使用 Roflumilast 抑制 PDE4 治疗特应性皮炎 (Integument-PED) 的试验
2025年12月8日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
ARQ-151 乳膏 0.05% 给药 QD 在特应性皮炎受试者中的安全性和有效性的 3 期、4 周、平行组、双盲、车辆对照研究
本研究将评估特应性皮炎（湿疹）受试者每天使用一次 ARQ-151 乳膏与媒介物的安全性和有效性，持续 4 周。
研究概览
详细说明
这是一项平行组、双盲、媒介物对照研究，其中 ARQ-151 乳膏或媒介物每天一次应用于特应性皮炎受试者，持续 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
652
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 29
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
- Arcutis Clinical Site 64
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7L 6W6
- Arcutis Clinical Site 73
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 36
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-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 2C1
- Arcutis Clinical Site 78
-
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Arcutis Clinical Site 56
-
Birmingham、Alabama、美国、35244
- Arcutis Clinical Site 14
-
Montgomery、Alabama、美国、36117
- Arcutis Clinical Site 69
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- Arcutis Clinical Site 68
-
Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Arkansas
-
Bryant、Arkansas、美国、72022
- Arcutis Clinical Site 50
-
Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Arcutis Clinical Site 59
-
Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
California
-
Inglewood、California、美国、90301
- Arcutis Clinical Site 09
-
Rancho Santa Margarita、California、美国、92688
- Arcutis Clinical Site 45
-
San Diego、California、美国、92123
- Arcutis Clinical Site 30
-
Thousand Oaks、California、美国、91320
- Arcutis Clinical Site 70
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Arcutis Clinical Site 48
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Arcutis Clinical Site 33
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- Arcutis Clinical Site 12
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Arcutis Clinical Site 11
-
Largo、Florida、美国、33770
- Arcutis Clinical Site 28
-
Miami、Florida、美国、33137
- Arcutis Clinical Site 79
-
Miami、Florida、美国、33173
- Arcutis Clinical Site 43
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Arcutis Clinical Site 10
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Arcutis Clinical Site 35
-
Wellington、Florida、美国、33449
- Arcutis Clinical Site 75
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Arcutis Clinical Site 60
-
Rolling Meadows、Illinois、美国、33770
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
Indiana
-
Clarksville、Indiana、美国、47129
- Arcutis Clinical Site 42
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Arcutis Clinical Site 21
-
West Lafayette、Indiana、美国、47906
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Arcutis Clinical Site 22
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Arcutis Clinical Site 46
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Arcutis Clinical Site 84
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- Arcutis Clinical Site 34
-
Metairie、Louisiana、美国、70005
- Arcutis Clinical Site 51
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Arcutis Clinical Site 40
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-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- Arcutis Clinical Site 77
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Arcutis Clinical Site 13
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Arcutis Clinical Site 15
-
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、美国、48326
- Arcutis Clinical Site 53
-
Bay City、Michigan、美国、48706
- Arcutis Clinical Site 41
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Arcutis Clinical Site 36
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Arcutis Clinical Site 72
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Arcutis Clinical Site 05
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89509
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- Arcutis Clinical Site 54
-
New York、New York、美国、11415
- Arcutis Clinical Site 44
-
Rochester、New York、美国、14623
- Arcutis Clinical Site 32
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Arcutis Clinical Site 58
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Arcutis Clinical Site 81
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Arcutis Clinical Site 01
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Arcutis Clinical Site 52
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18105
- Arcutis Clinical Site 65
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Arcutis Clinical Site 31
-
Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Arcutis Clinical Site 62
-
Summerville、South Carolina、美国、29486
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Arcutis Clinical Site 08
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Arcutis Clinical Site 27
-
Fort Worth、Texas、美国、76244
- Arcutis Clinical Site 74
-
Frisco、Texas、美国、75034
- Arcutis Clinical Site 66
-
Grapevine、Texas、美国、76051
- Arcutis Clinical Site 61
-
Houston、Texas、美国、77030
- Arcutis Clinical Site 04
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- Arcutis Clinical Site 18
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、美国、22015
- Arcutis Clinical Site 06
-
Charlottesville、Virginia、美国、22902
- Arcutis Clinical Site 76
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Arcutis Clinical Site 25
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当地法律的要求，获得父母或法定监护人的知情同意。
- 在签署知情同意书（筛选）和基线（第 1 天）时年龄为 2 至 5 岁的男性和女性。
- 根据研究者的判断，被诊断患有特应性皮炎至少 6 周。 过去 4 周病情稳定，筛选前特应性皮炎无明显发作。
- 根据调查员的判断，身体健康。
- 根据调查员的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守方案和访视时间表。
排除标准：
- 根据研究者的判断，患有任何严重疾病或临床显着异常的受试者会妨碍研究参与或将受试者置于重大风险之中
- 有不稳定的 AD 或对高效局部类固醇的任何一致要求。
- 在基线/第 1 天之前和研究期间不愿意避免长时间暴露在阳光下 4 周的受试者。
- 以前用 ARQ-151 治疗。
- 无法沟通、阅读或理解当地语言的父母/法定监护人。 无法交流、阅读或理解当地语言，或表现出研究者认为不适合参与临床研究的其他情况的受试者。
- 作为临床研究中心、临床研究人员或资助者的家庭成员的受试者，或居住在同一房屋内的登记（在 ARQ-151 的其他研究中）受试者的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗氟司特乳膏 0.05%
参与者每日一次使用0.05%罗氟司特乳膏，持续4周。
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Roflumilast外用乳膏。
其他名称：
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安慰剂比较：Vehicle Cream
参与者每日涂抹赋形剂乳膏，持续4周。
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与罗氟司特乳膏相匹配的用于局部给药的载体乳膏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第4周实现经验证的湿疹研究者总体评估（vIGA-AD）成功
大体时间：第四周
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呈现了第4周时达到vIGA-AD成功的参与者百分比。
vIGA-AD是对定性总体特应性皮炎严重程度的静态评估，包含五个严重等级（报告为0分“清除”至4分“严重”，分数越高表示症状严重程度越高）。
vIGA成功定义为评分达到“清除”或“基本清除”且较基线改善2个等级。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线vIGA-AD为'中度'的参与者在第4周实现vIGA-AD成功
大体时间：第4周
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呈现了基线时具有“中度”vIGA-AD评分（vIGA评分为3）的参与者在第4周时vIGA-AD成功的百分比。
vIGA-AD是对定性总体AD严重程度的静态评估，包含五个严重程度等级（报告为0分“清除”至4分“严重”，评分越高表示症状严重程度越高）。
vIGA-AD成功定义为评分达到“清除”或“几乎清除”，且基线时为中度vIGA-AD的参与者相比基线改善2个等级。
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第4周
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在基线为'中度'的vIGA参与者中，第4周实现湿疹面积和严重程度指数降低75%（EASI-75）
大体时间：第4周
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呈现了基线vIGA-AD评分为中度的参与者达到EASI-75的百分比。
EASI是一种测量AD严重程度和范围的工具。
首先将身体分为4个区域：头部（占皮肤10%）、手臂（20%）、躯干（30%）和腿部（40%）。
然后，受累面积从0（0%受累）到6（90-100%受累）评分，严重程度从0（‘无’）到3（‘严重’）评分。
EASI将受累面积和严重程度评分结合，得出从0（无疾病）到72（最大疾病）的最终综合评分。
请注意，手掌和足底已酌情处理，但未计入任何EASI测量中。
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第4周
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达到vIGA-AD评分为‘清除’或‘几乎清除’
大体时间：第4周
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呈现了第4周时vIGA-AD评分为'清除'或'几乎清除'的参与者百分比。
vIGA是对特应性皮炎整体严重程度的静态定性评估，包含五个严重程度等级（报告为0分'清除'至4分'严重'，评分越高表示症状越严重）。
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第4周
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第2周实现vIGA-AD成功
大体时间：第二周
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呈现了第2周时达到vIGA-AD成功的参与者百分比。
vIGA-AD是对特应性皮炎整体严重程度的静态定性评估，包含五个严重程度等级（报告为0分“清除”至4分“重度”，分数越高表示症状越严重）。
vIGA成功定义为评分达到“清除”或“基本清除”且较基线改善2个等级。
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第二周
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第1周实现vIGA-AD成功
大体时间：第一周
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呈现了第1周时达到vIGA-AD成功的参与者百分比。
vIGA-AD是对定性整体AD严重程度的静态评估，包含五个严重程度等级（报告为0分“完全清除”至4分“严重”，分数越高表示症状越严重）。
vIGA-AD成功定义为评分达到“完全清除”或“基本清除”且较基线改善2个等级。
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第一周
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在第2周实现vIGA-AD评分为'清除'或'几乎清除'
大体时间：第2周
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呈现了在第2周时vIGA-AD评分为‘清除’或‘几乎清除’的参与者百分比。
vIGA-AD是对定性整体AD严重程度的静态评估，包含五个严重程度等级（报告为0分‘清除’至4分‘严重’，分数越高表示症状严重程度越高）。
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第2周
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第1周时vIGA-AD达到'清除'或'基本清除'
大体时间：第 1 周
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第1周时vIGA-AD评分为'完全清除'或'基本清除'的参与者百分比已呈现。
vIGA-AD是对特应性皮炎总体严重程度的静态定性评估，包含五个严重程度等级（报告为0分'完全清除'至4分'重度'，分数越高表明症状严重程度越高）。
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第 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月11日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.