Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibice PDE4 s Roflumilastem pro léčbu atopické dermatitidy (Integument-PED)

29. června 2023 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 3, 4týdenní, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti krému ARQ-151 0,05 % podávaného QD u subjektů s atopickou dermatitidou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost krému ARQ-151 oproti vehikulu aplikovanému jednou denně po dobu 4 týdnů u subjektů s atopickou dermatitidou (ekzémem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie, ve které se ARQ-151 krém nebo vehikulum aplikuje jednou denně po dobu 4 týdnů subjektům s atopickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Arcutis Medical Information
  • Telefonní číslo: 1-844-692-6729
  • E-mail: medinfo@arcutis.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Arcutis Clinical Site 64
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Arcutis Clinical Site 73
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Arcutis Clinical Site 78
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Arcutis Clinical Site 56
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Arcutis Clinical Site 69
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Arcutis Clinical Site 50
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Arcutis Clinical Site 71
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Arcutis Clinical Site 09
      • Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
        • Arcutis Clinical Site 45
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Arcutis Clinical Site 70
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Arcutis Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Arcutis Clinical Site 10
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Arcutis Clinical Site 75
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Arcutis Clinical Site 82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Arcutis Clinical Site 60
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 33770
        • Arcutis Clinical Site 07
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Arcutis Clinical Site 21
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Arcutis Clinical Site 46
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Arcutis Clinical Site 84
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70005
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Clinical Site 13
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Arcutis Clinical Site 72
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Arcutis Clinical Site 05
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Arcutis Clinical Site 16
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Arcutis Clinical Site 54
      • New York, New York, Spojené státy, 11415
        • Arcutis Clinical Site 44
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Arcutis Clinical Site 81
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Arcutis Clinical Site 65
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
        • Arcutis Clinical Site 24
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Arcutis Clinical Site 62
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Arcutis Clinical Site 74
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Arcutis Clinical Site 04
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Arcutis Clinical Site 18
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Arcutis Clinical Site 25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce, jak to vyžadují místní zákony.
  2. Muži a ženy ve věku 2 až 5 let v době podpisu informovaného souhlasu (prověřování) a ve výchozím stavu (1. den).
  3. Diagnostikována atopická dermatitida po dobu nejméně 6 týdnů, jak určil zkoušející. Stabilní onemocnění za poslední 4 týdny bez výraznějších vzplanutí atopické dermatitidy před screeningem.
  4. V dobrém zdravotním stavu podle posouzení vyšetřovatele.
  5. Subjekty považované za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli vážným zdravotním stavem nebo klinicky významnou abnormalitou, která by podle zkoušejícího znemožnila účast ve studii nebo vystavila subjektu významnému riziku
  2. Má nestabilní AD nebo jakýkoli konzistentní požadavek na vysoce účinné topické steroidy.
  3. Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se dlouhodobého vystavení slunci po dobu 4 týdnů před výchozím stavem/dnem 1 a během studie.
  4. Předchozí léčba ARQ-151.
  5. Rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku (jazykům). Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku, nebo kteří vykazují jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.
  6. Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, personál klinické studie nebo sponzor nebo rodinní příslušníci zapsaných (v jiných studiích ARQ-151) subjektů žijících ve stejném domě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARQ-151 krém 0,05 %
Aktivní komparátor
Lék: ARQ-151 Aktivní
ARQ-151 krém 0,05% - Aktivní
Komparátor placeba: Automobilový krém ARQ-151
Srovnávač placeba
Lék: Vozidlo ARQ-151
ARQ-151 Cream - Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch IGA, definovaný jako skóre vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř jasné“ PLUS 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu.
Časové okno: 4. týden
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U subjektů se skóre vIGA-AD „střední“ při randomizaci, IGA úspěch ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Úspěch IGA, definovaný jako skóre vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř jasné“ PLUS 2-stupňové zlepšení oproti základnímu stavu. vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
4. týden
U subjektů se skóre vIGA-AD „střední“ při randomizaci, dosažení alespoň 75% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI-75) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
EASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného celkového skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Pro výpočet EASI se součet hodnocení závažnosti (0 až 3, přičemž 3 je nejzávažnější) pro čtyři klinické příznaky vynásobí číselnou hodnotou postižené oblasti a procentem ze čtyř oblastí těla.
4. týden
U subjektů se skóre vIGA-AD „střední“ při randomizaci, skóre vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř jasné“ v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
4. týden
Úspěch vIGA-AD v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
2. týden
Úspěch vIGA-AD v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
1. týden
vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř „jasné“ v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
2. týden
vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř „jasné“ v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-151-315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Klinické studie na ARQ-151 Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit