Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PDE4-gátlás vizsgálata roflumilastdal az atópiás dermatitisz kezelésére (Integument-PED)

2024. május 2. frissítette: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

3. fázisú, 4 hetes, párhuzamos csoportos, kettős vak, jármű által vezérelt vizsgálat az ARQ-151 krém 0,05%-os QD biztonságosságáról és hatékonyságáról atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az atópiás dermatitiszben (ekcémában) szenvedő alanyok által 4 héten keresztül naponta egyszer alkalmazott ARQ-151 krém biztonságosságát és hatásosságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos csoportos, kettős vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat, amelyben az ARQ-151 krémet vagy vivőanyagot naponta egyszer alkalmazzák 4 héten keresztül az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

652

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Arcutis Clinical Site 56
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
        • Arcutis Clinical Site 69
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Arcutis Clinical Site 50
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Arcutis Clinical Site 71
    • California
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Arcutis Clinical Site 09
      • Rancho Santa Margarita, California, Egyesült Államok, 92688
        • Arcutis Clinical Site 45
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • Arcutis Clinical Site 70
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Arcutis Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Arcutis Clinical Site 10
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Arcutis Clinical Site 75
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Arcutis Clinical Site 82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Arcutis Clinical Site 60
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 33770
        • Arcutis Clinical Site 07
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Arcutis Clinical Site 21
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Arcutis Clinical Site 46
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Arcutis Clinical Site 84
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70005
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Arcutis Clinical Site 13
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Arcutis Clinical Site 72
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Arcutis Clinical Site 05
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Arcutis Clinical Site 16
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Arcutis Clinical Site 54
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11415
        • Arcutis Clinical Site 44
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Arcutis Clinical Site 81
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • Arcutis Clinical Site 65
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Newtown Square, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19073
        • Arcutis Clinical Site 24
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Arcutis Clinical Site 62
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76244
        • Arcutis Clinical Site 74
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Arcutis Clinical Site 04
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Arcutis Clinical Site 18
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Arcutis Clinical Site 25
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Arcutis Clinical Site 64
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Arcutis Clinical Site 73
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Arcutis Clinical Site 78

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülő(k) vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezése a helyi törvények szerint.
  2. Férfiak és nőstények, 2 és 5 év közöttiek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásakor (szűrés) és a kiindulási állapotnál (1. nap).
  3. Legalább 6 hete atópiás dermatitisz diagnosztizálták, a vizsgáló megállapítása szerint. Stabil betegség az elmúlt 4 hétben, az atópiás dermatitisz szignifikáns fellángolása nélkül a szűrés előtt.
  4. A nyomozó megítélése szerint jó egészségi állapotban.
  5. Az alanyok a Vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak és a Jegyzőkönyv és a látogatási ütemterv betartására alkalmasnak tekinthetők.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos egészségügyi állapota vagy klinikailag jelentős rendellenessége van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy jelentős kockázatnak tenné ki az alanyt, a vizsgáló megítélése szerint
  2. Instabil AD-je van, vagy bármilyen állandó igénye van nagy hatású helyi szteroidokra.
  3. Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a hosszan tartó napozástól 4 hétig a kiindulási állapot/1. nap előtt és a vizsgálat alatt.
  4. Korábbi kezelés ARQ-151-gyel.
  5. Szülő(k)/törvényes gyám(ok), akik nem tudnak kommunikálni, olvasni vagy megérteni a helyi nyelv(eke)t. Olyan alanyok, akik nem tudnak kommunikálni, olvasni vagy megérteni a helyi nyelvet, vagy olyan állapotot mutatnak, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálatban való részvételre.
  6. Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat helyszínének családtagjai, a klinikai vizsgálati személyzet vagy a szponzor, vagy az azonos házban élő (az ARQ-151 egyéb vizsgálataiban) bevont alanyok családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARQ-151 krém 0,05%
Aktív összehasonlító
Drog: ARQ-151 Aktív
ARQ-151 krém 0,05% - Aktív
Placebo Comparator: ARQ-151 járműkrém
Placebo komparátor
Drog: ARQ-151 jármű
ARQ-151 krém - Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IGA-siker, a definíció szerint a vIGA-AD „tiszta” vagy „majdnem tiszta” pontszáma, plusz kétfokozatú javulás a 4. heti alapértékhez képest.
Időkeret: 4. hét
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése. Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (csak 0-tól 4-ig terjedő egész számokban jelentik, ahol a 0 egyértelmű).
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azoknál az alanyoknál, akiknek a vIGA-AD pontszáma „közepes” a véletlen besoroláskor, IGA-siker a 4. héten
Időkeret: 4. hét
IGA Success, definíció szerint a vIGA-AD „tiszta” vagy „majdnem tiszta” pontszáma, plusz 2 fokozatú javulás az alapvonalhoz képest. A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése. Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (csak 0-tól 4-ig terjedő egész számokban jelentik, ahol a 0 egyértelmű).
4. hét
Azoknál az alanyoknál, akiknek a vIGA-AD pontszáma „közepes” a véletlen besoroláskor, az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI-75) legalább 75%-os csökkenése a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az EASI a léziók súlyosságának és az érintett terület értékelését egyetlen összpontszámban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban. Az EASI kiszámításához négy klinikai tünet súlyossági besorolásának összegét (0-tól 3-ig, ahol a 3 a legsúlyosabb) meg kell szorozni az érintett terület számértékével és a négy testterület százalékos értékével.
4. hét
Azoknál az alanyoknál, akiknek a vIGA-AD pontszáma „közepes” a randomizáláskor, a vIGA-AD pontszám „tiszta” vagy „majdnem tiszta” a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése. Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (csak 0-tól 4-ig terjedő egész számokban jelentik, ahol a 0 egyértelmű).
4. hét
A vIGA-AD sikere a 2. héten
Időkeret: 2. hét
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése. Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (csak 0-tól 4-ig terjedő egész számokban jelentik, ahol a 0 egyértelmű).
2. hét
A vIGA-AD sikere az 1. héten
Időkeret: 1. hét
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése. Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (csak 0-tól 4-ig terjedő egész számokban jelentik, ahol a 0 egyértelmű).
1. hét
A vIGA-AD 'tiszta' vagy 'majdnem 'tiszta' a 2. héten
Időkeret: 2. hét
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése. Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (csak 0-tól 4-ig terjedő egész számokban jelentik, ahol a 0 egyértelmű).
2. hét
vIGA-AD 'tiszta' vagy 'majdnem 'tiszta' az 1. héten
Időkeret: 1. hét
A vIGA-AD az AD minőségi általános súlyosságának statikus értékelése. Ez a globális értékelési skála egy ordinális skála, öt súlyossági fokozattal (csak 0-tól 4-ig terjedő egész számokban jelentik, ahol a 0 egyértelmű).
1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARQ-151-315

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz ekcéma

Klinikai vizsgálatok a ARQ-151 Aktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel