Utprøving av PDE4-hemming med Roflumilast for behandling av atopisk dermatitt (Integument-PED)
8. desember 2025 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En fase 3, 4-ukers, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av ARQ-151 krem 0,05 % administrert QD hos personer med atopisk dermatitt
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ARQ-151 krem kontra vehikel påført én gang daglig i 4 uker av personer med atopisk dermatitt (eksem).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrollert studie der ARQ-151 krem eller vehikel påføres én gang daglig i 4 uker til personer med atopisk dermatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
652
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 29
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Arcutis Clinical Site 64
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Arcutis Clinical Site 73
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Arcutis Clinical Site 78
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Arcutis Clinical Site 56
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Arcutis Clinical Site 14
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
- Arcutis Clinical Site 69
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Arcutis Clinical Site 68
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Arcutis Clinical Site 50
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Arcutis Clinical Site 59
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
California
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Arcutis Clinical Site 09
-
Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
- Arcutis Clinical Site 45
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Arcutis Clinical Site 30
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
- Arcutis Clinical Site 70
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Arcutis Clinical Site 48
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Arcutis Clinical Site 33
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Arcutis Clinical Site 12
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Arcutis Clinical Site 11
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Arcutis Clinical Site 28
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Arcutis Clinical Site 79
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Arcutis Clinical Site 43
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Arcutis Clinical Site 10
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Arcutis Clinical Site 35
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- Arcutis Clinical Site 75
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Arcutis Clinical Site 60
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 33770
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
- Arcutis Clinical Site 42
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Arcutis Clinical Site 21
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Arcutis Clinical Site 22
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Arcutis Clinical Site 46
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Arcutis Clinical Site 84
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Arcutis Clinical Site 34
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70005
- Arcutis Clinical Site 51
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Arcutis Clinical Site 40
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Arcutis Clinical Site 77
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Arcutis Clinical Site 13
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Arcutis Clinical Site 53
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Arcutis Clinical Site 41
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Arcutis Clinical Site 36
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Arcutis Clinical Site 72
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Arcutis Clinical Site 05
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Arcutis Clinical Site 54
-
New York, New York, Forente stater, 11415
- Arcutis Clinical Site 44
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Arcutis Clinical Site 32
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Arcutis Clinical Site 58
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Arcutis Clinical Site 81
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Arcutis Clinical Site 01
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Arcutis Clinical Site 52
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18105
- Arcutis Clinical Site 65
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Arcutis Clinical Site 31
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Arcutis Clinical Site 62
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Arcutis Clinical Site 08
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Arcutis Clinical Site 27
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
- Arcutis Clinical Site 74
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Arcutis Clinical Site 66
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Arcutis Clinical Site 61
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Arcutis Clinical Site 04
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Arcutis Clinical Site 18
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Arcutis Clinical Site 06
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra forelder(e) eller verge som kreves av lokale lover.
- Menn og kvinner i alderen 2 til 5 år ved signering av informert samtykke (screening) og ved baseline (dag 1).
- Diagnostisert med atopisk dermatitt i minst 6 uker, som bestemt av etterforskeren. Stabil sykdom de siste 4 ukene uten signifikante utbrudd i atopisk dermatitt før screening.
- Ved god helse som bedømt av etterforskeren.
- Emner som anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, ifølge etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet som ville forhindre deltakelse i studien eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, som bedømt av etterforskeren
- Har ustabil AD eller et konsekvent krav til topikale steroider med høy styrke.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra langvarig soleksponering i 4 uker før baseline/dag 1 og under studien.
- Tidligere behandling med ARQ-151.
- Foreldre/verge som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det eller de lokale språkene. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.
- Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til det kliniske studiestedet, klinisk studiepersonell eller sponsor, eller familiemedlemmer til registrerte (i andre studier av ARQ-151) forsøkspersoner som bor i samme hus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roflumilast-krem 0,05%
Deltakerne påførte roflumilast krem 0.05% daglig i 4 uker.
|
Roflumilastkrem til utvortes bruk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Deltakerne påførte krem med kjøretøy qd i 4 uker.
|
Kjøretøykrem som tilsvarer roflumilastkrem for lokal påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av validert Investigator Global Assessment for atoptisk dermatitt (vIGA-AD) Suksess ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Andelen deltakere med vIGA-AD-suksess ved uke 4 presenteres.
VIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ total AD-alvorlighetsgrad med fem alvorlighetsgrader (rapportert som poengsum fra 0 'klar' til 4 'alvorlig' med høyere poengsummer som indikerer større symptom alvorlighet.
vIGA-suksess ble definert som poengsum 'klar' eller 'nesten klar' pluss en 2-graders forbedring fra baseline.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av vIGA-AD suksess ved uke 4 hos deltakere med 'moderat' utgangspunkt vIGA-AD
Tidsramme: Uke 4
|
Andelen deltakere med vIGA-AD-suksess ved uke 4 som hadde 'moderat' vIGA-AD-score (vIGA-score på 3) ved baseline presenteres.
vIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ total AD-alvorlighetsgrad med fem alvorlighetsgrader (rapportert som score fra 0 'klar' til 4 'alvorlig' med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet.
vIGA-AD-suksess ble definert som score på 'klar' eller 'nesten klar' pluss en 2-graders forbedring fra baseline hos deltakere med moderat vIGA-AD baseline.
|
Uke 4
|
|
Oppnåelse av 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI-75) ved uke 4 hos deltakere med 'moderat' utgangsnivå vIGA
Tidsramme: Uke 4
|
Andelen deltakere med en moderat baseline vIGA-AD-poengsum som oppnådde EASI-75 presenteres.
EASI er et instrument for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Kroppen deles først inn i 4 områder: hode {10% av huden), armer (20%), overkropp (30%) og ben (40%).
Deretter poengsettes det berørte området fra 0 (0% involvering) til 6 (90-100% involvering), og alvorlighetsgraden poengsettes fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig').
EASI kombinerer det berørte området og alvorlighetsgradsvurderingene for å få en endelig sammensatt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Vær oppmerksom på at håndflater og fotsåler ble behandlet som passende, men ble ikke tatt med i noen målinger av EASI.
|
Uke 4
|
|
Oppnåelse av vIGA-AD-score 'Helbredet' eller 'Nesten helbredet'
Tidsramme: Uke 4
|
Andelen deltakere med vIGA-AD-poengsum 'klar' eller 'nesten klar' ved uke 4 presenteres.
VIGA er en statisk evaluering av kvalitativ samlet AD-alvorlighetsgrad med fem alvorlighetsgrader (rapportert som poengsum 0 'klar' til 4 'alvorlig' med høyere poengsummer som indikerer større symptomgrad.
|
Uke 4
|
|
Oppnåelse av vIGA-AD suksess ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Andelen deltakere med vIGA-AD suksess ved uke 2 presenteres.
VIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ total AD alvorlighetsgrad med fem alvorlighetsgrader (rapportert som poengsum fra 0 'klar' til 4 'alvorlig' der høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighet).
vIGA suksess ble definert som poengsum på 'klar' eller 'nesten klar' pluss en 2-graders forbedring fra utgangspunktet.
|
Uke 2
|
|
Oppnåelse av vIGA-AD suksess ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Andelen deltakere med vIGA-AD suksess ved uke 1 presenteres.
vIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ total AD alvorlighetsgrad med fem alvorlighetsgrader (rapportert som poengsum fra 0 'klar' til 4 'alvorlig' med høyere poengsummer som indikerer større symptom alvorlighet.
vIGA-AD suksess ble definert som poengsum 'klar' eller 'nesten klar' pluss en 2-grads forbedring fra baseline.
|
Uke 1
|
|
Oppnåelse av vIGA-AD 'Clear' eller 'Almost Clear' ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Andelen deltakere med vIGA-AD-skår på 'klar' eller 'nesten klar' ved uke 2 presenteres.
vIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ total AD-severitet med fem alvorlighetsgrader (rapportert som skår fra 0 'klar' til 4 'alvorlig' der høyere skår indikerer større symptomseveritet).
|
Uke 2
|
|
Oppnåelse av vIGA-AD 'Helbredet' eller 'Nesten helbredet' ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Andelen deltakere med vIGA-AD-skår på 'klar' eller 'nesten klar' ved uke 1 presenteres.
vIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativt samlet AD-alvorlighetsgrad med fem alvorlighetsgrader (rapportert som skår fra 0 'klar' til 4 'alvorlig' der høyere skår indikerer større symptom-alvorlighetsgrad.
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARQ-151-315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .