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アトピー性皮膚炎（外皮-PED）の管理のためのロフルミラストによるPDE4阻害の試験

2025年12月8日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

アトピー性皮膚炎患者におけるARQ-151クリーム0.05%投与QDの安全性と有効性に関する第3相、4週間、並行群、二重盲検、ビヒクル制御試験

この研究では、アトピー性皮膚炎（湿疹）の被験者が1日1回4週間適用したARQ-151クリームとビヒクルの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ARQ-151 クリームまたはビヒクルを 1 日 1 回、4 週間、アトピー性皮膚炎の被験者に適用する、並行群、二重盲検、ビヒクル対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

652

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Arcutis Clinical Site 56
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Arcutis Clinical Site 69
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Arcutis Clinical Site 50
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Arcutis Clinical Site 71
    • California
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Arcutis Clinical Site 09
      • Rancho Santa Margarita、California、アメリカ、92688
        • Arcutis Clinical Site 45
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • Arcutis Clinical Site 70
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Arcutis Clinical Site 33
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Arcutis Clinical Site 10
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Arcutis Clinical Site 75
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Arcutis Clinical Site 82
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Arcutis Clinical Site 60
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、33770
        • Arcutis Clinical Site 07
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Arcutis Clinical Site 21
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Arcutis Clinical Site 46
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Arcutis Clinical Site 84
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70005
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Arcutis Clinical Site 13
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Arcutis Clinical Site 72
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Arcutis Clinical Site 05
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Arcutis Clinical Site 16
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Arcutis Clinical Site 54
      • New York、New York、アメリカ、11415
        • Arcutis Clinical Site 44
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Arcutis Clinical Site 81
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Arcutis Clinical Site 65
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073
        • Arcutis Clinical Site 24
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Arcutis Clinical Site 62
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • Arcutis Clinical Site 74
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Arcutis Clinical Site 04
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Arcutis Clinical Site 02
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Arcutis Clinical Site 18
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Arcutis Clinical Site 25
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • Arcutis Clinical Site 64
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7L 6W6
        • Arcutis Clinical Site 73
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
        • Arcutis Clinical Site 78

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 現地の法律で義務付けられている親または法定後見人によるインフォームド コンセント。
  2. インフォームドコンセント（スクリーニング）およびベースライン（1日目）に署名した時点で2歳から5歳の男性および女性。
  3. -治験責任医師が決定したように、少なくとも6週間アトピー性皮膚炎と診断されました。 -スクリーニング前のアトピー性皮膚炎の重大な再燃のない過去4週間の安定した疾患。
  4. 治験責任医師の判断によると、健康である。
  5. 治験責任医師の判断によると、被験者は信頼でき、プロトコルと訪問スケジュールを順守できると見なされます。

除外基準:

  1. -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または臨床的に重大な異常を有する被験者、治験責任医師が判断した場合
  2. 不安定なADまたは強力な局所ステロイドに対する一貫した要件があります。
  3. -ベースライン/ 1日目の4週間前および研究中の長時間の日光曝露を控えたくない被験者。
  4. -ARQ-151による以前の治療。
  5. 現地語のコミュニケーション、読解、または理解ができない親/法定後見人。 -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者。
  6. -臨床研究サイト、臨床研究スタッフ、またはスポンサーの家族である被験者、または同じ家に住んでいる（ARQ-151の他の研究で）登録された被験者の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロフルミラストクリーム 0.05%
参加者は0.05%ロフルミラストクリームを1日1回、4週間塗布しました。
薬：ロフルミラストクリーム0.05%
局所適用のためのロフルミラストクリーム。
他の名前：
  • ARQ-151
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
参加者は4週間、ベヒクルクリームをqdで塗布しました。
薬：ビークルクリーム
局所適用のためのロフルミラストクリームに対応するビヒクルクリーム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第4週におけるアトピー性皮膚炎の妥当性が確認された医師総合評価（vIGA-AD）成功の達成
時間枠：第4週
第4週におけるvIGA-AD成功の参加者割合を提示します。 vIGA-ADは、5段階の重症度グレード（0「クリア」から4「重度」までのスコアで報告され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す）による定性的な総合AD重症度の静的な評価です。 vIGA成功は、「クリア」または「ほぼクリア」のスコアに加え、ベースラインからの2段階の改善と定義されました。
第4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインvIGA-ADが「中等症」の参加者における第4週時点でのvIGA-AD成功達成
時間枠：第4週
ベースライン時に中等度のvIGA-ADスコア（vIGAスコア3）を有していた参加者のうち、第4週時点でvIGA-AD成功を達成した参加者の割合を示します。 vIGA-ADは、定性的な全体的なAD重症度を5段階の重症度（スコア0「クリア」から4「重度」で報告され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します）で静的に評価する指標です。 vIGA-AD成功は、中等度のvIGA-ADベースラインを有する参加者において、スコアが「クリア」または「ほぼクリア」であり、かつベースラインから2段階の改善が認められることと定義されました。
第4週
ベースラインvIGAが「中等症」の参加者における第4週での湿疹面積および重症度指数（EASI-75）75％改善達成
時間枠：第4週
中等度のベースラインvIGA-ADスコアを有する参加者のうちEASI-75を達成した割合を示します。 EASIはADの重症度と範囲を測定するための指標です。 まず体を4つの部位に分けます：頭部（皮膚の10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）。 次に、罹患面積を0（0%罹患）から6（90-100%罹患）でスコアリングし、重症度を0（「なし」）から3（「重度」）でスコアリングします。 EASIは罹患面積と重症度評価を組み合わせて、0（疾患なし）から72（最大疾患）の最終総合スコアを算出します。 なお、手掌と足底は適切に扱われましたが、EASIの測定には含まれませんでした。
第4週
vIGA-ADスコアが「Clear」または「Almost Clear」の達成
時間枠：第4週
第4週時点でvIGA-ADスコアが「clear」または「almost clear」であった参加者の割合を示します。 vIGAは、アトピー性皮膚炎の定性的な全体的重症度を5段階（スコア0「clear」から4「severe」まで、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す）で静的に評価するものです。
第4週
第2週におけるvIGA-AD成功の達成
時間枠：週2
第2週におけるvIGA-AD成功の参加者の割合を示します。 vIGA-ADは、5つの重症度グレードによる定性的な全体的なAD重症度の静的評価です（0「クリア」から4「重度」までのスコアで報告され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します）。 vIGA成功は、「クリア」または「ほぼクリア」のスコアに加え、ベースラインからの2グレードの改善と定義されました。
週2
週1時点でのvIGA-AD成功の達成
時間枠：第1週
第1週におけるvIGA-AD成功の参加者割合を示します。 vIGA-ADは、5段階の重症度（スコア0「クリア」から4「重度」で報告され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す）による定性的な全体的なAD重症度の静的評価です。 vIGA-AD成功は、スコアが「クリア」または「ほぼクリア」であり、かつベースラインから2段階の改善があることと定義されました。
第1週
週次2におけるvIGA-ADの「Clear」または「Almost Clear」の達成
時間枠：第2週
第2週時点でvIGA-ADスコアが「clear」または「almost clear」であった参加者の割合を示す。vIGA-ADは、定性的な全体的なAD重症度を静的に評価するもので、5段階の重症度グレード（0「clear」から4「severe」までのスコアで報告され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す）がある。
第2週
第1週でのvIGA-ADが「クリア」または「ほとんどクリア」の達成
時間枠：第1週
第1週時点でvIGA-ADスコアが「clear」または「almost clear」であった参加者の割合を示します。 vIGA-ADは、アトピー性皮膚炎（AD）の質的総合重症度を静的に評価するもので、5段階の重症度グレードがあります（0「clear」から4「severe」までのスコアで報告され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します）。
第1週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arcutis Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月11日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ-151-315

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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