Ensayo de inhibición de PDE4 con roflumilast para el tratamiento de la dermatitis atópica (tegumento-PED)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Estudio de fase 3, de 4 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo sobre la seguridad y la eficacia de la crema ARQ-151 al 0,05 % administrada una vez al día en sujetos con dermatitis atópica
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la crema ARQ-151 frente al vehículo aplicado una vez al día durante 4 semanas en sujetos con dermatitis atópica (eccema).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado con vehículo en el que se aplica la crema o el vehículo ARQ-151 una vez al día durante 4 semanas a sujetos con dermatitis atópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
652
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 29
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Arcutis Clinical Site 64
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7L 6W6
- Arcutis Clinical Site 73
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Arcutis Clinical Site 78
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Arcutis Clinical Site 56
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Arcutis Clinical Site 14
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Arcutis Clinical Site 69
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Arcutis Clinical Site 68
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Arcutis Clinical Site 50
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Arcutis Clinical Site 59
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Arcutis Clinical Site 09
-
Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Arcutis Clinical Site 45
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Clinical Site 30
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Arcutis Clinical Site 70
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Arcutis Clinical Site 48
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Clinical Site 33
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Arcutis Clinical Site 12
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arcutis Clinical Site 11
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Arcutis Clinical Site 28
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Arcutis Clinical Site 79
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Arcutis Clinical Site 43
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Arcutis Clinical Site 10
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Arcutis Clinical Site 35
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Arcutis Clinical Site 75
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Arcutis Clinical Site 60
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 33770
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Arcutis Clinical Site 42
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Arcutis Clinical Site 21
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Clinical Site 22
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Arcutis Clinical Site 46
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Arcutis Clinical Site 84
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Arcutis Clinical Site 34
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
- Arcutis Clinical Site 51
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Arcutis Clinical Site 40
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Arcutis Clinical Site 77
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Clinical Site 13
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Arcutis Clinical Site 53
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Arcutis Clinical Site 41
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Arcutis Clinical Site 36
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Arcutis Clinical Site 72
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Arcutis Clinical Site 05
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Arcutis Clinical Site 54
-
New York, New York, Estados Unidos, 11415
- Arcutis Clinical Site 44
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Arcutis Clinical Site 32
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Arcutis Clinical Site 58
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Arcutis Clinical Site 81
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Arcutis Clinical Site 01
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Arcutis Clinical Site 52
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Arcutis Clinical Site 65
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Arcutis Clinical Site 31
-
Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Arcutis Clinical Site 62
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Arcutis Clinical Site 08
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Arcutis Clinical Site 27
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Arcutis Clinical Site 74
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Arcutis Clinical Site 66
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Arcutis Clinical Site 61
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Arcutis Clinical Site 04
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Arcutis Clinical Site 18
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Arcutis Clinical Site 06
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los padres o tutores legales según lo exigen las leyes locales.
- Hombres y mujeres, de 2 a 5 años de edad al momento de firmar el Consentimiento informado (detección) y al inicio (Día 1).
- Diagnosticado con dermatitis atópica durante al menos 6 semanas, según lo determine el investigador. Enfermedad estable durante las últimas 4 semanas sin brotes significativos en la dermatitis atópica antes de la selección.
- En buen estado de salud a juicio del Investigador.
- Sujetos considerados confiables y capaces de adherirse al Protocolo y cronograma de visitas, a juicio del Instructor.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier condición médica grave o anormalidad clínicamente significativa que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo significativo, según lo juzgue el investigador.
- Tiene AD inestable o cualquier requisito constante de esteroides tópicos de alta potencia.
- Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de una exposición prolongada al sol durante las 4 semanas anteriores al inicio/día 1 y durante el estudio.
- Tratamiento previo con ARQ-151.
- Padre(s)/tutor(es) legal(es) que no pueden comunicarse, leer o entender el idioma(s) local(es). Sujetos que no puedan comunicarse, leer o comprender el idioma local, o que muestren otra afección que, en opinión del investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio clínico.
- Sujetos que son miembros de la familia del sitio del estudio clínico, personal del estudio clínico o patrocinador, o miembros de la familia de sujetos inscritos (en otros estudios de ARQ-151) que viven en la misma casa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema de Roflumilast al 0,05%
Los participantes aplicaron crema de roflumilast al 0.05% una vez al día durante 4 semanas.
|
Crema de roflumilast para aplicación tópica.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Crema Vehículo
Los participantes aplicaron la crema vehículo una vez al día durante 4 semanas.
|
Crema vehículo adaptada a la crema de roflumilast para aplicación tópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de la Evaluación Global del Investigador Validada para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD) exitosa en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se presenta el porcentaje de participantes con éxito en vIGA-AD en la semana 4.
La vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la dermatitis atópica con cinco grados de severidad (informado como puntuación de 0 'claro' a 4 'grave', con puntuaciones más altas que indican mayor gravedad de los síntomas).
El éxito de vIGA se definió como una puntuación de 'claro' o 'casi claro' más una mejora de 2 grados desde el inicio.
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro del éxito vIGA-AD en la semana 4 en participantes con vIGA-AD basal 'moderado'
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se presenta el porcentaje de participantes con éxito en la vIGA-AD en la semana 4 que tenían una puntuación vIGA-AD 'moderada' (puntuación vIGA de 3) al inicio del estudio.
La vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la dermatitis atópica con cinco grados de gravedad (reportada como puntuación de 0 'clara' a 4 'grave', con puntuaciones más altas que indican mayor gravedad de los síntomas).
El éxito en la vIGA-AD se definió como una puntuación 'clara' o 'casi clara' más una mejora de 2 grados desde el inicio en participantes con vIGA-AD moderada al inicio.
|
Semana 4
|
|
Logro de una reducción del 75% en el Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI-75) en la semana 4 en participantes con vIGA basal 'moderado'
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se presenta el porcentaje de participantes con una puntuación vIGA-AD basal moderada que lograron EASI-75.
EASI es un instrumento para medir la gravedad y extensión de la DA.
Primero, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%).
Luego, el área afectada se puntúa de 0 (0% de afectación) a 6 (90-100% de afectación), y la gravedad se puntúa de 0 ('ninguna') a 3 ('grave').
EASI combina el área afectada y las puntuaciones de gravedad para obtener una puntuación compuesta final que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Tenga en cuenta que las palmas de las manos y las plantas de los pies se trataron según correspondiera, pero no se incluyeron en ninguna medición de EASI.
|
Semana 4
|
|
Logro de una puntuación vIGA-AD de 'Claro' o 'Casi claro'
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Se presenta el porcentaje de participantes con una puntuación vIGA-AD de 'clara' o 'casi clara' en la semana 4.
La vIGA es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la AD con cinco grados de gravedad (informados como puntuación de 0 'clara' a 4 'grave', donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas). |
Semana 4
|
|
Logro del éxito vIGA-AD en la Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Se presenta el porcentaje de participantes con éxito en vIGA-AD en la semana 2.
La vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la dermatitis atópica con cinco grados de gravedad (informados como puntuación de 0 'clara' a 4 'grave', donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas).
El éxito de vIGA se definió como una puntuación de 'clara' o 'casi clara' más una mejora de 2 grados desde el inicio.
|
Semana 2
|
|
Logro del éxito vIGA-AD en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Se presenta el porcentaje de participantes con éxito en la vIGA-AD en la Semana 1.
La vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la AD con cinco grados de gravedad (reportada como puntuación de 0 'clara' a 4 'grave', con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas).
El éxito de la vIGA-AD se definió como una puntuación de 'clara' o 'casi clara' más una mejora de 2 grados desde el inicio.
|
Semana 1
|
|
Logro de vIGA-AD de 'Despejado' o 'Casi despejado' en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Se presenta el porcentaje de participantes con una puntuación vIGA-AD de 'clara' o 'casi clara' en la Semana 2.
La vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la dermatitis atópica con cinco grados de gravedad (informada como puntuación de 0 'clara' a 4 'grave', donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas).
|
Semana 2
|
|
Logro de vIGA-AD de 'Claro' o 'Casi claro' en la Semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Se presenta el porcentaje de participantes con una puntuación vIGA-AD de 'clara' o 'casi clara' en la Semana 1.
La vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la dermatitis atópica con cinco grados de gravedad (informados como puntuación de 0 'clara' a 4 'grave', donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas).
|
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ-151-315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .