionieren im Vergleich zum Vorjahr. Unterskalen und Gesamtpunktzahl werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei hohe Punktzahlen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit darstellen.
Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Mitarbeiter

Takeda
University of Bonn

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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