Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di inibizione della PDE4 con Roflumilast per la gestione della dermatite atopica (Tegumento-PED)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, di 4 settimane, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sulla sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-151 0,05% somministrata QD in soggetti con dermatite atopica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-151 rispetto al veicolo applicato una volta al giorno per 4 settimane da soggetti con dermatite atopica (eczema).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un gruppo parallelo, in doppio cieco, studio controllato con veicolo in cui la crema o il veicolo ARQ-151 viene applicato una volta al giorno per 4 settimane a soggetti con dermatite atopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

652

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Arcutis Clinical Site 64
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Arcutis Clinical Site 73
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Arcutis Clinical Site 78
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Arcutis Clinical Site 56
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Arcutis Clinical Site 69
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Arcutis Clinical Site 50
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Arcutis Clinical Site 71
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Arcutis Clinical Site 09
      • Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688
        • Arcutis Clinical Site 45
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Arcutis Clinical Site 70
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Arcutis Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Arcutis Clinical Site 10
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Arcutis Clinical Site 75
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Arcutis Clinical Site 82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Arcutis Clinical Site 60
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 33770
        • Arcutis Clinical Site 07
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Arcutis Clinical Site 21
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Arcutis Clinical Site 46
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Arcutis Clinical Site 84
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70005
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arcutis Clinical Site 13
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Arcutis Clinical Site 72
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Arcutis Clinical Site 05
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Arcutis Clinical Site 16
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Arcutis Clinical Site 54
      • New York, New York, Stati Uniti, 11415
        • Arcutis Clinical Site 44
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Arcutis Clinical Site 81
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Arcutis Clinical Site 65
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
        • Arcutis Clinical Site 24
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Arcutis Clinical Site 62
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
        • Arcutis Clinical Site 74
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Arcutis Clinical Site 04
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Arcutis Clinical Site 18
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Arcutis Clinical Site 25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato da parte dei genitori o del tutore legale come richiesto dalle leggi locali.
  2. Maschi e femmine, di età compresa tra 2 e 5 anni al momento della firma del consenso informato (screening) e al basale (giorno 1).
  3. - Diagnosi di dermatite atopica da almeno 6 settimane, come determinato dallo sperimentatore. Malattia stabile nelle ultime 4 settimane senza riacutizzazioni significative della dermatite atopica prima dello screening.
  4. In buona salute come giudicato dall'investigatore.
  5. Soggetti ritenuti affidabili e in grado di rispettare il Protocollo e il calendario delle visite, secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi condizione medica grave o anomalia clinicamente significativa che impedirebbe la partecipazione allo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio significativo, come giudicato dallo sperimentatore
  2. Ha AD instabile o qualsiasi requisito coerente per steroidi topici ad alta potenza.
  3. Soggetti che non sono disposti ad astenersi dall'esposizione prolungata al sole per 4 settimane prima del basale/giorno 1 e durante lo studio.
  4. Precedente trattamento con ARQ-151.
  5. Genitori/tutori legali che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la/e lingua/e locale/i. - Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico.
  6. Soggetti che sono familiari del sito dello studio clinico, personale dello studio clinico o sponsor o familiari di soggetti arruolati (in altri studi su ARQ-151) che vivono nella stessa casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di Roflumilast 0.05%
I partecipanti hanno applicato la crema di roflumilast 0,05% qd per 4 settimane.
Droga: Crema di Roflumilast 0.05%
Crema di roflumilast per applicazione topica.
Altri nomi:
  • ARQ-151
Comparatore placebo: Crema Veicolo
I partecipanti hanno applicato la crema veicolo qd per 4 settimane.
Droga: Crema Veicolo
Veicolo crema corrispondente alla crema di roflumilast per applicazione topica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del successo della valutazione globale dell'investigatore validata per la dermatite atopica (vIGA-AD) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Viene presentata la percentuale di partecipanti con successo vIGA-AD alla Settimana 4. Il vIGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva qualitativa dell'AD con cinque gradi di gravità (riportati come punteggio da 0 'pulito' a 4 'grave' con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il successo vIGA è stato definito come punteggio di 'pulito' o 'quasi pulito' più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del successo vIGA-AD alla settimana 4 nei partecipanti con vIGA-AD basale 'moderato'
Lasso di tempo: Settimana 4
Viene presentata la percentuale di partecipanti con successo vIGA-AD alla settimana 4 che avevano un punteggio vIGA-AD 'moderato' (punteggio vIGA di 3) al basale. Il vIGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva qualitativa dell'AD con cinque gradi di gravità (riportati come punteggio da 0 'chiaro' a 4 'grave' con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi). Il successo vIGA-AD è stato definito come punteggio 'chiaro' o 'quasi chiaro' più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale nei partecipanti con vIGA-AD basale moderato.
Settimana 4
Raggiungimento di una riduzione del 75% nell'Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI-75) alla Settimana 4 in partecipanti con vIGA basale 'Moderato'
Lasso di tempo: Settimana 4
Viene presentata la percentuale di partecipanti con un punteggio vIGA-AD basale moderato che ha raggiunto l'EASI-75. L'EASI è uno strumento per misurare la gravità e l'estensione dell'AD. Il corpo viene prima diviso in 4 aree: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Quindi, l'area interessata viene valutata da 0 (0% di coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento) e la gravità viene valutata da 0 ('nessuna') a 3 ('grave'). L'EASI combina l'area interessata e le valutazioni di gravità per ottenere un punteggio composito finale compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (malattia massima). Si noti che palmi e piante dei piedi sono stati trattati in modo appropriato ma non sono stati conteggiati in nessuna misurazione dell'EASI.
Settimana 4
Raggiungimento del punteggio vIGA-AD 'Chiaro' o 'Quasi chiaro'
Lasso di tempo: Settimana 4
Viene presentata la percentuale di partecipanti con punteggio vIGA-AD 'clear' o 'almost clear' alla Settimana 4. Il vIGA è una valutazione statica della gravità complessiva qualitativa della dermatite atopica con cinque gradi di gravità (riportati come punteggio da 0 'clear' a 4 'severe', con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Settimana 4
Raggiungimento del successo vIGA-AD alla Settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Viene presentata la percentuale di partecipanti con successo vIGA-AD alla Settimana 2. Il vIGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva qualitativa della dermatite atopica con cinque gradi di gravità (riportati come punteggio da 0 'pulito' a 4 'grave', con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il successo vIGA è stato definito come un punteggio di 'pulito' o 'quasi pulito' più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale.
Settimana 2
Raggiungimento del successo vIGA-AD alla Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Viene presentata la percentuale di partecipanti con successo vIGA-AD alla Settimana 1. Il vIGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva qualitativa della DA con cinque gradi di gravità (riportati come punteggio da 0 'pulito' a 4 'grave' con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il successo vIGA-AD è stato definito come punteggio di 'pulito' o 'quasi pulito' più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale.
Settimana 1
Raggiungimento di vIGA-AD 'Clear' o 'Almost Clear' alla Settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Viene presentata la percentuale di partecipanti con punteggio vIGA-AD 'chiaro' o 'quasi chiaro' alla Settimana 2. Il vIGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva qualitativa della dermatite atopica con cinque livelli di gravità (riportati come punteggio da 0 'chiaro' a 4 'grave', con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Settimana 2
Raggiungimento di vIGA-AD 'Chiaro' o 'Quasi chiaro' alla Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Viene presentata la percentuale di partecipanti con punteggio vIGA-AD 'clear' o 'almost clear' alla Settimana 1. Il vIGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva qualitativa della DA con cinque gradi di gravità (riportati come punteggio da 0 'clear' a 4 'severe' con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-151-315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di Roflumilast 0.05%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi