아토피 피부염(외피-PED) 관리를 위한 Roflumilast를 사용한 PDE4 억제 시험
2025년 12월 8일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
아토피 피부염 대상자에서 QD 투여된 ARQ-151 크림 0.05%의 안전성 및 효능에 대한 3상, 4주, 병렬 그룹, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이 연구는 아토피성 피부염(습진)이 있는 피험자에게 4주 동안 하루에 한 번 적용된 ARQ-151 크림 대 비히클의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ARQ-151 크림 또는 비히클을 아토피성 피부염이 있는 피험자에게 4주 동안 하루에 한 번 적용하는 병렬 그룹, 이중 맹검, 비히클 제어 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
652
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Arcutis Clinical Site 56
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Arcutis Clinical Site 14
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- Arcutis Clinical Site 69
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Arcutis Clinical Site 68
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Arcutis Clinical Site 26
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Arcutis Clinical Site 50
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Arcutis Clinical Site 59
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Arcutis Clinical Site 71
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California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Arcutis Clinical Site 09
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Rancho Santa Margarita, California, 미국, 92688
- Arcutis Clinical Site 45
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San Diego, California, 미국, 92123
- Arcutis Clinical Site 30
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Arcutis Clinical Site 70
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Arcutis Clinical Site 48
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Arcutis Clinical Site 33
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Arcutis Clinical Site 12
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Arcutis Clinical Site 11
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Arcutis Clinical Site 28
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Arcutis Clinical Site 79
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Arcutis Clinical Site 43
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Arcutis Clinical Site 10
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Arcutis Clinical Site 35
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Arcutis Clinical Site 75
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Arcutis Clinical Site 20
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Arcutis Clinical Site 82
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Arcutis Clinical Site 60
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 33770
- Arcutis Clinical Site 07
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- Arcutis Clinical Site 42
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Arcutis Clinical Site 21
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Arcutis Clinical Site 57
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Arcutis Clinical Site 22
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Arcutis Clinical Site 46
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Arcutis Clinical Site 84
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Arcutis Clinical Site 34
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70005
- Arcutis Clinical Site 51
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Arcutis Clinical Site 40
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Arcutis Clinical Site 77
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arcutis Clinical Site 13
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arcutis Clinical Site 15
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Arcutis Clinical Site 53
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Arcutis Clinical Site 41
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Arcutis Clinical Site 36
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Arcutis Clinical Site 72
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Arcutis Clinical Site 05
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Arcutis Clinical Site 47
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Arcutis Clinical Site 16
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Arcutis Clinical Site 55
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Arcutis Clinical Site 54
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New York, New York, 미국, 11415
- Arcutis Clinical Site 44
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Arcutis Clinical Site 32
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Arcutis Clinical Site 58
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Arcutis Clinical Site 81
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Arcutis Clinical Site 01
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Arcutis Clinical Site 52
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Arcutis Clinical Site 63
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18105
- Arcutis Clinical Site 65
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Arcutis Clinical Site 31
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Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073
- Arcutis Clinical Site 24
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Arcutis Clinical Site 62
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Arcutis Clinical Site 39
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Arcutis Clinical Site 08
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Arcutis Clinical Site 27
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Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- Arcutis Clinical Site 74
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Arcutis Clinical Site 66
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Arcutis Clinical Site 61
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Arcutis Clinical Site 04
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Arcutis Clinical Site 18
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Arcutis Clinical Site 03
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Arcutis Clinical Site 06
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Arcutis Clinical Site 76
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-
Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Arcutis Clinical Site 25
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 29
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Arcutis Clinical Site 64
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 6W6
- Arcutis Clinical Site 73
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 36
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- Arcutis Clinical Site 78
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현지 법률에 따라 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의.
- 사전 동의서(스크리닝)에 서명할 때와 베이스라인(1일)에 2세에서 5세 사이의 남성과 여성.
- 조사관에 의해 결정된 바와 같이, 적어도 6주 동안 아토피성 피부염으로 진단됨. 스크리닝 전 아토피 피부염에서 유의한 발적 없이 지난 4주 동안 안정적인 질병.
- 수사관의 판단에 따라 건강 상태가 양호합니다.
- 연구자의 판단에 따라, 신뢰할 수 있고 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있는 것으로 간주되는 피험자.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 바와 같이, 연구 참여를 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 처하게 할 심각한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자
- 불안정한 AD 또는 고용량 국소 스테로이드에 대한 일관된 요구 사항이 있습니다.
- 기준선/1일 전 4주 동안 및 연구 동안 장기간 태양 노출을 자제하고 싶지 않은 피험자.
- ARQ-151로 이전 치료.
- 현지 언어로 소통하거나, 읽거나, 이해할 수 없는 부모/법적 보호자. 현지 언어를 의사소통하거나 읽거나 이해할 수 없거나 조사자의 의견으로는 임상 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상태를 보이는 피험자.
- 임상 연구 기관의 가족 구성원, 임상 연구 직원 또는 스폰서 또는 동일한 집에 거주하는 등록된(ARQ-151의 다른 연구에서) 피험자의 가족 구성원인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로플루밀라스트 크림 0.05%
참가자들은 0.05% 로플루밀라스트 크림을 4주 동안 매일 1회 도포하였습니다.
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국소 적용용 로플루밀라스트 크림.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 크림
참가자들은 4주 동안 매일 차량 크림을 바르셨습니다.
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국소 적용을 위한 로플루밀라스트 크림에 맞춘 차량 크림.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토피 피부염 검증된 연구자 전반 평가(vIGA-AD) 성공 달성 (4주차)
기간: 4주차
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4주차에 vIGA-AD 성공을 보인 참가자의 비율이 제시됩니다.
vIGA-AD는 5단계 중증도 등급(0점 '명확함'에서 4점 '심각함'으로 보고됨, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높음을 나타냄)으로 정성적 전반적인 아토피 피부염 중증도를 정적으로 평가하는 도구입니다.
vIGA 성공은 '명확함' 또는 '거의 명확함' 점수에 기준선 대비 2등급 개선을 더한 것으로 정의되었습니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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'중등도' 기준 vIGA-AD를 가진 참가자의 4주차 vIGA-AD 성공 달성
기간: 4주차
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기저선에서 '중등도' vIGA-AD 점수(vIGA 점수 3)를 가진 참가자 중 4주차에 vIGA-AD 성공을 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
vIGA-AD는 정성적인 전반적인 아토피 피부염 중증도를 5단계로 정적으로 평가한 것입니다(0점 '청정'부터 4점 '심각'까지 보고되며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 큽니다).
vIGA-AD 성공은 중등도 vIGA-AD 기저선을 가진 참가자에서 '청정' 또는 '거의 청정' 점수에 더해 기저선 대비 2단계 개선이 있는 것으로 정의되었습니다.
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4주차
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기저 vIGA가 '중등도'인 참가자에서 4주차 습진 면적 및 중증도 지수(EASI-75) 75% 감소 달성
기간: 4주차
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중등도 기준 vIGA-AD 점수를 보인 참가자 중 EASI-75를 달성한 비율이 제시됩니다.
EASI는 아토피 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하는 도구입니다.
먼저 신체를 4개 부위로 나눕니다: 두부(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%).
그런 다음, 영향을 받은 부위를 0(0% 관여)에서 6(90-100% 관여)까지 점수화하고, 중증도를 0('없음')에서 3('심함')까지 점수화합니다.
EASI는 영향을 받은 부위와 중증도 점수를 결합하여 0(질병 없음)에서 72(최대 질병)까지의 최종 복합 점수를 도출합니다.
손바닥과 발바닥은 적절하게 처리되었지만 EASI의 어떤 측정에도 포함되지 않았음을 유의하십시오.
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4주차
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vIGA-AD 점수 '맑음' 또는 '거의 맑음' 달성
기간: 4주차
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4주차에 vIGA-AD 점수가 'clear' 또는 'almost clear'인 참가자의 비율을 제시합니다.
vIGA는 5가지 중증도 등급으로 아토피 피부염(AD)의 질적 전반적 중증도를 정적으로 평가하는 척도입니다(0점 'clear'에서 4점 'severe'로 보고되며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높음을 의미합니다).
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4주차
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2주차 vIGA-AD 성공 달성
기간: 2주차
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참가자 중 2주차에 vIGA-AD 성공 기준을 충족한 비율이 제시됩니다.
vIGA-AD는 5단계의 중증도 등급(0점 '명확'에서 4점 '심각'까지 보고되며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 큼)으로 정성적 전반적 아토피피부염 중증도를 정적으로 평가한 것입니다.
vIGA 성공은 '명확' 또는 '거의 명확' 점수에 기준선 대비 2등급 개선을 더한 것으로 정의되었습니다.
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2주차
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1주차 vIGA-AD 성공 달성
기간: 1주차
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참가자 중 주 1에 vIGA-AD 성공 비율이 제시됩니다.
vIGA-AD는 정성적 전반 아토피 피부염 중증도를 5단계로 정적 평가하는 척도입니다(점수는 0 '명확'에서 4 '심각'까지 보고되며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 큼을 나타냄).
vIGA-AD 성공은 '명확' 또는 '거의 명확' 점수에 기저선 대비 2단계 개선을 더한 것으로 정의되었습니다.
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1주차
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2주차에 vIGA-AD '청정' 또는 '거의 청정' 달성
기간: 2주차
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참가자 중 2주차에 vIGA-AD 점수가 'clear' 또는 'almost clear'인 비율이 제시됩니다.
vIGA-AD는 5단계의 중증도 등급(0점 'clear'부터 4점 'severe'까지 보고되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄)으로 아토피 피부염의 질적 전반적 중증도를 정적으로 평가하는 척도입니다.
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2주차
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1주차에 vIGA-AD '맑음' 또는 '거의 맑음' 달성
기간: 1주차
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1주차에 vIGA-AD 점수가 'clear' 또는 'almost clear'인 참가자 비율을 제시합니다.
vIGA-AD는 5단계의 중증도 등급(0점 'clear'부터 4점 'severe'까지 보고되며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높음을 나타냄)으로 정성적 전반 아토피 피부염 중증도를 정적으로 평가하는 도구입니다.
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .