PDE4:n eston kokeilu roflumilastilla atooppisen ihotulehduksen hoidossa (Integument-PED)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, 4 viikon, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus ARQ-151 Cream 0,05 % QD:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ARQ-151-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeliin, jota käytetään kerran päivässä 4 viikon ajan potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (ekseema).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa ARQ-151-voidetta tai vehikkeliä levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan potilaille, joilla on atooppinen ihottuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
652
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 29
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Arcutis Clinical Site 64
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Arcutis Clinical Site 73
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Arcutis Clinical Site 78
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Arcutis Clinical Site 56
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Arcutis Clinical Site 14
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Arcutis Clinical Site 69
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Arcutis Clinical Site 68
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Arcutis Clinical Site 50
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Arcutis Clinical Site 59
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Arcutis Clinical Site 09
-
Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
- Arcutis Clinical Site 45
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Arcutis Clinical Site 30
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Arcutis Clinical Site 70
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Arcutis Clinical Site 48
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Arcutis Clinical Site 33
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Arcutis Clinical Site 12
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Arcutis Clinical Site 11
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Arcutis Clinical Site 28
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Arcutis Clinical Site 79
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Arcutis Clinical Site 43
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Arcutis Clinical Site 10
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Arcutis Clinical Site 35
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Arcutis Clinical Site 75
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Arcutis Clinical Site 60
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 33770
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Arcutis Clinical Site 42
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Arcutis Clinical Site 21
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Arcutis Clinical Site 22
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Arcutis Clinical Site 46
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Arcutis Clinical Site 84
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Arcutis Clinical Site 34
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70005
- Arcutis Clinical Site 51
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Arcutis Clinical Site 40
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Arcutis Clinical Site 77
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Arcutis Clinical Site 13
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Arcutis Clinical Site 53
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Arcutis Clinical Site 41
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Arcutis Clinical Site 36
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Arcutis Clinical Site 72
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Arcutis Clinical Site 05
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Arcutis Clinical Site 54
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11415
- Arcutis Clinical Site 44
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Arcutis Clinical Site 32
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Arcutis Clinical Site 58
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Arcutis Clinical Site 81
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Arcutis Clinical Site 01
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Arcutis Clinical Site 52
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Arcutis Clinical Site 65
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Arcutis Clinical Site 31
-
Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Arcutis Clinical Site 62
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Arcutis Clinical Site 08
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Arcutis Clinical Site 27
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
- Arcutis Clinical Site 74
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Arcutis Clinical Site 66
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Arcutis Clinical Site 61
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Arcutis Clinical Site 04
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Arcutis Clinical Site 18
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Arcutis Clinical Site 06
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus paikallisten lakien edellyttämällä tavalla.
- Miehet ja naiset, 2–5-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (seulonta) ja lähtötilanteessa (päivä 1).
- Atooppinen ihottuma diagnosoitu vähintään 6 viikkoa tutkijan määrittämänä. Stabiili sairaus viimeiset 4 viikkoa ilman merkittäviä atooppisen ihottuman pahenemista ennen seulontaa.
- Hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, joita pidettiin luotettavina ja kykenevinä noudattamaan pöytäkirjaa ja vierailuaikataulua, tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkijan merkittävään riskiin tutkijan arvioiden mukaan
- Sillä on epävakaa AD tai mikä tahansa jatkuva vaatimus korkeatehoisille paikallisille steroideille.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle 4 viikkoa ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi hoito ARQ-151:llä.
- Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallisia kieliä. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuspaikan perheenjäseniä, kliinisen tutkimuksen henkilökuntaa tai sponsoria tai samassa talossa asuvien (muissa ARQ-151-tutkimuksissa) koehenkilöiden perheenjäseniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roflumilast-vohveli 0,05%
Osallistujat levittivät roflumilast-voidetta 0,05 % kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Roflumilast-voidetta paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Osallistujat levittivät ajoneuvovoideetta qd 4 viikon ajan.
|
Ajoneuvo voidetta vastaava roflumilast-voidetta ihon käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoidun tutkijan yleisen atooppisen ihottuman arvioinnin (vIGA-AD) saavuttaminen 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vIGA-AD-menestystä viikolla 4, esitetään.
VIGA-AD on staattinen arviointi kvalitatiivisesta yleisestä AD:n vakavuudesta viidellä vakavuusasteella (raportoitu pistemääränä 0 'selkeä' - 4 'vaikea', joissa korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
VIGA-menestys määriteltiin pistemääräksi 'selkeä' tai 'melkein selkeä' plus 2-asteinen parannus lähtötasosta.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujoiden, joiden perustason vIGA-AD on 'kohtalainen', vIGA-AD-menetelmän onnistuminen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Esitetään se osuus osallistujista, joilla oli vIGA-AD-menestystä viikolla 4 ja joilla oli 'kohtalainen' vIGA-AD-pistemäärä (vIGA-pisteet 3) lähtötilanteessa.
vIGA-AD on staattinen arviointi laadullisesta kokonaisvaltaisesta AD:n vakavuudesta viidellä vakavuusasteella (ilmoitettu pisteinä 0 'selkeä' - 4 'vakava', korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta).
vIGA-AD-menestys määriteltiin pisteiksi 'selkeä' tai 'melkein selkeä' plus 2-asteen parannus lähtötilanteeseen verrattuna osallistujilla, joilla oli kohtalainen vIGA-AD-lähtötilanne.
|
Viikko 4
|
|
75 %:n vähennys EASI-75:ssä (Eczema Area and Severity Index) saavutettu 4 viikon kohdalla osallistujilla, joilla on 'kohtalainen' vIGA lähtötasossa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Esitetään osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohtalainen lähtötason vIGA-AD-pistemäärä ja jotka saavuttivat EASI-75:n.
EASI on instrumentti atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseksi.
Keho jaetaan ensin neljään alueeseen: pää {10 % ihosta}, kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %).
Sitten vaikutusalueelle annetaan pistemäärä 0 (0 % osallistumista) - 6 (90–100 % osallistumista) ja vakavuudelle pistemäärä 0 ('ei mitään') - 3 ('vakava').
EASI yhdistää vaikutusalueen ja vakavuusluokitukset saadakseen lopullisen yhdistelmäpistemäärän alueella 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Huomaa, että kämmenet ja jalkapohjat käsiteltiin asianmukaisesti, mutta niitä ei laskettu mukaan mihinkään EASI-mittauksiin.
|
Viikko 4
|
|
vIGA-AD-pisteytyksen saavuttaminen 'Kirkas' tai 'Melkein kirkas'
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla vIGA-AD-pistemäärä oli 'selkeä' tai 'lähes selkeä' viikolla 4, esitetään.
VIGA on staattinen arviointi laadullisesta kokonaisvaltaisesta AD:n vakavuudesta viidellä vakavuusasteella (ilmoitettu pistemääränä 0 'selkeä' - 4 'vakava', jossa korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta).
|
Viikko 4
|
|
vIGA-AD-tavoitteen saavuttaminen viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vIGA-AD-menestys viikolla 2, esitetään.
vIGA-AD on staattinen arviointi kvalitatiivisesta kokonaisvaltaisesta AD:n vakavuudesta viidellä vakavuusasteella (raportoitu pistemääränä 0 'selkeä' - 4 'vakava', jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta).
vIGA-menestys määriteltiin pistemääräksi 'selkeä' tai 'melkein selkeä' plus 2-asteinen parannus lähtötasosta.
|
Viikko 2
|
|
vIGA-AD-menestyksen saavuttaminen viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vIGA-AD-ongelmanratkaisu viikolla 1, on esitetty.
<vIGA-AD on staattinen arviointi laadullisesta kokonaisvaltaisesta AD:n vakavuudesta viidellä vakavuusasteella (raportoitu pistemäärällä 0 'selkeä' - 4 'vakava', korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta).
<vIGA-AD-ongelmanratkaisu määriteltiin pistemääräksi 'selkeä' tai 'melkein selkeä' plus 2-asteinen parannus lähtötasosta.
|
Viikko 1
|
|
Saavutus: vIGA-AD 'Kirkas' tai 'Lähes kirkas' viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla vIGA-AD-pistemäärä oli 'selkeä' tai 'melkein selkeä' viikolla 2, esitetään.
VIGA-AD on staattinen arviointi laadullisesta kokonaisvaltaisesta AD:n vakavuudesta viidellä vakavuusasteella (ilmoitettu pistemääränä 0 'selkeä' - 4 'vakava', joissa korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta).
|
Viikko 2
|
|
VIGA-AD:n tavoitteen 'Kirkas' tai 'Melkein kirkas' saavuttaminen viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla vIGA-AD-pistemäärä on 'selkeä' tai 'lähes selkeä' viikolla 1, esitetään.
vIGA-AD on staattinen arviointi laadullisesta kokonaisvaltaisesta AD:n vakavuudesta, jossa on viisi vakavuusastetta (ilmoitettu pistemäärinä 0 'selkeä' - 4 'vakava', joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-151-315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .