Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibice PDE4 s Roflumilastem pro léčbu atopické dermatitidy (Integument-PED)

8. prosince 2025 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 3, 4týdenní, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti krému ARQ-151 0,05 % podávaného QD u subjektů s atopickou dermatitidou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost krému ARQ-151 oproti vehikulu aplikovanému jednou denně po dobu 4 týdnů u subjektů s atopickou dermatitidou (ekzémem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie, ve které se ARQ-151 krém nebo vehikulum aplikuje jednou denně po dobu 4 týdnů subjektům s atopickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Arcutis Clinical Site 64
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Arcutis Clinical Site 73
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Arcutis Clinical Site 78
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Arcutis Clinical Site 56
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Arcutis Clinical Site 69
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Arcutis Clinical Site 50
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Arcutis Clinical Site 71
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Arcutis Clinical Site 09
      • Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
        • Arcutis Clinical Site 45
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Arcutis Clinical Site 70
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Arcutis Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Arcutis Clinical Site 10
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Arcutis Clinical Site 75
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Arcutis Clinical Site 82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Arcutis Clinical Site 60
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 33770
        • Arcutis Clinical Site 07
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Arcutis Clinical Site 21
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Arcutis Clinical Site 46
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Arcutis Clinical Site 84
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70005
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Clinical Site 13
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Arcutis Clinical Site 72
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Arcutis Clinical Site 05
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Arcutis Clinical Site 16
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Arcutis Clinical Site 54
      • New York, New York, Spojené státy, 11415
        • Arcutis Clinical Site 44
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Arcutis Clinical Site 81
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Arcutis Clinical Site 65
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
        • Arcutis Clinical Site 24
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Arcutis Clinical Site 62
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Arcutis Clinical Site 74
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Arcutis Clinical Site 04
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Arcutis Clinical Site 18
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Arcutis Clinical Site 25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce, jak to vyžadují místní zákony.
  2. Muži a ženy ve věku 2 až 5 let v době podpisu informovaného souhlasu (prověřování) a ve výchozím stavu (1. den).
  3. Diagnostikována atopická dermatitida po dobu nejméně 6 týdnů, jak určil zkoušející. Stabilní onemocnění za poslední 4 týdny bez výraznějších vzplanutí atopické dermatitidy před screeningem.
  4. V dobrém zdravotním stavu podle posouzení vyšetřovatele.
  5. Subjekty považované za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli vážným zdravotním stavem nebo klinicky významnou abnormalitou, která by podle zkoušejícího znemožnila účast ve studii nebo vystavila subjektu významnému riziku
  2. Má nestabilní AD nebo jakýkoli konzistentní požadavek na vysoce účinné topické steroidy.
  3. Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se dlouhodobého vystavení slunci po dobu 4 týdnů před výchozím stavem/dnem 1 a během studie.
  4. Předchozí léčba ARQ-151.
  5. Rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku (jazykům). Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku, nebo kteří vykazují jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.
  6. Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, personál klinické studie nebo sponzor nebo rodinní příslušníci zapsaných (v jiných studiích ARQ-151) subjektů žijících ve stejném domě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roflumilast krém 0.05%
Účastníci aplikovali krém roflumilast 0,05% qd po dobu 4 týdnů.
Lék: Roflumilast krém 0,05%
Krém s roflumilastem pro místní použití.
Ostatní jména:
  • ARQ-151
Komparátor placeba: Vozidlový krém
Účastníci aplikovali krém s nosičem jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Krémový základ
Vozidlový krém přizpůsobený k roflumilastovému krému pro lokální aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení úspěchu podle validovaného globálního hodnocení lékaře pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) v 4. týdnu
Časové okno: Týden 4
Procento účastníků s úspěchem vIGA-AD ve 4. týdnu je uvedeno. vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD s pěti stupni závažnosti (vykazováno jako skóre 0 'čistý' až 4 'závažný' s vyššími skóre indikujícími větší závažnost symptomů. Úspěch vIGA byl definován jako skóre 'čistý' nebo 'téměř čistý' plus zlepšení o 2 stupně oproti výchozímu stavu.
Týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení úspěchu vIGA-AD ve 4. týdnu u účastníků se vstupním hodnocením vIGA-AD 'středně závažné'
Časové okno: 4. týden
Je uvedeno procento účastníků s vIGA-AD úspěchem v týdnu 4, kteří měli výchozí hodnotu 'středně závažné' skóre vIGA-AD (vIGA skóre 3). vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD s pěti stupni závažnosti (uváděno jako skóre od 0 'čisté' do 4 'závažné', přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků. vIGA-AD úspěch byl definován jako skóre 'čisté' nebo 'téměř čisté' plus zlepšení o 2 stupně oproti výchozí hodnotě u účastníků se středně závažným vIGA-AD výchozím skóre.
4. týden
Dosažení 75% redukce v indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI-75) ve 4. týdnu u účastníků s 'středně závažným' výchozím hodnocením vIGA
Časové okno: 4. týden
Uvádí se procento účastníků se středně závažným výchozím skóre vIGA-AD, kteří dosáhli EASI-75. EASI je nástroj pro měření závažnosti a rozsahu AD. Tělo je nejprve rozděleno do 4 oblastí: hlava (10% kůže), paže (20%), trup (30%) a nohy (40%). Poté je postižená oblast hodnocena od 0 (0% postižení) do 6 (90-100% postižení) a závažnost je hodnocena od 0 ('žádná') do 3 ('těžká'). EASI kombinuje hodnocení postižené oblasti a závažnosti, čímž získá konečné složené skóre v rozsahu od 0 (bez onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Poznámka: Dlaně a chodidla byly ošetřeny podle potřeby, ale nebyly započítány do žádných měření EASI.
4. týden
Dosažení skóre vIGA-AD 'Čistá' nebo 'Téměř čistá'
Časové okno: 4. týden
Uvádí se procento účastníků s hodnocením vIGA-AD 'clear' nebo 'almost clear' ve 4. týdnu. vIGA je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD s pěti stupni závažnosti (uváděno jako skóre 0 'clear' až 4 'severe', přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků).
4. týden
Dosažení úspěchu vIGA-AD ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Procento účastníků s úspěchem vIGA-AD v týdnu 2 je uvedeno. VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD s pěti stupni závažnosti (uváděno jako skóre od 0 'čisté' do 4 'těžké', přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů). Úspěch vIGA byl definován jako skóre 'čisté' nebo 'téměř čisté' plus zlepšení o 2 stupně oproti výchozímu stavu.
2. týden
Dosažení úspěchu vIGA-AD v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Procento účastníků s úspěšným výsledkem vIGA-AD v týdnu 1 je uvedeno. VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD s pěti stupni závažnosti (uváděno jako skóre od 0 'čisté' do 4 'těžké' s vyššími skóre indikujícími větší závažnost příznaků. Úspěch vIGA-AD byl definován jako skóre 'čisté' nebo 'téměř čisté' plus zlepšení o 2 stupně oproti výchozímu stavu.
1. týden
Dosažení hodnocení vIGA-AD 'Clear' nebo 'Almost Clear' ve 2. týdnu
Časové okno: Týden 2
Je uvedeno procento účastníků s vIGA-AD skóre 'clear' nebo 'almost clear' ve 2. týdnu. vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD s pěti stupni závažnosti (udává se jako skóre 0 'clear' až 4 'severe', přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků).
Týden 2
Dosažení vIGA-AD hodnoty 'Čistá' nebo 'Téměř čistá' v týdnu 1
Časové okno: 1. týden
Procento účastníků s vIGA-AD skóre 'čistá' nebo 'téměř čistá' v týdnu 1 je prezentováno. VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD s pěti stupni závažnosti (uváděno jako skóre od 0 'čistá' do 4 'závažná', přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů).
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-151-315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Klinické studie na Roflumilast krém 0,05%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit