Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med PDE4-hämning med Roflumilast för behandling av atopisk dermatit (Integument-PED)

29 juni 2023 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fas 3, 4-veckors, parallell grupp, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av ARQ-151 kräm 0,05 % administrerad QD hos försökspersoner med atopisk dermatit

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av ARQ-151 kräm kontra vehikel som appliceras en gång om dagen i 4 veckor av försökspersoner med atopisk dermatit (eksem).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell grupp, dubbelblind, vehikelkontrollerad studie där ARQ-151 kräm eller vehikel appliceras en gång dagligen i 4 veckor på försökspersoner med atopisk dermatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

652

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Arcutis Clinical Site 56
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Arcutis Clinical Site 69
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Arcutis Clinical Site 50
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Arcutis Clinical Site 71
    • California
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Arcutis Clinical Site 09
      • Rancho Santa Margarita, California, Förenta staterna, 92688
        • Arcutis Clinical Site 45
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • Arcutis Clinical Site 70
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Arcutis Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Arcutis Clinical Site 10
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Arcutis Clinical Site 75
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Arcutis Clinical Site 82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Arcutis Clinical Site 60
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 33770
        • Arcutis Clinical Site 07
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Arcutis Clinical Site 21
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Arcutis Clinical Site 46
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Arcutis Clinical Site 84
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70005
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Arcutis Clinical Site 13
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Arcutis Clinical Site 72
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Arcutis Clinical Site 05
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Arcutis Clinical Site 16
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Arcutis Clinical Site 54
      • New York, New York, Förenta staterna, 11415
        • Arcutis Clinical Site 44
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Arcutis Clinical Site 81
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Arcutis Clinical Site 65
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073
        • Arcutis Clinical Site 24
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Arcutis Clinical Site 62
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244
        • Arcutis Clinical Site 74
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Arcutis Clinical Site 04
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Arcutis Clinical Site 18
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Arcutis Clinical Site 25
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Arcutis Clinical Site 64
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Arcutis Clinical Site 73
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Arcutis Clinical Site 78

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare enligt lokala lagar.
  2. Hanar och kvinnor, i åldrarna 2 till 5 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke (screening) och vid baslinjen (dag 1).
  3. Diagnostiserats med atopisk dermatit i minst 6 veckor, enligt bedömning av utredaren. Stabil sjukdom under de senaste 4 veckorna utan signifikanta uppblossningar i atopisk dermatit före screening.
  4. Vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
  5. Ämnen som anses tillförlitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikant abnormitet som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för betydande risk, enligt utredarens bedömning
  2. Har instabil AD eller något konsekvent krav på högpotenta topikala steroider.
  3. Försökspersoner som är ovilliga att avstå från långvarig solexponering i 4 veckor före baslinje/dag 1 och under studien.
  4. Tidigare behandling med ARQ-151.
  5. Föräldrar/vårdnadshavare som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det eller de lokala språken. Försökspersoner som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket, eller som uppvisar ett annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör dem olämpliga för klinisk studiedeltagande.
  6. Försökspersoner som är familjemedlemmar till den kliniska studieplatsen, klinisk studiepersonal eller sponsor, eller familjemedlemmar till inskrivna (i andra studier av ARQ-151) försökspersoner som bor i samma hus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARQ-151 kräm 0,05 %
Aktiv komparator
Läkemedel: ARQ-151 Aktiv
ARQ-151 Kräm 0,05% - Aktiv
Placebo-jämförare: ARQ-151 Vehicle Cream
Placebo-jämförare
Läkemedel: ARQ-151 Fordon
ARQ-151 Cream - Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IGA-framgång, definierad som en vIGA-AD-poäng på "klar" eller "nästan klar" PLUS en 2-gradig förbättring från baslinjen vid vecka 4.
Tidsram: Vecka 4
VIGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD. Denna globala bedömningsskala är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (rapporteras endast i heltal från 0 till 4 där 0 är tydlig).
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hos försökspersoner med vIGA-AD-poängen "Moderat" vid randomisering, IGA-framgång vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
IGA-framgång, definierad som en vIGA-AD-poäng på "klar" eller "nästan klar" PLUS en 2-gradig förbättring från Baseline. vIGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD. Denna globala bedömningsskala är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (rapporteras endast i heltal från 0 till 4 där 0 är tydlig).
Vecka 4
Hos försökspersoner med vIGA-AD-poäng "Moderat" vid randomisering uppnåddes minst 75 % minskning av eksemområdet och svårighetsgradsindexet (EASI-75) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
EASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till en enda totalpoäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). För att beräkna EASI multipliceras summan av svårighetsgraden (0 till 3 där 3 är den allvarligaste) för fyra kliniska tecken med det numeriska värdet för det drabbade området och med procentandelen av de fyra kroppsområdena.
Vecka 4
Hos försökspersoner med vIGA-AD-poäng "Måttlig" vid randomisering, vIGA-AD-poäng "klar" eller "nästan klar" vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
VIGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD. Denna globala bedömningsskala är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (rapporteras endast i heltal från 0 till 4 där 0 är tydlig).
Vecka 4
vIGA-AD framgång under vecka 2
Tidsram: Vecka 2
VIGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD. Denna globala bedömningsskala är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (rapporteras endast i heltal från 0 till 4 där 0 är tydlig).
Vecka 2
vIGA-AD framgång under vecka 1
Tidsram: Vecka 1
VIGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD. Denna globala bedömningsskala är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (rapporteras endast i heltal från 0 till 4 där 0 är tydlig).
Vecka 1
vIGA-AD av "clear" eller "nästan "clear" vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
VIGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD. Denna globala bedömningsskala är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (rapporteras endast i heltal från 0 till 4 där 0 är tydlig).
Vecka 2
vIGA-AD av "clear" eller "nästan "clear" vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
VIGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD. Denna globala bedömningsskala är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (rapporteras endast i heltal från 0 till 4 där 0 är tydlig).
Vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARQ-151-315

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit Eksem

Kliniska prövningar på ARQ-151 Aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera