Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PDE4-hæmning med Roflumilast til behandling af atopisk dermatitis (Integument-PED)

2. maj 2024 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, 4-ugers, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme 0,05 % administreret QD hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme kontra vehikel påført én gang dagligt i 4 uger af forsøgspersoner med atopisk dermatitis (eksem).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor ARQ-151 creme eller vehikel påføres én gang dagligt i 4 uger til forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Arcutis Clinical Site 64
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Arcutis Clinical Site 73
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Arcutis Clinical Site 78
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Arcutis Clinical Site 56
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Arcutis Clinical Site 69
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Arcutis Clinical Site 50
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Arcutis Clinical Site 71
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Arcutis Clinical Site 09
      • Rancho Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
        • Arcutis Clinical Site 45
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Arcutis Clinical Site 70
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arcutis Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Arcutis Clinical Site 10
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Arcutis Clinical Site 75
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Arcutis Clinical Site 82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Arcutis Clinical Site 60
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 33770
        • Arcutis Clinical Site 07
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Arcutis Clinical Site 21
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Arcutis Clinical Site 46
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Arcutis Clinical Site 84
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70005
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Clinical Site 13
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Arcutis Clinical Site 72
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Arcutis Clinical Site 05
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Arcutis Clinical Site 16
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Arcutis Clinical Site 54
      • New York, New York, Forenede Stater, 11415
        • Arcutis Clinical Site 44
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Arcutis Clinical Site 81
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Arcutis Clinical Site 65
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
        • Arcutis Clinical Site 24
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Arcutis Clinical Site 62
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Arcutis Clinical Site 74
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Arcutis Clinical Site 04
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Arcutis Clinical Site 18
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Arcutis Clinical Site 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra forældre eller værge som krævet af lokal lovgivning.
  2. Mænd og kvinder i alderen 2 til 5 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (screening) og ved baseline (dag 1).
  3. Diagnosticeret med atopisk dermatitis i mindst 6 uger, som bestemt af investigator. Stabil sygdom i de sidste 4 uger uden signifikante opblussen i atopisk dermatitis før screening.
  4. Ved godt helbred som vurderet af efterforskeren.
  5. Emner, der anses for pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet, der ville forhindre undersøgelsesdeltagelse eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som vurderet af investigator
  2. Har ustabil AD eller ethvert konsekvent krav til topiske steroider med høj styrke.
  3. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra længerevarende soleksponering i 4 uger før baseline/dag 1 og under undersøgelsen.
  4. Tidligere behandling med ARQ-151.
  5. Forældre/værge, som ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det eller de lokale sprog. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse.
  6. Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer til det kliniske undersøgelsessted, kliniske undersøgelsespersonale eller sponsorer, eller familiemedlemmer til tilmeldte (i andre undersøgelser af ARQ-151) forsøgspersoner, der bor i samme hus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARQ-151 Creme 0,05 %
Aktiv komparator
Medicin: ARQ-151 Aktiv
ARQ-151 Creme 0,05% - Aktiv
Placebo komparator: ARQ-151 Vehicle Cream
Placebo komparator
Medicin: ARQ-151 køretøj
ARQ-151 Creme - Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA-succes, defineret som en vIGA-AD-score på 'klar' eller 'næsten klar' PLUS en 2-gradsforbedring fra baseline i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos forsøgspersoner med vIGA-AD-score på 'Moderat' ved randomisering, IGA-succes i uge 4
Tidsramme: Uge 4
IGA-succes, defineret som en vIGA-AD-score på 'klar' eller 'næsten klar' PLUS en 2-gradsforbedring fra Baseline. vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 4
Hos forsøgspersoner med en vIGA-AD-score på 'Moderat' ved randomisering opnåelse af mindst 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI-75) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
EASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område til en samlet score i intervallet 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For at beregne EASI multipliceres summen af ​​sværhedsgraden (0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige) for fire kliniske tegn med den numeriske værdi af det berørte område og med procentdelen af ​​de fire kropsområder.
Uge 4
Hos forsøgspersoner med vIGA-AD-score på 'Moderat' ved randomisering, vIGA-AD-score på 'klar' eller 'næsten klar' i uge 4
Tidsramme: Uge 4
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 4
vIGA-AD succes i uge 2
Tidsramme: Uge 2
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 2
vIGA-AD succes i uge 1
Tidsramme: Uge 1
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 1
vIGA-AD for 'clear' eller 'næsten 'clear' i uge 2
Tidsramme: Uge 2
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 2
vIGA-AD for 'clear' eller 'næsten 'clear' i uge 1
Tidsramme: Uge 1
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med ARQ-151 Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner