Próba hamowania PDE4 za pomocą roflumilastu w leczeniu atopowego zapalenia skóry (Integument-PED)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Faza 3, 4-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 0,05% kremu ARQ-151 podawanego raz na dobę pacjentom z atopowym zapaleniem skóry
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kremu ARQ-151 w porównaniu z nośnikiem stosowanym raz dziennie przez 4 tygodnie przez osoby z atopowym zapaleniem skóry (egzemą).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, w którym krem lub nośnik ARQ-151 stosuje się raz dziennie przez 4 tygodnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
652
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 29
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Arcutis Clinical Site 64
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Arcutis Clinical Site 73
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Arcutis Clinical Site 78
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Arcutis Clinical Site 56
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Arcutis Clinical Site 14
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- Arcutis Clinical Site 69
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Arcutis Clinical Site 68
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Arcutis Clinical Site 50
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Arcutis Clinical Site 59
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Arcutis Clinical Site 09
-
Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
- Arcutis Clinical Site 45
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Arcutis Clinical Site 30
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Arcutis Clinical Site 70
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Arcutis Clinical Site 48
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Arcutis Clinical Site 33
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Arcutis Clinical Site 12
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Arcutis Clinical Site 11
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Arcutis Clinical Site 28
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Arcutis Clinical Site 79
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Arcutis Clinical Site 43
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Arcutis Clinical Site 10
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Arcutis Clinical Site 35
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Arcutis Clinical Site 75
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Arcutis Clinical Site 60
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 33770
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- Arcutis Clinical Site 42
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Arcutis Clinical Site 21
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Arcutis Clinical Site 22
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Arcutis Clinical Site 46
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Arcutis Clinical Site 84
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Arcutis Clinical Site 34
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70005
- Arcutis Clinical Site 51
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Arcutis Clinical Site 40
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Arcutis Clinical Site 77
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Arcutis Clinical Site 13
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Arcutis Clinical Site 53
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Arcutis Clinical Site 41
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Arcutis Clinical Site 36
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Arcutis Clinical Site 72
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Arcutis Clinical Site 05
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Arcutis Clinical Site 54
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Arcutis Clinical Site 44
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Arcutis Clinical Site 32
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Arcutis Clinical Site 58
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Arcutis Clinical Site 81
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Arcutis Clinical Site 01
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Arcutis Clinical Site 52
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Arcutis Clinical Site 65
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Arcutis Clinical Site 31
-
Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Arcutis Clinical Site 62
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Arcutis Clinical Site 08
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Arcutis Clinical Site 27
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
- Arcutis Clinical Site 74
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Arcutis Clinical Site 66
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Arcutis Clinical Site 61
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Arcutis Clinical Site 04
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Arcutis Clinical Site 18
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Arcutis Clinical Site 06
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych zgodnie z wymogami prawa lokalnego.
- Samce i samice, w wieku od 2 do 5 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody (badanie przesiewowe) i na początku badania (dzień 1).
- Z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry od co najmniej 6 tygodni, zgodnie z ustaleniami Badacza. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni bez istotnych zaostrzeń atopowego zapalenia skóry przed badaniem przesiewowym.
- W dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
- Badani uznani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i harmonogramu wizyt, zgodnie z oceną Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub istotną klinicznie nieprawidłowością, która według oceny badacza uniemożliwiłaby udział w badaniu lub naraziłaby uczestnika na znaczne ryzyko
- Ma niestabilną AD lub jakiekolwiek stałe zapotrzebowanie na miejscowe sterydy o dużej sile działania.
- Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od przedłużonej ekspozycji na słońce przez 4 tygodnie przed linią podstawową/dniem 1 i podczas badania.
- Poprzednie leczenie ARQ-151.
- Rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć miejscowego języka. Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.
- Osoby, które są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego lub sponsorem, lub członkami rodziny włączonych (w innych badaniach ARQ-151) osób mieszkających w tym samym domu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem z roflumilastem 0,05%
Uczestnicy stosowali krem z roflumilastem 0,05% raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
Krem roflumilast do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem pojazdowy
Uczestnicy aplikowali krem nośnikowy qd przez 4 tygodnie.
|
Krem nośnikowy dopasowany do kremu z roflumilastem do stosowania miejscowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie sukcesu w Walidowanej Globalnej Ocenie Badacza dla Atopowego Zapalenia Skóry (vIGA-AD) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Przedstawiono odsetek uczestników z sukcesem vIGA-AD w 4. tygodniu.
vIGA-AD to statyczna ocena jakości ogólnego nasilenia AZS z pięcioma stopniami ciężkości (raportowana jako wynik od 0 "czysta" do 4 "ciężka", przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów).
Sukces vIGA zdefiniowano jako wynik "czysta" lub "prawie czysta" plus poprawa o 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie sukcesu vIGA-AD w 4. tygodniu u uczestników z 'umiarkowanym' wyjściowym vIGA-AD
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Przedstawiono odsetek uczestników, u których odnotowano vIGA-AD sukces w 4. tygodniu, którzy mieli wynik 'umiarkowany' w skali vIGA-AD (wynik vIGA 3) w punkcie wyjściowym.
vIGA-AD to statyczna ocena jakościowego ogólnego nasilenia AD z pięcioma stopniami ciężkości (raportowane jako wynik od 0 'czysty' do 4 'ciężki', przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Sukces vIGA-AD zdefiniowano jako wynik 'czysty' lub 'prawie czysty' plus poprawę o 2 stopnie w stosunku do punktu wyjściowego u uczestników z umiarkowanym vIGA-AD w punkcie wyjściowym.
|
Tydzień 4
|
|
Osiągnięcie 75% redukcji wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI-75) w 4. tygodniu u uczestników z umiarkowanym vIGA w punkcie wyjścia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Przedstawiono odsetek uczestników z umiarkowanym początkowym wynikiem vIGA-AD, którzy osiągnęli EASI-75.
EASI to narzędzie do pomiaru ciężkości i zakresu AD. Najpierw ciało dzieli się na 4 obszary: głowa (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%). Następnie obszar dotknięty chorobą ocenia się od 0 (0% zajęcia) do 6 (90-100% zajęcia), a ciężkość od 0 ("brak") do 3 ("ciężka"). EASI łączy ocenę obszaru dotkniętego chorobą i ocenę ciężkości, aby uzyskać końcowy wynik złożony w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Należy zauważyć, że dłonie i podeszwy stóp były odpowiednio leczone, ale nie były uwzględniane w żadnych pomiarach EASI. |
Tydzień 4
|
|
Osiągnięcie wyniku vIGA-AD 'Czysty' lub 'Prawie czysty'
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Przedstawiono odsetek uczestników z wynikiem vIGA-AD w skali „czysta” lub „prawie czysta” w 4. tygodniu.
vIGA jest statyczną oceną ogólnego, jakościowego nasilenia AD z pięcioma stopniami ciężkości (raportowanymi jako wynik od 0 „czysta” do 4 „ciężka”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów).
|
Tydzień 4
|
|
Osiągnięcie sukcesu vIGA-AD w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Przedstawiono odsetek uczestników z sukcesem vIGA-AD w 2. tygodniu.
vIGA-AD to statyczna ocena jakościowego ogólnego nasilenia AZS z pięcioma stopniami ciężkości (zgłaszane jako wynik od 0 „czysty” do 4 „ciężki”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów).
Sukces vIGA zdefiniowano jako wynik „czysty” lub „prawie czysty” plus poprawa o 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 2
|
|
Osiągnięcie sukcesu vIGA-AD w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Przedstawiono odsetek uczestników z sukcesem vIGA-AD w Tygodniu 1.
vIGA-AD jest statyczną oceną jakościowego ogólnego nasilenia AD z pięcioma stopniami nasilenia (raportowanymi jako wynik od 0 'czysty' do 4 'ciężki', przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Sukces vIGA-AD zdefiniowano jako wynik 'czysty' lub 'prawie czysty' plus poprawa o 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 1
|
|
Osiągnięcie vIGA-AD 'Czysta' lub 'Prawie czysta' w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Przedstawiono odsetek uczestników z wynikiem vIGA-AD 'czysty' lub 'prawie czysty' w 2. tygodniu.
vIGA-AD to statyczna ocena jakościowego ogólnego nasilenia AD z pięcioma stopniami ciężkości (podawanymi jako wynik od 0 'czysty' do 4 'ciężki', przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów).
|
Tydzień 2
|
|
Osiągnięcie vIGA-AD 'Brak zmian' lub 'Prawie brak zmian' w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Przedstawiono odsetek uczestników z wynikiem vIGA-AD „czysty” lub „prawie czysty” w tygodniu 1.
vIGA-AD to statyczna ocena jakościowego ogólnego nasilenia AD z pięcioma stopniami nasilenia (podawanymi jako wynik od 0 „czysty” do 4 „ciężki”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów).
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARQ-151-315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .