Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem individuel overvågning af koagulationsfaktorniveau og risikoen for blødning under fysisk aktive tilstande (AIM-Active)

17. maj 2022 opdateret af: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
Formålet med denne prospektive multicenterundersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​individuelt koagulationsfaktorniveau, mens du er fysisk aktiv

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med hæmofili (PwH) resulterer gentagne ledblødninger i en såkaldt hæmofil artropati, som ofte er forbundet med kroniske smerter såvel som funktionelle begrænsninger.

På grund af muligheden for tilstrækkelige faktorbehandlingsregimer betragtes fysisk aktivitet ikke længere som en risikofaktor for PwH. I modsætning hertil viste den store mængde nuværende videnskabelige beviser store fordele ved regelmæssig motion for PwH. I mellemtiden er fysisk aktivitet integreret som anbefaling i 'Retningslinjer for behandling af hæmofili'. Ikke desto mindre er den detaljerede indflydelse af det nøjagtige forløb af det individuelle koagulationsfaktorniveau svarende til intensiteten af ​​fysiske aktiviteter under hensyntagen til mulige blødningshændelser hos voksne PwH ikke blevet undersøgt til dato.

Formålet med denne prospektive multicenterundersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​individuelt koagulationsfaktorniveau, mens du er fysisk aktiv. Herved fokuseres på hæmofile specifikke parametre som blødningshændelser, faktorbehandling og smerter. På baggrund af denne undersøgelse bør der bestemmes et individualiseret koagulationsfaktorniveau, som sikrer en minimeret risiko for en blødningshændelse under hensyntagen til øvelsernes type og intensitet. I overensstemmelse med disse nye resultater kunne yderligere interventionelle undersøgelser igangsættes for sikkert at forbedre den forringede fysiske ydeevne samt livskvaliteten hos PwH.

Den frembragte viden kunne videre bruges i udviklingen af ​​hæmofile specifikke anbefalinger vedrørende fysisk aktivitet under hensyntagen til det individuelle koagulationsfaktorniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42117
        • Rekruttering
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af hæmofili A, rekrutteret af samarbejdende hæmofile behandlingscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af moderat eller svær hæmofili A (FVIII <5 %, ≥ 12 år)
  • faktorbehandling med ADVATE© eller ADYNOVI©
  • brug af myPKFiT

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der lider af andre koagulopatier
  • deltagere uden skriftligt samtykke
  • deltagere under 12 år
  • ledkirurgi som artroskopi, synovektomi op til seks måneder før undersøgelsen
  • lider af forskellige reumatologiske sygdomme som M. Bechterew, Psoriasis eller andre lokale eller generaliserede ledinfektioner (Borreliose, septisk arthritis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hæmofili A
Patienter, der lider af moderat eller svær hæmofili A (FVIII <5%) over 12 år.
Andet: Observation af sammenhængen mellem koagulationsfaktorniveau og risiko for blødning under fysisk aktivitet
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive overvåget i en periode på tolv måneder med hensyn til individuelt koagulationsfaktorniveau, blødningsepisoder samt type og intensitet af fysisk aktivitet. Herved vil blødningshændelser, faktorforbrug samt forløbet af det individuelle faktorkoagulationsfaktorniveau blive dokumenteret via mobilapplikationen "myPKFiT". Dette individuelle faktorbehandlingsregime vil blive sammenlignet med det retrospektive behandlingsresultat i de sidste 12 måneder før det første studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type fysisk aktivitet dokumenteret i en digital skabelon
Tidsramme: 12 måneder
PwH bruges til at dokumentere typen og intensiteten af ​​deres fysiske aktivitet i form af en digital skabelon, som vil blive elektronisk anmodet månedligt af kolleger i denne undersøgelse
12 måneder
Fysiologiske parametre (puls på PwH, målt med FitBit Charge 4 HR)
Tidsramme: 12 måneder
Individuel type og intensitet af fysisk aktivitet målt som puls med et elektronisk aktivitetsarmbånd (Fitbit charge 4 HR, synkroniseret i tilsvarende FitBit Application) Til den endelige evaluering vil hver fysisk aktivitet blive grupperet med hensyn til type og intensitet, så den adskiller sig fra de specifikke krav til aktivitet.
12 måneder
Samlet årlig blødningsrate
Tidsramme: 12 måneder
Antal blødninger om året, dokumenteret i en digital skabelon
12 måneder
Koagulationsfaktor VIII niveau
Tidsramme: 12 måneder
I procent, dokumenteret i "myPKFIT"
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorsubstitution i internationale enheder
Tidsramme: 12 måneder
Administreret internationale enheder af faktor VIII
12 måneder
Hyppighed af faktorsubstitution
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens og enheder for faktorudskiftning
12 måneder
Score for subjektiv livskvalitet målt ved SF36 Health Survey
Tidsramme: Baseline, efter 6 og 12 måneder
Spørgeskema: Den mulige score varierer fra 0 til 100 point. 0 point repræsenterer den størst mulige begrænsning af sundheden, mens 100 point repræsenterer fraværet af sundhedsrestriktioner
Baseline, efter 6 og 12 måneder
Ledstatus i scorepoint målt ved Hæmophilia Joint Health Score
Tidsramme: Baseline, efter 6 og 12 måneder
Den kliniske ledsituation vil blive undersøgt i alle PwH og kontroller af Haemophilia Joint Health Score, som vurderer fx hævelse, muskelatrofi, crepitus ved bevægelse, aksial deformitet og bevægeudslag. Højere scorepoint indebærer et øget underskud i den funktionelle og strukturelle ledstatus som et tegn på mere udtalt hæmofil artropati, med en maksimal mulig værdi på 26 scorepoint for knæ- og ankelled og maksimalt 20 scorepoint for albueledd
Baseline, efter 6 og 12 måneder
Smertestatus målt ved det tyske smertespørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 6 og 12 måneder
Spørgeskemaet omfatter: Demografiske data (alder, køn, kropsvægt, højde); detaljeret subjektiv beskrivelse af smerte (lokalisering, karakteristika, tidsforløb, intensitet osv.); vurdering af smertelindrende og smerteforstærkende tilstande, subjektiv smerteopfattelse (smertebeskrivelseslisten SBL); smerterelateret svækkelse (gælder også for Von Korff-gradering); subjektiv smertemodel, kausal tilskrivning, lindrende eller forstærkende faktorer; screening af depressive og angstlidelser (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS). Screening af depressive og angstlidende lidelser (Depression, Anxiety and Stress Scale, DASS); Generel velvære (Marburg-spørgeskema om vanemæssig velvære, MFHW); Sygdomsforløb (omfang af tidligere behandling, konsulterede læger for smerte, brug af medicin, smertebehandlingsbehandlingsprocedurer, operationer); Medicinsk og psykologisk/psykiatrisk komorbiditet
Baseline, efter 6 og 12 måneder
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Baseline, efter 6 og 12 måneder
Tryksmertetærskler vil blive undersøgt ved hjælp af en digital algometeranordning (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) med et kappeareal på 1 cm2. Trykket øges med en hastighed på 10 Newton/sekund. Det er en målemetode til at analysere den aktuelle smertetilstand. Deltagerne bliver bedt om at rapportere det øjeblik, hvor stimulus bliver smertefuldt for første gang. Det maksimale tryk er 140 N for at undgå vævsskader. Middelværdien af ​​tre målinger vil blive brugt som tryksmertetærskler til yderligere statistiske analyser. Tryksmertetærskler for knæ, ankel, albue, brystben og pande (de sidste to er referencepunkterne) vil blive undersøgt.
Baseline, efter 6 og 12 måneder
Score for subjektiv fysisk ydeevne målt ved HEP-Test-Q
Tidsramme: Baseline, efter 6 og 12 måneder
Spørgeskema over subjektiv fysisk funktion for patienter med hæmofili. HEP Test-Q består af 25 punkter, der tilhører 4 dimensioner 'fleksibilitet', 'styrke & koordination', 'udholdenhed' og 'kropsopfattelse' og et enkelt emne, der måler ændringer i fysisk fungerer i forhold til året før. Underskalaer og totalscore omdannes til en 0-100 skala, hvor høje scorer repræsenterer bedre fysisk funktion.
Baseline, efter 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Samarbejdspartnere

Takeda
University of Bonn

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner