Proef van PDE4-remming met Roflumilast voor de behandeling van atopische dermatitis (Integument-PED)
8 december 2025 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een fase 3, 4 weken durende, parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van ARQ-151 crème 0,05% toegediend QD bij proefpersonen met atopische dermatitis
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ARQ-151-crème versus vehiculum dat gedurende 4 weken eenmaal per dag wordt aangebracht door proefpersonen met atopische dermatitis (eczeem).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelgroep, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek waarin ARQ-151-crème of -vehiculum eenmaal daags gedurende 4 weken wordt aangebracht bij proefpersonen met atopische dermatitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
652
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 29
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Arcutis Clinical Site 64
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Arcutis Clinical Site 73
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Arcutis Clinical Site 78
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Arcutis Clinical Site 56
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Arcutis Clinical Site 14
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Arcutis Clinical Site 69
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Arcutis Clinical Site 68
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Arcutis Clinical Site 50
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Arcutis Clinical Site 59
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Arcutis Clinical Site 09
-
Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688
- Arcutis Clinical Site 45
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Arcutis Clinical Site 30
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- Arcutis Clinical Site 70
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Arcutis Clinical Site 48
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Arcutis Clinical Site 33
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Arcutis Clinical Site 12
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Arcutis Clinical Site 11
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Arcutis Clinical Site 28
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Arcutis Clinical Site 79
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Arcutis Clinical Site 43
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Arcutis Clinical Site 10
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Arcutis Clinical Site 35
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Arcutis Clinical Site 75
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Arcutis Clinical Site 20
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Arcutis Clinical Site 60
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 33770
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- Arcutis Clinical Site 42
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Arcutis Clinical Site 21
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Arcutis Clinical Site 22
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Arcutis Clinical Site 46
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Arcutis Clinical Site 84
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Arcutis Clinical Site 34
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70005
- Arcutis Clinical Site 51
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Arcutis Clinical Site 40
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Arcutis Clinical Site 77
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcutis Clinical Site 13
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Arcutis Clinical Site 53
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Arcutis Clinical Site 41
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Arcutis Clinical Site 36
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Arcutis Clinical Site 72
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Arcutis Clinical Site 05
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Arcutis Clinical Site 54
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11415
- Arcutis Clinical Site 44
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Arcutis Clinical Site 32
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Arcutis Clinical Site 58
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Arcutis Clinical Site 81
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Arcutis Clinical Site 01
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Arcutis Clinical Site 52
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
- Arcutis Clinical Site 65
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Arcutis Clinical Site 31
-
Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Arcutis Clinical Site 62
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Arcutis Clinical Site 39
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Arcutis Clinical Site 08
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Arcutis Clinical Site 27
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
- Arcutis Clinical Site 74
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Arcutis Clinical Site 66
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Arcutis Clinical Site 61
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Arcutis Clinical Site 04
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Arcutis Clinical Site 18
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Arcutis Clinical Site 03
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Arcutis Clinical Site 06
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd zoals vereist door lokale wetgeving.
- Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 2 tot 5 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (screening) en bij baseline (dag 1).
- Gediagnosticeerd met atopische dermatitis gedurende ten minste 6 weken, zoals bepaald door de onderzoeker. Stabiele ziekte gedurende de afgelopen 4 weken zonder significante opflakkeringen van atopische dermatitis vóór screening.
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in goede gezondheid.
- Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker betrouwbaar worden geacht en in staat zijn zich aan het protocol en het bezoekschema te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening of klinisch significante afwijking die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou opleveren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Heeft onstabiele AD of een consistente behoefte aan krachtige topische steroïden.
- Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van langdurige blootstelling aan de zon gedurende 4 weken voorafgaand aan Baseline/Dag 1 en tijdens het onderzoek.
- Eerdere behandeling met ARQ-151.
- Ouder(s)/wettelijke voogd(en) die de lokale taal/talen niet kunnen communiceren, lezen of begrijpen. Proefpersonen die niet in staat zijn om te communiceren, de lokale taal te lezen of te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen naar de mening van de Onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan klinische studies.
- Proefpersonen die familieleden zijn van de klinische onderzoekslocatie, klinisch onderzoekspersoneel of sponsor, of familieleden van ingeschreven (in andere studies van ARQ-151) proefpersonen die in hetzelfde huis wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roflumilast Crème 0,05%
Deelnemers pasten roflumilastcrème 0,05% qd gedurende 4 weken toe.
|
Roflumilast crème voor uitwendig gebruik.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigcrème
Deelnemers pasten vier weken lang dagelijks een voertuigcrème toe.
|
Voertuigcrème afgestemd op roflumilastcrème voor plaatselijke toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behalen van Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) succes bij week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers met vIGA-AD-succes in week 4 wordt gepresenteerd.
De vIGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele AD-ernst met vijf ernstgraden (gerapporteerd als score van 0 'helder' tot 4 'ernstig', waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven).
vIGA-succes werd gedefinieerd als een score van 'helder' of 'bijna helder' plus een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behalen van vIGA-AD Succes bij Week 4 bij Deelnemers met 'Matige' Baseline vIGA-AD
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers met vIGA-AD-succes na 4 weken die een 'matige' vIGA-AD-score (vIGA-score van 3) hadden bij aanvang wordt gepresenteerd.
De vIGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele AD-ernst met vijf ernstgraden (gerapporteerd als score van 0 'helder' tot 4 'ernstig', waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomernst.
vIGA-AD-succes werd gedefinieerd als een score van 'helder' of 'bijna helder' plus een verbetering van 2 gradaties ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met een matige vIGA-AD-uitgangswaarde.
|
Week 4
|
|
Behalen van 75% reductie in het Eczema Area and Severity Index (EASI-75) bij week 4 bij deelnemers met een 'matige' baseline vIGA
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers met een matige baseline vIGA-AD-score dat EASI-75 bereikte, wordt gepresenteerd.
EASI is een instrument om de ernst en omvang van AD te meten.
Het lichaam wordt eerst verdeeld in 4 gebieden: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%).
Vervolgens wordt het aangetaste gebied gescoord van 0 (0% betrokkenheid) tot 6 (90-100% betrokkenheid), en de ernst wordt gescoord van 0 ('geen') tot 3 ('ernstig').
EASI combineert het aangetaste gebied en de ernstbeoordelingen om een uiteindelijke samengestelde score te krijgen die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Let op: handpalmen en voetzolen werden indien nodig behandeld, maar werden niet meegeteld in enige metingen van EASI.
|
Week 4
|
|
Behalen van een vIGA-AD Score van 'Helder' of 'Bijna Helder'
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers met een vIGA-AD-score van 'helder' of 'bijna helder' bij Week 4 wordt gepresenteerd.
De vIGA is een statische evaluatie van kwalitatieve algemene AD-ernst met vijf ernstgraden (gerapporteerd als score van 0 'helder' tot 4 'ernstig' waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven.
|
Week 4
|
|
Behalen van vIGA-AD Succes bij Week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Het percentage deelnemers met vIGA-AD succes op week 2 wordt weergegeven.
De vIGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD met vijf ernstgraden (gerapporteerd als score van 0 'helder' tot 4 'ernstig' waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst).
VIGA-succes werd gedefinieerd als een score van 'helder' of 'bijna helder' plus een verbetering van 2 gradaties ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 2
|
|
Behalen van vIGA-AD Succes op Week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Het percentage deelnemers met vIGA-AD-succes in week 1 wordt gepresenteerd.
De vIGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD met vijf ernstgraden (gerapporteerd als score van 0 'helder' tot 4 'ernstig', waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven).
vIGA-AD-succes werd gedefinieerd als een score van 'helder' of 'bijna helder' plus een verbetering van 2 gradaties ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 1
|
|
Behalen van vIGA-AD 'Helder' of 'Bijna Helder' op Week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Het percentage deelnemers met een vIGA-AD-score van 'helder' of 'bijna helder' op week 2 wordt gepresenteerd.
De vIGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele AD-ernst met vijf ernstgraden (gerapporteerd als score van 0 'helder' tot 4 'ernstig', waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven).
|
Week 2
|
|
Bereiken van vIGA-AD van 'Helder' of 'Bijna helder' bij Week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Het percentage deelnemers met een vIGA-AD-score van 'helder' of 'bijna helder' op Week 1 wordt gepresenteerd.
De vIGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD met vijf ernstgradaties (gerapporteerd als score van 0 'helder' tot 4 'ernstig' waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst).
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-151-315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .