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Studie zur PDE4-Hemmung mit Roflumilast zur Behandlung von atopischer Dermatitis (Integument-PED)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine 4-wöchige Phase-3-Parallelgruppen-, Doppelblind-, Vehikel-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme 0,05 % verabreichter QD bei Probanden mit atopischer Dermatitis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme im Vergleich zu Vehikel bewerten, das 4 Wochen lang einmal täglich von Probanden mit atopischer Dermatitis (Ekzem) aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, in der ARQ-151-Creme oder -Vehikel 4 Wochen lang einmal täglich Probanden mit atopischer Dermatitis aufgetragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Arcutis Clinical Site 64
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Arcutis Clinical Site 73
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Arcutis Clinical Site 78
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Arcutis Clinical Site 56
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Arcutis Clinical Site 69
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Arcutis Clinical Site 50
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Arcutis Clinical Site 71
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Arcutis Clinical Site 09
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Arcutis Clinical Site 45
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Arcutis Clinical Site 70
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arcutis Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Arcutis Clinical Site 10
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Arcutis Clinical Site 75
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Arcutis Clinical Site 82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Arcutis Clinical Site 60
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 33770
        • Arcutis Clinical Site 07
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Arcutis Clinical Site 21
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Arcutis Clinical Site 46
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Arcutis Clinical Site 84
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70005
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Clinical Site 13
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Arcutis Clinical Site 72
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Arcutis Clinical Site 05
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Arcutis Clinical Site 16
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Arcutis Clinical Site 54
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Arcutis Clinical Site 44
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Arcutis Clinical Site 81
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Arcutis Clinical Site 65
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
        • Arcutis Clinical Site 24
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Arcutis Clinical Site 62
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Arcutis Clinical Site 74
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Arcutis Clinical Site 04
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Arcutis Clinical Site 18
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Arcutis Clinical Site 25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten gemäß den örtlichen Gesetzen.
  2. Männer und Frauen im Alter von 2 bis 5 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Screening) und zu Studienbeginn (Tag 1).
  3. Diagnostiziert mit atopischer Dermatitis seit mindestens 6 Wochen, wie vom Prüfarzt festgestellt. Stabile Krankheit in den letzten 4 Wochen ohne signifikante Schübe bei atopischer Dermatitis vor dem Screening.
  4. Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt.
  5. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage gelten, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder klinisch signifikanten Anomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Probanden nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko aussetzen würden
  2. Hat eine instabile AD oder einen konsistenten Bedarf an hochwirksamen topischen Steroiden.
  3. Probanden, die nicht bereit sind, 4 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während der Studie auf längere Sonneneinstrahlung zu verzichten.
  4. Vorherige Behandlung mit ARQ-151.
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte, die die Landessprache(n) nicht kommunizieren, lesen oder verstehen können. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht.
  6. Probanden, die Familienmitglieder des klinischen Studienzentrums, Mitarbeiter der klinischen Studie oder Sponsor sind, oder Familienmitglieder von (in anderen Studien von ARQ-151) eingeschriebenen Probanden, die im selben Haus leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARQ-151 Creme 0,05 %
Aktiver Komparator
Arzneimittel: ARQ-151 aktiv
ARQ-151 Creme 0,05 % - Aktiv
Placebo-Komparator: ARQ-151 Fahrzeugcreme
Placebo-Komparator
Arzneimittel: ARQ-151 Fahrzeug
ARQ-151 Creme - Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-Erfolg, definiert als ein vIGA-AD-Score von „frei“ oder „fast frei“ PLUS eine 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Die vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrades von AD. Diese globale Bewertungsskala ist eine Ordnungsskala mit fünf Schweregraden (nur in ganzen Zahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 eindeutig ist).
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Probanden mit einem vIGA-AD-Score von „Moderat“ bei der Randomisierung, IGA-Erfolg in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
IGA-Erfolg, definiert als ein vIGA-AD-Score von „klar“ oder „fast frei“ PLUS eine 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Die vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrades von AD. Diese globale Bewertungsskala ist eine Ordnungsskala mit fünf Schweregraden (nur in ganzen Zahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 eindeutig ist).
Woche 4
Bei Patienten mit einem vIGA-AD-Score von „moderat“ bei der Randomisierung, Erreichen einer mindestens 75 %igen Reduktion des Eczema Area and Severity Index (EASI-75) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
EASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs zu einem einzigen Gesamtscore im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Zur Berechnung des EASI wird die Summe der Schweregrade (0 bis 3, wobei 3 am schwersten ist) für vier klinische Anzeichen mit dem Zahlenwert des betroffenen Areals und mit dem Anteil der vier Körperareale multipliziert.
Woche 4
Bei Patienten mit einem vIGA-AD-Score von „moderat“ bei der Randomisierung, einem vIGA-AD-Score von „frei“ oder „fast frei“ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrades von AD. Diese globale Bewertungsskala ist eine Ordnungsskala mit fünf Schweregraden (nur in ganzen Zahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 eindeutig ist).
Woche 4
vIGA-AD-Erfolg in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrades von AD. Diese globale Bewertungsskala ist eine Ordnungsskala mit fünf Schweregraden (nur in ganzen Zahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 eindeutig ist).
Woche 2
vIGA-AD-Erfolg in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Die vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrades von AD. Diese globale Bewertungsskala ist eine Ordnungsskala mit fünf Schweregraden (nur in ganzen Zahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 eindeutig ist).
Woche 1
vIGA-AD von „frei“ oder „fast „frei“ in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrades von AD. Diese globale Bewertungsskala ist eine Ordnungsskala mit fünf Schweregraden (nur in ganzen Zahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 eindeutig ist).
Woche 2
vIGA-AD von „frei“ oder „fast „frei“ in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Die vIGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrades von AD. Diese globale Bewertungsskala ist eine Ordnungsskala mit fünf Schweregraden (nur in ganzen Zahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 eindeutig ist).
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-151-315

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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