Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PDE4-hæmning med Roflumilast til behandling af atopisk dermatitis (Integument-PED)

8. december 2025 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, 4-ugers, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme 0,05 % administreret QD hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme kontra vehikel påført én gang dagligt i 4 uger af forsøgspersoner med atopisk dermatitis (eksem).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor ARQ-151 creme eller vehikel påføres én gang dagligt i 4 uger til forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Arcutis Clinical Site 64
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Arcutis Clinical Site 73
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Arcutis Clinical Site 78
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Arcutis Clinical Site 56
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Arcutis Clinical Site 69
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Arcutis Clinical Site 50
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Arcutis Clinical Site 71
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Arcutis Clinical Site 09
      • Rancho Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
        • Arcutis Clinical Site 45
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Arcutis Clinical Site 70
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arcutis Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Arcutis Clinical Site 10
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Arcutis Clinical Site 75
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Arcutis Clinical Site 82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Arcutis Clinical Site 60
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 33770
        • Arcutis Clinical Site 07
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Arcutis Clinical Site 21
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Arcutis Clinical Site 46
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Arcutis Clinical Site 84
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70005
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Clinical Site 13
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Arcutis Clinical Site 72
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Arcutis Clinical Site 05
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Arcutis Clinical Site 16
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Arcutis Clinical Site 54
      • New York, New York, Forenede Stater, 11415
        • Arcutis Clinical Site 44
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Arcutis Clinical Site 81
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Arcutis Clinical Site 65
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
        • Arcutis Clinical Site 24
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Arcutis Clinical Site 62
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Arcutis Clinical Site 74
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Arcutis Clinical Site 04
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Arcutis Clinical Site 18
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Arcutis Clinical Site 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra forældre eller værge som krævet af lokal lovgivning.
  2. Mænd og kvinder i alderen 2 til 5 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (screening) og ved baseline (dag 1).
  3. Diagnosticeret med atopisk dermatitis i mindst 6 uger, som bestemt af investigator. Stabil sygdom i de sidste 4 uger uden signifikante opblussen i atopisk dermatitis før screening.
  4. Ved godt helbred som vurderet af efterforskeren.
  5. Emner, der anses for pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet, der ville forhindre undersøgelsesdeltagelse eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som vurderet af investigator
  2. Har ustabil AD eller ethvert konsekvent krav til topiske steroider med høj styrke.
  3. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra længerevarende soleksponering i 4 uger før baseline/dag 1 og under undersøgelsen.
  4. Tidligere behandling med ARQ-151.
  5. Forældre/værge, som ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det eller de lokale sprog. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse.
  6. Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer til det kliniske undersøgelsessted, kliniske undersøgelsespersonale eller sponsorer, eller familiemedlemmer til tilmeldte (i andre undersøgelser af ARQ-151) forsøgspersoner, der bor i samme hus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roflumilast Creme 0,05%
Deltagerne påførte roflumilast-creme 0,05% én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Roflumilast Creme 0,05%
Roflumilast creme til lokal påføring.
Andre navne:
  • ARQ-151
Placebo komparator: Køretøjscreme
Deltagerne påførte køretøjscreme qd i 4 uger.
Medicin: Køretøjscrème
Kremetilskud til roflumilastkreme til topikal anvendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af valideret Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) succes ved uge 4
Tidsramme: Uge 4
Andelen af deltagere med vIGA-AD succes ved uge 4 præsenteres. VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ, samlet AD-sværhedsgrad med fem sværhedsgrader (rapporteret som en score fra 0 'klar' til 4 'svær', hvor højere score indikerer større symptom-sværhed). VIGA-succes blev defineret som en score på 'klar' eller 'næsten klar' plus en forbedring på 2 grader fra baseline.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af vIGA-AD succes i uge 4 hos deltagere med 'moderat' baseline vIGA-AD
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af deltagere med vIGA-AD succes ved uge 4, som havde en 'moderat' vIGA-AD score (vIGA score på 3) ved baseline, præsenteres. vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ, samlet AD-sværhedsgrad med fem sværhedsgrader (rapporteret som score fra 0 'klar' til 4 'svær', hvor højere scores indikerer større symptomssværhed). vIGA-AD succes blev defineret som en score på 'klar' eller 'næsten klar' plus en forbedring på 2 grader fra baseline hos deltagere med moderat vIGA-AD baseline.
Uge 4
Opnåelse af 75% reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI-75) i uge 4 hos deltagere med 'moderat' baseline vIGA
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af deltagere med en moderat baseline vIGA-AD-score, der opnåede EASI-75, præsenteres. EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og udbredelsen af AD. Kroppen er først inddelt i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), overkrop (30%) og ben (40%). Derefter scores det berørte område fra 0 (0% involvering) til 6 (90-100% involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('svær'). EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsvurderingerne for at få en endelig samlet score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Bemærk, at håndflader og fodsåler blev behandlet efter behov, men blev ikke medregnet i nogen EASI-målinger.
Uge 4
Opnåelse af vIGA-AD-score på 'Ryddet' eller 'Næsten ryddet'
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af deltagere med en vIGA-AD-score på 'klar' eller 'næsten klar' ved uge 4 præsenteres. vIGA er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD-sværhedsgrad med fem sværhedsgrader (rapporteret som score fra 0 'klar' til 4 'svær' med højere scores, der indikerer større symptomssværhed.
Uge 4
Opnåelse af vIGA-AD succes i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Andelen af deltagere med vIGA-AD-succes i uge 2 præsenteres. VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ generel AD-sværhedsgrad med fem sværhedsgrader (rapporteret som score fra 0 'klar' til 4 'svær', hvor højere score indikerer større symptomssværhed). VIGA-succes blev defineret som en score på 'klar' eller 'næsten klar' plus en 2-grads forbedring fra baseline.
Uge 2
Opnåelse af vIGA-AD-succes i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Procentdelen af deltagere med vIGA-AD succes ved uge 1 præsenteres. vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ samlet AD-sværhedsgrad med fem sværhedsgrader (rapporteret som score fra 0 'klar' til 4 'svær' med højere scorer, der indikerer større symptomsværhed. vIGA-AD succes blev defineret som score på 'klar' eller 'næsten klar' plus en 2-grads forbedring fra baseline.
Uge 1
Opnåelse af vIGA-AD på 'Klar' eller 'Næsten klar' i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af deltagere med vIGA-AD-score på 'klar' eller 'næsten klar' i uge 2 præsenteres. VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ samlet AD-sværhedsgrad med fem sværhedsgrader (rapporteret som score på 0 'klar' til 4 'svær' med højere scores, der indikerer større symptomssværhed).
Uge 2
Opnåelse af vIGA-AD på 'Klar' eller 'Næsten klar' i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Procentdelen af deltagere med vIGA-AD-score på 'klar' eller 'næsten klar' i uge 1 præsenteres. vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD-sværhedsgrad med fem sværhedsgrader (rapporteret som score fra 0 'klar' til 4 'svær' med højere score, der indikerer større symptomsværhedsgrad.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med Roflumilast Creme 0,05%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner