Association entre la surveillance du niveau de facteur de coagulation individuel et le risque de saignement dans des conditions physiques actives (AIM-Active)
17 mai 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
Le but de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer l'influence du niveau de facteur de coagulation individuel tout en étant physiquement actif
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients atteints d'hémophilie (PwH), les saignements articulaires répétés entraînent une arthropathie hémophilique, qui est souvent associée à des douleurs chroniques ainsi qu'à des restrictions fonctionnelles.
En raison de l'opportunité de régimes de traitement de facteurs suffisants, l'activité physique n'est plus considérée comme un facteur de risque pour PwH. En revanche, la grande quantité de preuves scientifiques actuelles a démontré les avantages élevés de l'exercice régulier pour les PwH. Entre-temps, l'activité physique est intégrée comme recommandation dans les « Lignes directrices pour la prise en charge de l'hémophilie ». Néanmoins, l'influence détaillée de l'évolution exacte du taux de facteur de coagulation individuel correspondant à l'intensité des activités physiques en tenant compte d'éventuels événements hémorragiques chez les PwH adultes n'a pas été examinée à ce jour.
Le but de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer l'influence du niveau de facteur de coagulation individuel tout en étant physiquement actif. Ici, l'accent est mis sur les paramètres spécifiques aux hémophiles tels que les événements hémorragiques, le traitement des facteurs et la douleur. Sur la base de cette étude, un niveau de facteur de coagulation individualisé doit être déterminé, ce qui garantit un risque minimisé d'événement hémorragique, compte tenu du type et de l'intensité des exercices. Conformément à ces nouvelles découvertes, d'autres études interventionnelles pourraient être lancées afin d'améliorer en toute sécurité les performances physiques dégradées ainsi que la qualité de vie des PwH.
Les connaissances générées pourraient être utilisées davantage dans le développement de recommandations spécifiques aux hémophiles concernant l'activité physique en tenant compte du niveau de facteur de coagulation individuel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Hilberg, Prof.
- Numéro de téléphone: 0202-373-208-12
- E-mail: hilberg@uni-wuppertal.de
Lieux d'étude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42117
- Recrutement
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
Contact:
- Thomas Hilberg, Prof.
- Numéro de téléphone: 004920237320812
- E-mail: sportmedizin@uni-wuppertal.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'hémophilie A recrutés par les centres de traitement des hémophiles coopérants.
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant d'hémophilie A modérée ou sévère (FVIII < 5 %, ≥ 12 ans)
- traitement factoriel avec ADVATE© ou ADYNOVI©
- utilisation de myPKFiT
Critère d'exclusion:
- patients souffrant d'autres coagulopathies
- participants sans consentement écrit
- participants < 12 ans
- chirurgie articulaire comme l'arthroscopie, la synovectomie jusqu'à six mois avant l'étude
- souffrant de différentes maladies rhumatologiques comme M. Bechterew, Psoriasi ou autres infections articulaires locales ou généralisées (Borréliose, arthrite septique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'hémophilie A
Patients atteints d'hémophilie A modérée ou sévère (FVIII < 5 %) âgés de plus de 12 ans.
|
Les participants à cette étude seront suivis pendant une période de douze mois concernant le niveau de facteur de coagulation individuel, les épisodes hémorragiques ainsi que le type et l'intensité de l'activité physique.
Ce faisant, les événements hémorragiques, la consommation de facteur ainsi que l'évolution du niveau de facteur de coagulation individuel seront documentés via l'application mobile "myPKFiT".
Ce régime de traitement du facteur individuel sera comparé avec le résultat du traitement rétrospectif au cours des douze derniers mois avant la première visite d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Type d'activité physique documenté dans un modèle numérique
Délai: 12 mois
|
Les PwH sont utilisés pour documenter le type et l'intensité de leur activité physique en termes de modèle numérique qui sera demandé électroniquement mensuellement par les collègues de cette étude
|
12 mois
|
|
Paramètres physiologiques (fréquence cardiaque de PwH, mesurée avec FitBit Charge 4 HR)
Délai: 12 mois
|
Type et intensité individuels d'activité physique mesurés en fréquence cardiaque par un bracelet d'activité électronique (Fitbit charge 4 HR, synchronisé dans l'application FitBit correspondante) Pour l'évaluation finale, chaque activité physique sera regroupée en fonction du type et de l'intensité pour différer entre les exigences spécifiques de activité.
|
12 mois
|
|
Taux de saignement annuel total
Délai: 12 mois
|
Nombre de saignements par an, documenté dans un modèle numérique
|
12 mois
|
|
Taux de facteur de coagulation VIII
Délai: 12 mois
|
En pourcentage, documenté dans "myPKFIT"
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Substitution de facteurs en unités internationales
Délai: 12 mois
|
Unités internationales de facteur VIII administrées
|
12 mois
|
|
Fréquence de substitution des facteurs
Délai: 12 mois
|
Fréquence et unités de remplacement des facteurs
|
12 mois
|
|
Score de qualité de vie subjective mesuré par l'Enquête Santé SF36
Délai: Baseline, après 6 et 12 mois
|
Questionnaire : Le score possible varie de 0 à 100 points.
0 point représente la plus grande restriction de santé possible, tandis que 100 points représentent l'absence de restrictions de santé
|
Baseline, après 6 et 12 mois
|
|
Statut articulaire en points de score mesuré par le score de santé articulaire de l'hémophilie
Délai: Baseline, après 6 et 12 mois
|
La situation articulaire clinique sera examinée chez tous les PwH et les témoins par le score de santé articulaire de l'hémophilie, qui évalue, par exemple, l'enflure, l'atrophie musculaire, la crépitation au mouvement, la déformation axiale et l'amplitude des mouvements.
Des points de score plus élevés impliquent un déficit accru de l'état fonctionnel et structurel de l'articulation en tant que signe d'une arthropathie hémophilique plus prononcée, avec une valeur maximale possible de 26 points de score pour les articulations du genou et de la cheville et un maximum de 20 points de score pour les articulations du coude
|
Baseline, après 6 et 12 mois
|
|
État de la douleur mesuré par le questionnaire allemand sur la douleur
Délai: Baseline, après 6 et 12 mois
|
Le questionnaire comprend : des données démographiques (âge, sexe, poids corporel, taille) ; description subjective détaillée de la douleur (localisation, caractéristiques, évolution dans le temps, intensité, etc.); évaluation des conditions de soulagement et d'amélioration de la douleur, perception subjective de la douleur (la liste de description de la douleur SBL); déficience liée à la douleur (valable également pour le classement de Von Korff); modèle subjectif de la douleur, attribution causale, facteurs de soulagement ou d'amélioration ; dépistage des troubles dépressifs et anxieux (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS).
Dépistage des troubles dépressifs et anxieux (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS) ; Bien-être général (Questionnaire de Marburg sur le bien-être habituel, MFHW); Évolution de la maladie (étendue des traitements antérieurs, médecins consultés pour la douleur, utilisation de médicaments, procédures de traitement de la douleur, opérations); Comorbidité médicale et psychologique/psychiatrique
|
Baseline, après 6 et 12 mois
|
|
Seuils de douleur à la pression
Délai: Baseline, après 6 et 12 mois
|
Les seuils de douleur à la pression seront examinés à l'aide d'un algomètre numérique (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) avec une surface de robe de 1 cm2.
La pression est augmentée d'un taux de 10 Newton/seconde.
C'est une méthode de mesure pour analyser l'état actuel de la douleur.
Les participants sont invités à signaler le moment où le stimulus devient douloureux pour la première fois.
La pression maximale est de 140 N pour éviter les lésions tissulaires.
La valeur moyenne de trois mesures sera utilisée comme seuils de douleur à la pression pour d'autres analyses statistiques.
Les seuils de douleur à la pression du genou, de la cheville, du coude, du sternum et du front (les deux derniers étant les points de référence) seront examinés.
|
Baseline, après 6 et 12 mois
|
|
Score de performance physique subjective mesuré par le HEP-Test-Q
Délai: Baseline, après 6 et 12 mois
|
Questionnaire de fonctionnement physique subjectif pour les patients atteints d'hémophilie. fonctionnement par rapport à l'année précédente.
Les sous-échelles et le score total sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores élevés représentant un meilleur fonctionnement physique.
|
Baseline, après 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .