Souvislost mezi individuálním monitorováním úrovně srážecích faktorů a rizikem krvácení během fyzické aktivity (AIM-Active)
17. května 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg
Cílem této prospektivní multicentrické studie je zhodnotit vliv individuální hladiny koagulačního faktoru při fyzické aktivitě
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s hemofilií (PwH) má opakovaná kloubní krvácení za následek tzv. hemofilní artropatii, která je často spojena s chronickou bolestí i funkčními omezeními.
Vzhledem k možnosti dostatečných režimů léčby faktorem již není fyzická aktivita považována za rizikový faktor PwH. Naproti tomu velké množství současných vědeckých důkazů prokázalo vysoký přínos pravidelného cvičení pro PwH. Mezitím je fyzická aktivita začleněna jako doporučení do „Pokynů pro léčbu hemofilie“. Detailní vliv přesného průběhu hladiny individuálního srážecího faktoru odpovídající intenzitě pohybových aktivit s ohledem na možné krvácivé příhody u dospělých PwH však dosud nebyl zkoumán.
Cílem této prospektivní multicentrické studie je zhodnotit vliv individuální hladiny koagulačního faktoru při fyzické aktivitě. Pozornost je zde zaměřena na specifické hemofilické parametry, jako jsou krvácivé příhody, léčba faktorem a bolest. Na základě této studie by měla být stanovena individuální hladina koagulačního faktoru, která zajistí minimalizaci rizika krvácivé příhody s ohledem na typ a intenzitu cvičení. V souladu s těmito novými poznatky by mohly být zahájeny další intervenční studie s cílem bezpečně zvýšit zhoršenou fyzickou výkonnost i kvalitu života u PwH.
Získané poznatky by mohly být dále využity při vývoji specifických hemofilických doporučení týkajících se fyzické aktivity s ohledem na individuální úroveň srážecího faktoru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Hilberg, Prof.
- Telefonní číslo: 0202-373-208-12
- E-mail: hilberg@uni-wuppertal.de
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42117
- Nábor
- Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
-
Kontakt:
- Thomas Hilberg, Prof.
- Telefonní číslo: 004920237320812
- E-mail: sportmedizin@uni-wuppertal.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící hemofilií A přijatí spolupracujícími centry pro léčbu hemofilie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti trpící středně těžkou nebo těžkou hemofilií A (FVIII <5 %, ≥ 12 let)
- faktorová léčba pomocí ADVATE© nebo ADYNOVI©
- použití myPKFiT
Kritéria vyloučení:
- pacientů trpících jinými koagulopatiemi
- účastníků bez písemného souhlasu
- účastníci < 12 let
- kloubní operace jako artroskopie, synovektomie až šest měsíců před studiem
- trpící různými revmatologickými chorobami, jako je M. Bechterew, lupénka nebo jiné lokální nebo generalizované kloubní infekce (borelióza, septická artritida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hemofilií A
Pacienti trpící středně těžkou nebo těžkou hemofilií A (FVIII <5 %) ve věku nad 12 let.
|
Účastníci této studie budou po dobu dvanácti měsíců sledováni s ohledem na individuální hladinu koagulačního faktoru, krvácivé epizody a také typ a intenzitu fyzické aktivity.
Prostřednictvím mobilní aplikace „myPKFiT“ se tak budou dokumentovat krvácivé příhody, spotřeba faktorů i průběh individuální úrovně faktoru srážení.
Tento individuální faktor léčby bude porovnán s retrospektivním výsledkem léčby v posledních dvanácti měsících před první studijní návštěvou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ fyzické aktivity dokumentovaný v digitální šabloně
Časové okno: 12 měsíců
|
PwH slouží k doložení druhu a intenzity jejich pohybové aktivity formou digitální šablony, kterou si spolupracovníci této studie měsíčně vyžádají elektronicky.
|
12 měsíců
|
|
Fyziologické parametry (tepová frekvence PwH, měřená pomocí FitBit Charge 4 HR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Individuální typ a intenzita fyzické aktivity měřená jako tepová frekvence pomocí elektronického náramku (Fitbit charge 4 HR, synchronizováno v odpovídající aplikaci FitBit) Pro konečné vyhodnocení bude každá fyzická aktivita seskupena podle typu a intenzity, aby se lišila mezi konkrétními nároky aktivita.
|
12 měsíců
|
|
Celková roční míra krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet krvácení za rok, dokumentovaný v digitální šabloně
|
12 měsíců
|
|
Úroveň srážecího faktoru VIII
Časové okno: 12 měsíců
|
V procentech, dokumentováno v "myPKFIT"
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Substituce faktorů v mezinárodních jednotkách
Časové okno: 12 měsíců
|
Spravované mezinárodní jednotky faktoru VIII
|
12 měsíců
|
|
Frekvence substituce faktorů
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence a jednotky náhrady faktoru
|
12 měsíců
|
|
Skóre subjektivní kvality života měřené SF36 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
|
Dotazník: Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů.
0 bodů představuje největší možné omezení zdraví, zatímco 100 bodů představuje absenci zdravotních omezení
|
Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
|
|
Stav kloubů v bodových bodech měřených Hemophilia Joint Health Score
Časové okno: Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
|
Klinická kloubní situace bude vyšetřena u všech PwH a kontrol pomocí Haemophilia Joint Health Score, které hodnotí např. otok, svalovou atrofii, krepitus při pohybu, axiální deformitu a rozsah pohybu.
Vyšší skóre znamená zvýšený deficit ve funkčním a strukturálním stavu kloubu jako známku výraznější hemofilické artropatie, s maximální možnou hodnotou 26 bodů pro kolenní a hlezenní klouby a maximálně 20 bodů pro loketní klouby
|
Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
|
|
Stav bolesti měřený německým dotazníkem bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
|
Dotazník obsahuje: Demografické údaje (věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška); podrobný subjektivní popis bolesti (lokalizace, charakteristika, časový průběh, intenzita atd.); hodnocení stavů zmírňujících a zvyšujících bolest, subjektivní vnímání bolesti (seznam popisu bolesti SBL); poškození související s bolestí (platí také pro Von Korffovu klasifikaci); subjektivní model bolesti, kauzální přisouzení, zmírňující nebo zvyšující faktory; screening depresivních a úzkostných poruch (škála deprese, úzkosti a stresu, DASS).
Screening depresivních a úzkostných poruch (škála deprese, úzkosti a stresu, DASS); Obecná pohoda (Marburgův dotazník o habituální pohodě, MFHW); Průběh onemocnění (rozsah předchozí léčby, konzultovaní lékaři u bolesti, užívání léků, léčebné postupy terapie bolesti, operace); Lékařská a psychologická/psychiatrická komorbidita
|
Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
|
|
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
|
Prahové hodnoty tlakové bolesti budou vyšetřeny pomocí digitálního algometru (FPX 25 Compact Digital Algom-eter, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) s plochou pláště 1 cm2.
Tlak se zvyšuje rychlostí 10 Newtonů za sekundu.
Je to měřicí metoda k analýze aktuálního stavu bolesti.
Účastníci jsou instruováni, aby nahlásili okamžik, kdy se stimul poprvé stane bolestivým.
Maximální tlak je 140 N, aby nedošlo k poškození tkáně.
Střední hodnota tří měření bude použita jako prahové hodnoty tlakové bolesti pro další statistické analýzy.
Budou vyšetřeny prahy tlakové bolesti kolena, kotníku, lokte, hrudní kosti a čela (poslední dva jsou referenční body).
|
Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
|
|
Skóre subjektivní fyzické výkonnosti měřené HEP-Test-Q
Časové okno: Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
|
Dotazník subjektivního fyzického fungování pro pacienty s hemofilií. HEP Test-Q se skládá z 25 položek, které patří do 4 dimenzí „flexibilita“, „síla a koordinace“, „vytrvalost“ a „vnímání těla“ a z jedné položky, která měří změny ve fyzickém fungování oproti předchozímu roku.
Subškály a celkové skóre jsou transformovány na stupnici 0-100, přičemž vysoké skóre představuje lepší fyzické fungování.
|
Výchozí stav, po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department of sports medicine Wuppertal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .