Ensaio de inibição de PDE4 com roflumilast para o tratamento da dermatite atópica (Integument-PED)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, 4 semanas, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, da segurança e eficácia do creme ARQ-151 0,05% administrado QD em indivíduos com dermatite atópica
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do creme ARQ-151 versus veículo aplicado uma vez ao dia durante 4 semanas por indivíduos com dermatite atópica (eczema).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por veículo, no qual creme ou veículo ARQ-151 é aplicado uma vez ao dia por 4 semanas em indivíduos com dermatite atópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
652
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 29
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Arcutis Clinical Site 64
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Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7L 6W6
- Arcutis Clinical Site 73
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 36
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Arcutis Clinical Site 78
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Arcutis Clinical Site 56
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Arcutis Clinical Site 14
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Arcutis Clinical Site 69
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Arcutis Clinical Site 68
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arcutis Clinical Site 26
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Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Arcutis Clinical Site 50
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Arcutis Clinical Site 59
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Arcutis Clinical Site 09
-
Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Arcutis Clinical Site 45
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Clinical Site 30
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Arcutis Clinical Site 70
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Arcutis Clinical Site 48
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Clinical Site 33
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Arcutis Clinical Site 12
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arcutis Clinical Site 11
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Arcutis Clinical Site 28
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Arcutis Clinical Site 79
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Arcutis Clinical Site 43
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Arcutis Clinical Site 10
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Arcutis Clinical Site 35
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Arcutis Clinical Site 75
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Arcutis Clinical Site 60
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 33770
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Arcutis Clinical Site 42
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Arcutis Clinical Site 21
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Clinical Site 22
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Arcutis Clinical Site 46
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Arcutis Clinical Site 84
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Arcutis Clinical Site 34
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
- Arcutis Clinical Site 51
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Arcutis Clinical Site 40
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Arcutis Clinical Site 77
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Clinical Site 13
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Arcutis Clinical Site 53
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Arcutis Clinical Site 41
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Arcutis Clinical Site 36
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Arcutis Clinical Site 72
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-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Arcutis Clinical Site 05
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Arcutis Clinical Site 47
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Arcutis Clinical Site 55
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Arcutis Clinical Site 54
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New York, New York, Estados Unidos, 11415
- Arcutis Clinical Site 44
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Arcutis Clinical Site 32
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Arcutis Clinical Site 58
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Arcutis Clinical Site 81
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Arcutis Clinical Site 01
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Arcutis Clinical Site 52
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Arcutis Clinical Site 63
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Arcutis Clinical Site 65
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Arcutis Clinical Site 31
-
Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Arcutis Clinical Site 24
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Arcutis Clinical Site 62
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Arcutis Clinical Site 39
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Arcutis Clinical Site 08
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Arcutis Clinical Site 27
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Arcutis Clinical Site 74
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Arcutis Clinical Site 66
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Arcutis Clinical Site 61
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Arcutis Clinical Site 04
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Arcutis Clinical Site 18
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Arcutis Clinical Site 03
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Arcutis Clinical Site 06
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Arcutis Clinical Site 76
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Arcutis Clinical Site 25
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pais ou responsável legal, conforme exigido pelas leis locais.
- Homens e mulheres, com idades entre 2 e 5 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Triagem) e na linha de base (Dia 1).
- Diagnosticado com dermatite atópica por pelo menos 6 semanas, conforme determinado pelo Investigador. Doença estável nas últimas 4 semanas sem surtos significativos de dermatite atópica antes da triagem.
- Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador.
- Sujeitos considerados confiáveis e capazes de aderir ao Protocolo e agendamento de visitas, a critério do Investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer condição médica grave ou anormalidade clinicamente significativa que impediria a participação no estudo ou colocaria o indivíduo em risco significativo, conforme julgado pelo Investigador
- Tem DA instável ou qualquer requisito consistente para esteróides tópicos de alta potência.
- Indivíduos que não desejam se abster de exposição prolongada ao sol por 4 semanas antes da linha de base/dia 1 e durante o estudo.
- Tratamento prévio com ARQ-151.
- Pai(s)/responsável(is) legal(is) incapaz(es) de se comunicar, ler ou entender o(s) idioma(s) local(is). Indivíduos incapazes de se comunicar, ler ou entender o idioma local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.
- Indivíduos que são membros da família do local do estudo clínico, equipe do estudo clínico ou patrocinador, ou familiares de indivíduos inscritos (em outros estudos do ARQ-151) que vivem na mesma casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme de Roflumilast 0.05%
Os participantes aplicaram creme de roflumilast 0,05% uma vez por dia durante 4 semanas.
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Creme de roflumilast para aplicação tópica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme Veicular
Os participantes aplicaram o creme veículo uma vez ao dia durante 4 semanas.
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Creme veículo correspondente ao creme de roflumilast para aplicação tópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consecução de Sucesso na Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Apresenta-se a percentagem de participantes com sucesso no vIGA-AD na Semana 4.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade global qualitativa da DA com cinco graus de gravidade (reportados como pontuação de 0 'limpo' a 4 'grave', com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas.
O sucesso no vIGA foi definido como uma pontuação de 'limpo' ou 'quase limpo' mais uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concretização do Sucesso vIGA-AD na Semana 4 em Participantes com vIGA-AD de Linha de Base 'Moderado'
Prazo: Semana 4
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É apresentada a percentagem de participantes com sucesso no vIGA-AD na Semana 4 que tinham pontuação 'moderada' no vIGA-AD (pontuação vIGA de 3) na linha de base.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade geral qualitativa da DA com cinco graus de gravidade (reportados como pontuação de 0 'limpo' a 4 'grave', com pontuações mais elevadas indicando maior gravidade dos sintomas.
O sucesso no vIGA-AD foi definido como pontuação de 'limpo' ou 'quase limpo' mais uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base em participantes com vIGA-AD moderado na linha de base.
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Semana 4
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Alcanço de 75% de Redução no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI-75) na Semana 4 em Participantes com vIGA 'Moderado' na Linha de Base
Prazo: Semana 4
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A percentagem de participantes com uma pontuação vIGA-AD basal moderada que alcançaram EASI-75 é apresentada.
O EASI é um instrumento para medir a gravidade e a extensão da DA.
O corpo é primeiro dividido em 4 áreas: cabeça {10% da pele), braços (20%), tronco (30%), e pernas (40%).
Depois, a área afetada é pontuada de 0 (0% de envolvimento) a 6 (90-100% de envolvimento), e a gravidade é pontuada de 0 ('nenhuma') a 3 ('grave').
O EASI combina a área afetada e as classificações de gravidade para obter uma pontuação composta final que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Note-se que as palmas das mãos e as solas dos pés foram tratadas conforme apropriado, mas não foram contabilizadas para quaisquer medições do EASI.
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Semana 4
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Consecução da Pontuação vIGA-AD de "Clara" ou "Quase Clara"
Prazo: Semana 4
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A percentagem de participantes com pontuação vIGA-DA 'limpa' ou 'quase limpa' na Semana 4 é apresentada.
O vIGA é uma avaliação estática da gravidade geral qualitativa da DA com cinco graus de gravidade (reportados como pontuação de 0 'limpa' a 4 'grave', com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas).
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Semana 4
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Alcanço do Sucesso vIGA-AD na Semana 2
Prazo: Semana 2
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Apresenta-se a percentagem de participantes com sucesso no vIGA-AD na Semana 2.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade geral qualitativa da DA com cinco graus de gravidade (reportada como pontuação de 0 'limpo' a 4 'grave', com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas). O sucesso no vIGA foi definido como uma pontuação de 'limpo' ou 'quase limpo' mais uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base. |
Semana 2
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Concretização do Sucesso vIGA-AD na Semana 1
Prazo: Semana 1
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A percentagem de participantes com sucesso no vIGA-AD na Semana 1 é apresentada.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade geral qualitativa da DA com cinco graus de gravidade (relatados como pontuação de 0 'limpo' a 4 'grave', com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas).
O sucesso no vIGA-AD foi definido como uma pontuação de 'limpo' ou 'quase limpo' mais uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base.
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Semana 1
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Atingimento de vIGA-AD 'Limpo' ou 'Quase Limpo' na Semana 2
Prazo: Semana 2
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A percentagem de participantes com pontuação vIGA-AD de 'limpo' ou 'quase limpo' na Semana 2 é apresentada.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade geral qualitativa da DA com cinco graus de gravidade (reportado como pontuação de 0 'limpo' a 4 'grave', com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas).
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Semana 2
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Consecução de vIGA-AD de 'Limpo' ou 'Quase Limpo' na Semana 1
Prazo: Semana 1
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A percentagem de participantes com pontuação vIGA-AD de 'limpo' ou 'quase limpo' na Semana 1 é apresentada.
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade geral qualitativa da DA com cinco graus de gravidade (reportada como pontuação de 0 'limpo' a 4 'grave', sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas).
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-151-315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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