Essai d'inhibition de la PDE4 avec le roflumilast pour la prise en charge de la dermatite atopique (Tegument-PED)
8 décembre 2025 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Une étude de phase 3, de 4 semaines, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-151 à 0,05 % administrée une fois par jour chez des sujets atteints de dermatite atopique
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-151 par rapport au véhicule appliqué une fois par jour pendant 4 semaines par des sujets atteints de dermatite atopique (eczéma).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule dans laquelle la crème ou le véhicule ARQ-151 est appliqué une fois par jour pendant 4 semaines à des sujets atteints de dermatite atopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
652
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 29
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Arcutis Clinical Site 64
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Arcutis Clinical Site 73
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 36
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Arcutis Clinical Site 78
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Arcutis Clinical Site 56
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Arcutis Clinical Site 14
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
- Arcutis Clinical Site 69
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Arcutis Clinical Site 68
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Arcutis Clinical Site 26
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Arcutis Clinical Site 50
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Arcutis Clinical Site 59
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Arcutis Clinical Site 71
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California
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Arcutis Clinical Site 09
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Rancho Santa Margarita, California, États-Unis, 92688
- Arcutis Clinical Site 45
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Arcutis Clinical Site 30
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Arcutis Clinical Site 70
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Arcutis Clinical Site 48
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Arcutis Clinical Site 33
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Arcutis Clinical Site 12
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Arcutis Clinical Site 11
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Arcutis Clinical Site 28
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Arcutis Clinical Site 79
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Arcutis Clinical Site 43
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Arcutis Clinical Site 10
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Arcutis Clinical Site 35
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Arcutis Clinical Site 75
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Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Arcutis Clinical Site 20
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-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Arcutis Clinical Site 82
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Arcutis Clinical Site 60
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 33770
- Arcutis Clinical Site 07
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-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- Arcutis Clinical Site 42
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Arcutis Clinical Site 21
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Arcutis Clinical Site 57
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Arcutis Clinical Site 22
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Arcutis Clinical Site 46
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Arcutis Clinical Site 84
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Arcutis Clinical Site 34
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70005
- Arcutis Clinical Site 51
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Arcutis Clinical Site 40
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Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Arcutis Clinical Site 77
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Arcutis Clinical Site 13
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Arcutis Clinical Site 15
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Arcutis Clinical Site 53
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Arcutis Clinical Site 41
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Arcutis Clinical Site 36
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Arcutis Clinical Site 72
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Arcutis Clinical Site 05
-
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Arcutis Clinical Site 47
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Arcutis Clinical Site 16
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Arcutis Clinical Site 55
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Arcutis Clinical Site 54
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New York, New York, États-Unis, 11415
- Arcutis Clinical Site 44
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Arcutis Clinical Site 32
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Arcutis Clinical Site 58
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Arcutis Clinical Site 81
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Arcutis Clinical Site 01
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Arcutis Clinical Site 52
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- Arcutis Clinical Site 65
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Arcutis Clinical Site 31
-
Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Arcutis Clinical Site 62
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Arcutis Clinical Site 08
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Arcutis Clinical Site 27
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
- Arcutis Clinical Site 74
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Arcutis Clinical Site 66
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Arcutis Clinical Site 61
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Arcutis Clinical Site 04
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Arcutis Clinical Site 18
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Utah
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Arcutis Clinical Site 03
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Arcutis Clinical Site 06
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Arcutis Clinical Site 76
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Arcutis Clinical Site 25
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du ou des parents ou du tuteur légal, comme l'exige la législation locale.
- Hommes et femmes, âgés de 2 à 5 ans au moment de la signature du consentement éclairé (dépistage) et au départ (jour 1).
- Diagnostiqué avec une dermatite atopique depuis au moins 6 semaines, tel que déterminé par l'investigateur. Maladie stable au cours des 4 dernières semaines sans poussées significatives de dermatite atopique avant le dépistage.
- En bonne santé à en juger par l'enquêteur.
- Sujets considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites, selon le jugement de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une condition médicale grave ou une anomalie cliniquement significative qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, à en juger par l'investigateur
- A une AD instable ou toute exigence constante de stéroïdes topiques à haute puissance.
- Sujets qui ne veulent pas s'abstenir d'une exposition prolongée au soleil pendant 4 semaines avant la ligne de base/jour 1 et pendant l'étude.
- Traitement antérieur avec ARQ-151.
- Parent(s)/tuteur(s) légal(aux) incapable(s) de communiquer, de lire ou de comprendre la(les) langue(s) locale(s). Sujets incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique.
- Sujets qui sont des membres de la famille du site de l'étude clinique, du personnel de l'étude clinique ou du sponsor, ou des membres de la famille des sujets inscrits (dans d'autres études de l'ARQ-151) vivant dans la même maison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème de roflumilast 0,05 %
Les participants ont appliqué une crème au roflumilast à 0,05 % qd pendant 4 semaines.
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Crème de roflumilast pour application topique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème véhicule
Les participants ont appliqué une crème véhicule qd pendant 4 semaines.
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Crème véhicule correspondant à la crème de roflumilast pour application topique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte du succès selon l'évaluation globale validée de l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès selon le vIGA-AD à la semaine 4 est présenté.
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la dermatite atopique avec cinq degrés de sévérité (rapportés sous forme de score de 0 'éliminée' à 4 'sévère', les scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante).
Le succès selon le vIGA était défini comme un score 'éliminée' ou 'presque éliminée' plus une amélioration de 2 degrés par rapport à la valeur de référence.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte du succès vIGA-AD à la semaine 4 chez les participants avec un vIGA-AD de base « modéré »
Délai: Semaine 4
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Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès vIGA-AD à la semaine 4 et qui avaient un score vIGA-AD « modéré » (score vIGA de 3) au départ est présenté.
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la gravité globale qualitative de la DA avec cinq degrés de gravité (rapportés sous forme de score de 0 « clair » à 4 « sévère », les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes).
Le succès vIGA-AD était défini comme un score « clair » ou « presque clair » plus une amélioration de 2 degrés par rapport au départ chez les participants ayant un vIGA-AD de départ modéré.
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Semaine 4
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Atteinte d'une réduction de 75 % de l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI-75) à la semaine 4 chez les participants ayant un vIGA de base 'modéré'
Délai: Semaine 4
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Le pourcentage de participants ayant un score vIGA-AD de base modéré et ayant atteint EASI-75 est présenté.
EASI est un instrument pour mesurer la sévérité et l'étendue de la DA.
Le corps est d'abord divisé en 4 zones : tête (10% de la peau), bras (20%), tronc (30%) et jambes (40%).
Ensuite, la zone affectée est notée de 0 (0% d'atteinte) à 6 (90-100% d'atteinte), et la sévérité est notée de 0 ('aucune') à 3 ('sévère').
EASI combine les notes de zone affectée et de sévérité pour obtenir un score composite final allant de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale).
Notez que les paumes et les plantes des pieds ont été traitées de manière appropriée mais n'ont pas été comptabilisées dans les mesures de l'EASI.
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Semaine 4
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Atteinte d'un score vIGA-AD « Clair » ou « Presque clair »
Délai: Semaine 4
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Le pourcentage de participants ayant un score vIGA-AD de 'clair' ou 'presque clair' à la semaine 4 est présenté.
Le vIGA est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la DA avec cinq grades de sévérité (rapportés comme un score de 0 'clair' à 4 'sévère', les scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante).
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Semaine 4
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Atteinte du succès vIGA-AD à la Semaine 2
Délai: Semaine 2
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Le pourcentage de participants ayant réussi l'évaluation vIGA-AD à la semaine 2 est présenté.
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la gravité globale qualitative de la dermatite atopique avec cinq grades de gravité (rapportés sous forme de score de 0 'claire' à 4 'sévère', les scores plus élevés indiquant une gravité des symptômes plus importante).
La réussite du vIGA était définie comme un score 'claire' ou 'presque claire' plus une amélioration de 2 grades par rapport à la valeur de base.
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Semaine 2
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Atteinte du succès vIGA-AD à la semaine 1
Délai: Semaine 1
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Le pourcentage de participants ayant réussi le vIGA-AD à la semaine 1 est présenté.
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la DA avec cinq grades de sévérité (rapportés comme un score de 0 « clair » à 4 « sévère », les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes).
La réussite du vIGA-AD était définie comme un score « clair » ou « presque clair » plus une amélioration de 2 grades par rapport au niveau de base.
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Semaine 1
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Atteinte d'un vIGA-AD 'Clair' ou 'Presque Clair' à la Semaine 2
Délai: Semaine 2
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Le pourcentage de participants avec un score vIGA-AD de « clair » ou « presque clair » à la Semaine 2 est présenté.
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la DA avec cinq degrés de sévérité (rapportés comme un score de 0 « clair » à 4 « sévère », les scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante).
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Semaine 2
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Atteinte d'un vIGA-AD « Clair » ou « Presque Clair » à la Semaine 1
Délai: Semaine 1
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Le pourcentage de participants avec un score vIGA-AD « clair » ou « presque clair » à la Semaine 1 est présenté.
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la DA avec cinq degrés de sévérité (rapportés comme un score de 0 « clair » à 4 « sévère », les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes).
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Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-151-315
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .