Försök med PDE4-hämning med Roflumilast för behandling av atopisk dermatit (Integument-PED)
8 december 2025 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En fas 3, 4-veckors, parallell grupp, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av ARQ-151 kräm 0,05 % administrerad QD hos försökspersoner med atopisk dermatit
Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av ARQ-151 kräm kontra vehikel som appliceras en gång om dagen i 4 veckor av försökspersoner med atopisk dermatit (eksem).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallell grupp, dubbelblind, vehikelkontrollerad studie där ARQ-151 kräm eller vehikel appliceras en gång dagligen i 4 veckor på försökspersoner med atopisk dermatit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
652
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Arcutis Clinical Site 56
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Arcutis Clinical Site 14
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
- Arcutis Clinical Site 69
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Arcutis Clinical Site 68
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Arcutis Clinical Site 50
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Arcutis Clinical Site 59
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Arcutis Clinical Site 09
-
Rancho Santa Margarita, California, Förenta staterna, 92688
- Arcutis Clinical Site 45
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Arcutis Clinical Site 30
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
- Arcutis Clinical Site 70
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Arcutis Clinical Site 48
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Arcutis Clinical Site 33
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Arcutis Clinical Site 12
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Arcutis Clinical Site 11
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Arcutis Clinical Site 28
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Arcutis Clinical Site 79
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Arcutis Clinical Site 43
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Arcutis Clinical Site 10
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Arcutis Clinical Site 35
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
- Arcutis Clinical Site 75
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Arcutis Clinical Site 60
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 33770
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
- Arcutis Clinical Site 42
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Arcutis Clinical Site 21
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Arcutis Clinical Site 22
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Arcutis Clinical Site 46
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Arcutis Clinical Site 84
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Arcutis Clinical Site 34
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70005
- Arcutis Clinical Site 51
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Arcutis Clinical Site 40
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Arcutis Clinical Site 77
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Arcutis Clinical Site 13
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
- Arcutis Clinical Site 53
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Arcutis Clinical Site 41
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Arcutis Clinical Site 36
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Arcutis Clinical Site 72
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Arcutis Clinical Site 05
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Arcutis Clinical Site 54
-
New York, New York, Förenta staterna, 11415
- Arcutis Clinical Site 44
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Arcutis Clinical Site 32
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Arcutis Clinical Site 58
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Arcutis Clinical Site 81
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Arcutis Clinical Site 01
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Arcutis Clinical Site 52
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
- Arcutis Clinical Site 65
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Arcutis Clinical Site 31
-
Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Arcutis Clinical Site 62
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Arcutis Clinical Site 08
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Arcutis Clinical Site 27
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244
- Arcutis Clinical Site 74
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Arcutis Clinical Site 66
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Arcutis Clinical Site 61
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Arcutis Clinical Site 04
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Arcutis Clinical Site 18
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Arcutis Clinical Site 06
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 29
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Arcutis Clinical Site 64
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Arcutis Clinical Site 73
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Arcutis Clinical Site 78
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare enligt lokala lagar.
- Hanar och kvinnor, i åldrarna 2 till 5 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke (screening) och vid baslinjen (dag 1).
- Diagnostiserats med atopisk dermatit i minst 6 veckor, enligt bedömning av utredaren. Stabil sjukdom under de senaste 4 veckorna utan signifikanta uppblossningar i atopisk dermatit före screening.
- Vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
- Ämnen som anses tillförlitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikant abnormitet som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för betydande risk, enligt utredarens bedömning
- Har instabil AD eller något konsekvent krav på högpotenta topikala steroider.
- Försökspersoner som är ovilliga att avstå från långvarig solexponering i 4 veckor före baslinje/dag 1 och under studien.
- Tidigare behandling med ARQ-151.
- Föräldrar/vårdnadshavare som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det eller de lokala språken. Försökspersoner som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket, eller som uppvisar ett annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör dem olämpliga för klinisk studiedeltagande.
- Försökspersoner som är familjemedlemmar till den kliniska studieplatsen, klinisk studiepersonal eller sponsor, eller familjemedlemmar till inskrivna (i andra studier av ARQ-151) försökspersoner som bor i samma hus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roflumilast-kräm 0,05%
Deltagarna applicerade roflumilastkräm 0,05% en gång dagligen under 4 veckor.
|
Roflumilastkräm för lokal applicering.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonkräm
Deltagarna applicerade fordonkräm en gång dagligen i 4 veckor.
|
Fordonskräm som motsvarar roflumilastkräm för lokal applicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av validerad bedömning av globalt tillstånd för atopiskt eksem (vIGA-AD) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Andelen deltagare med vIGA-AD-framgång vid vecka 4 presenteras.
The vIGA-AD är en statisk utvärdering av kvalitativ övergripande AD-severitet med fem svårighetsgrader (rapporterad som poäng från 0 'klar' till 4 'svår' där högre poäng indikerar större symtomseveritet).
vIGA-framgång definierades som poängen 'klar' eller 'nästan klar' plus en 2-gradig förbättring från baslinjen.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av vIGA-AD-framgång vid vecka 4 hos deltagare med 'måttlig' utgångsvärde för vIGA-AD
Tidsram: Vecka 4
|
Andelen deltagare med vIGA-AD-framgång vid vecka 4 som hade 'måttlig' vIGA-AD-poäng (vIGA-poäng 3) vid baslinjen presenteras.
vIGA-AD är en statisk utvärdering av kvalitativ övergripande AD-svårighetsgrad med fem svårighetsgrader (rapporteras som poäng 0 'klar' till 4 'svår' med högre poäng som indikerar större symtomens svårighetsgrad.
vIGA-AD-framgång definierades som poäng 'klar' eller 'nästan klar' plus en 2-gradig förbättring från baslinjen hos deltagare med måttlig vIGA-AD vid baslinjen.
|
Vecka 4
|
|
Uppnående av 75 % minskning i Eczema Area and Severity Index (EASI-75) vid vecka 4 hos deltagare med 'måttlig' utgångsvärde vIGA
Tidsram: Vecka 4
|
Andelen deltagare med en måttlig baslinjevärde för vIGA-AD som uppnådde EASI-75 presenteras.
EASI är ett instrument för att mäta svårighetsgrad och omfattning av AD.
Kroppen delas först in i 4 områden: huvud {10% av huden}, armar (20%), bål (30%) och ben (40%).
Sedan poängsätts det drabbade området från 0 (0% involvering) till 6 (90-100% involvering), och svårighetsgraden poängsätts från 0 ('ingen') till 3 ('svår').
EASI kombinerar de drabbade områdena och svårighetsgradsbetygen för att få ett slutligt sammansatt resultat som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Observera att handflator och fotsulor behandlades på lämpligt sätt men räknades inte med i några EASI-mätningar.
|
Vecka 4
|
|
Uppnående av vIGA-AD-poäng 'Klar' eller 'Nästan klar'
Tidsram: Vecka 4
|
Andelen deltagare med vIGA-AD-poäng 'klar' eller 'nästan klar' vid vecka 4 presenteras.
VIGA är en statisk utvärdering av kvalitativ övergripande AD-severitet med fem svårighetsgrader (rapporteras som poäng från 0 'klar' till 4 'svår' där högre poäng indikerar större symtomseveritet).
|
Vecka 4
|
|
Uppnående av vIGA-AD-framgång vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Andelen deltagare med vIGA-AD-framgång vid vecka 2 presenteras.
VIGA-AD är en statisk utvärdering av kvalitativ total AD-severitet med fem svårighetsgrader (rapporteras som poäng från 0 'klar' till 4 'svår' där högre poäng indikerar större symtomsevårighet.
VIGA-framgång definierades som poängen 'klar' eller 'nästan klar' plus en förbättring med 2 grader från baseline.
|
Vecka 2
|
|
Uppnående av vIGA-AD-framgång vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
Procentandelen deltagare med vIGA-AD-framgång vid vecka 1 presenteras.
vIGA-AD är en statisk utvärdering av kvalitativ övergripande AD-svårighetsgrad med fem svårighetsgrader (rapporterad som poäng från 0 'klar' till 4 'svår' med högre poäng som indikerar större symtomgradering).
vIGA-AD-framgång definierades som poäng 'klar' eller 'nästan klar' plus en förbättring med 2 grader från baseline.
|
Vecka 1
|
|
Uppnående av vIGA-AD 'Felfri' eller 'Nästan felfri' vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Andelen deltagare med vIGA-AD-poäng på 'klar' eller 'nästan klar' vid vecka 2 presenteras.
VIGA-AD är en statisk utvärdering av kvalitativ övergripande AD-severitet med fem svårighetsgrader (rapporteras som poäng från 0 'klar' till 4 'svår' med högre poäng som indikerar större symtomseveritet.
|
Vecka 2
|
|
Uppnående av vIGA-AD 'Clear' eller 'Almost Clear' vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
Andelen deltagare med vIGA-AD-poäng på 'klar' eller 'nästan klar' vid vecka 1 presenteras.
vIGA-AD är en statisk utvärdering av kvalitativ övergripande AD-svårighetsgrad med fem svårighetsgrader (rapporteras som poäng från 0 'klar' till 4 'svår' där högre poäng indikerar större symtomsvårighet).
|
Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARQ-151-315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .