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アトピー性皮膚炎（外皮-PED）の管理のためのロフルミラストによるPDE4阻害の試験

2023年6月29日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

アトピー性皮膚炎患者におけるARQ-151クリーム0.05%投与QDの安全性と有効性に関する第3相、4週間、並行群、二重盲検、ビヒクル制御試験

この研究では、アトピー性皮膚炎（湿疹）の被験者が1日1回4週間適用したARQ-151クリームとビヒクルの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ARQ-151 クリームまたはビヒクルを 1 日 1 回、4 週間、アトピー性皮膚炎の被験者に適用する、並行群、二重盲検、ビヒクル対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

652

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Arcutis Medical Information
  • 電話番号：1-844-692-6729
  • メール：medinfo@arcutis.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Arcutis Clinical Site 56
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Arcutis Clinical Site 69
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Arcutis Clinical Site 50
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Arcutis Clinical Site 71
    • California
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Arcutis Clinical Site 09
      • Rancho Santa Margarita、California、アメリカ、92688
        • Arcutis Clinical Site 45
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • Arcutis Clinical Site 70
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Arcutis Clinical Site 33
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Arcutis Clinical Site 10
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Arcutis Clinical Site 75
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Arcutis Clinical Site 82
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Arcutis Clinical Site 60
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、33770
        • Arcutis Clinical Site 07
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Arcutis Clinical Site 21
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Arcutis Clinical Site 46
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Arcutis Clinical Site 84
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70005
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Arcutis Clinical Site 13
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Arcutis Clinical Site 72
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Arcutis Clinical Site 05
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Arcutis Clinical Site 16
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Arcutis Clinical Site 54
      • New York、New York、アメリカ、11415
        • Arcutis Clinical Site 44
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Arcutis Clinical Site 81
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Arcutis Clinical Site 65
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073
        • Arcutis Clinical Site 24
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Arcutis Clinical Site 62
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • Arcutis Clinical Site 74
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Arcutis Clinical Site 04
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Arcutis Clinical Site 02
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Arcutis Clinical Site 18
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Arcutis Clinical Site 25
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • Arcutis Clinical Site 64
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7L 6W6
        • Arcutis Clinical Site 73
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
        • Arcutis Clinical Site 78

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 現地の法律で義務付けられている親または法定後見人によるインフォームド コンセント。
  2. インフォームドコンセント（スクリーニング）およびベースライン（1日目）に署名した時点で2歳から5歳の男性および女性。
  3. -治験責任医師が決定したように、少なくとも6週間アトピー性皮膚炎と診断されました。 -スクリーニング前のアトピー性皮膚炎の重大な再燃のない過去4週間の安定した疾患。
  4. 治験責任医師の判断によると、健康である。
  5. 治験責任医師の判断によると、被験者は信頼でき、プロトコルと訪問スケジュールを順守できると見なされます。

除外基準:

  1. -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または臨床的に重大な異常を有する被験者、治験責任医師が判断した場合
  2. 不安定なADまたは強力な局所ステロイドに対する一貫した要件があります。
  3. -ベースライン/ 1日目の4週間前および研究中の長時間の日光曝露を控えたくない被験者。
  4. -ARQ-151による以前の治療。
  5. 現地語のコミュニケーション、読解、または理解ができない親/法定後見人。 -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者。
  6. -臨床研究サイト、臨床研究スタッフ、またはスポンサーの家族である被験者、または同じ家に住んでいる（ARQ-151の他の研究で）登録された被験者の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARQ-151 クリーム 0.05%
アクティブコンパレータ
薬：ARQ-151 アクティブ
ARQ-151 クリーム 0.05% - アクティブ
プラセボコンパレーター：ARQ-151 ビークルクリーム
プラセボ コンパレータ
薬：ARQ-151ビークル
ARQ-151 クリーム - ビークル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGA の成功は、「クリア」または「ほぼクリア」の vIGA-AD スコアと、4 週目のベースラインからの 2 段階の改善として定義されます。
時間枠：4週目
VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。 このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化時に「中」のvIGA-ADスコアを持つ被験者では、4週目にIGA成功
時間枠：4週目
IGA の成功は、「クリア」または「ほぼクリア」の vIGA-AD スコアと、ベースラインからの 2 段階の改善として定義されます。 vIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。 このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
4週目
無作為化時にvIGA-ADスコアが「中程度」の被験者では、4週目に湿疹面積および重症度指数（EASI-75）の少なくとも75％の減少を達成
時間枠：4週目
EASI は、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一の合計スコアにします。 EASI を計算するには、4 つの臨床徴候の重症度評価 (0 ～ 3 で 3 が最も深刻) の合計に、影響を受ける領域の数値と 4 つの身体領域のパーセンテージを掛けます。
4週目
無作為化時のvIGA-ADスコアが「中程度」の被験者では、4週目のvIGA-ADスコアが「クリア」または「ほぼクリア」
時間枠：4週目
VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。 このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
4週目
2 週目での vIGA-AD の成功
時間枠：2週目
VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。 このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
2週目
1週目のvIGA-ADの成功
時間枠：1週目
VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。 このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
1週目
2週目で「クリア」または「ほぼクリア」のvIGA-AD
時間枠：2週目
VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。 このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
2週目
1週目で「クリア」または「ほぼクリア」のvIGA-AD
時間枠：1週目
VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。 このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月11日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ-151-315

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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