Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ингибирования ФДЭ4 с помощью рофлумиласта для лечения атопического дерматита (покровно-ЭДС)

2 мая 2024 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 3, 4-недельное, параллельное групповое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности 0,05% крема ARQ-151, вводимого QD субъектам с атопическим дерматитом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность крема ARQ-151 по сравнению с носителем, применяемым один раз в день в течение 4 недель субъектами с атопическим дерматитом (экземой).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах, в котором крем ARQ-151 или носитель наносятся один раз в день в течение 4 недель субъектам с атопическим дерматитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

652

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 29
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Arcutis Clinical Site 64
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7L 6W6
        • Arcutis Clinical Site 73
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
        • Arcutis Clinical Site 78
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Arcutis Clinical Site 56
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Arcutis Clinical Site 69
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Arcutis Clinical Site 50
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Arcutis Clinical Site 71
    • California
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Arcutis Clinical Site 09
      • Rancho Santa Margarita, California, Соединенные Штаты, 92688
        • Arcutis Clinical Site 45
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Arcutis Clinical Site 70
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Arcutis Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arcutis Clinical Site 11
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Arcutis Clinical Site 43
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Arcutis Clinical Site 10
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Arcutis Clinical Site 75
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Arcutis Clinical Site 20
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Arcutis Clinical Site 82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Arcutis Clinical Site 60
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 33770
        • Arcutis Clinical Site 07
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Arcutis Clinical Site 21
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Arcutis Clinical Site 46
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Arcutis Clinical Site 84
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70005
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Clinical Site 13
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Arcutis Clinical Site 72
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Arcutis Clinical Site 05
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Arcutis Clinical Site 16
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Arcutis Clinical Site 54
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Arcutis Clinical Site 44
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Arcutis Clinical Site 81
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Arcutis Clinical Site 01
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Arcutis Clinical Site 65
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Newtown Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073
        • Arcutis Clinical Site 24
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Arcutis Clinical Site 62
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Arcutis Clinical Site 27
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
        • Arcutis Clinical Site 74
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Arcutis Clinical Site 04
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Arcutis Clinical Site 18
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Arcutis Clinical Site 03
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Arcutis Clinical Site 06
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Arcutis Clinical Site 25

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие родителя (родителей) или законного опекуна в соответствии с требованиями местного законодательства.
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 2 до 5 лет на момент подписания информированного согласия (скрининг) и на исходном уровне (день 1).
  3. Диагноз атопического дерматита в течение не менее 6 недель, как определено исследователем. Стабильное заболевание в течение последних 4 недель без значительных обострений атопического дерматита до скрининга.
  4. По оценке следователя, в добром здравии.
  5. По мнению исследователя, субъекты считались надежными и способными соблюдать протокол и график посещений.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любым серьезным заболеванием или клинически значимой аномалией, которые препятствуют участию в исследовании или подвергают субъекта значительному риску, по мнению исследователя.
  2. Имеет нестабильный АД или любую постоянную потребность в высокоэффективных топических стероидах.
  3. Субъекты, которые не желают воздерживаться от длительного пребывания на солнце в течение 4 недель до исходного уровня/Дня 1 и во время исследования.
  4. Предыдущее лечение ARQ-151.
  5. Родитель(и)/законные опекуны, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык(и). Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.
  6. Субъекты, которые являются членами семьи места клинического исследования, персоналом клинического исследования или спонсором, или членами семьи зарегистрированных (в других исследованиях ARQ-151) субъектов, проживающих в одном доме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARQ-151 Крем 0,05%
Активный компаратор
Лекарство: ARQ-151 Активный
ARQ-151 Крем 0,05% - Активный
Плацебо Компаратор: ARQ-151 Автомобильный крем
Компаратор плацебо
Лекарство: Автомобиль ARQ-151
ARQ-151 Кремовый - Транспортное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех IGA, определяемый как показатель vIGA-AD «чистый» или «почти чистый» ПЛЮС улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
VIGA-AD — это статическая оценка качественной общей тяжести болезни Альцгеймера. Эта глобальная оценочная шкала представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями серьезности (указывается только целыми числами от 0 до 4, где 0 означает отсутствие).
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У субъектов с показателем vIGA-AD «Умеренный» при рандомизации успех IGA на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Успех IGA, определяемый как показатель vIGA-AD «чистый» или «почти чистый» ПЛЮС улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. vIGA-AD — это статическая оценка качественной общей тяжести болезни Альцгеймера. Эта глобальная оценочная шкала представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями серьезности (указывается только целыми числами от 0 до 4, где 0 означает отсутствие).
Неделя 4
У субъектов с оценкой vIGA-AD «Умеренная» при рандомизации достижение не менее 75% снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI-75) на 4 неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
EASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый общий балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Чтобы рассчитать EASI, сумма оценок серьезности (от 0 до 3, где 3 — самая серьезная) для четырех клинических признаков умножается на числовое значение пораженной области и на процентную долю четырех областей тела.
Неделя 4
У субъектов с оценкой vIGA-AD «Умеренно» при рандомизации, оценкой vIGA-AD «чисто» или «почти чисто» на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
VIGA-AD — это статическая оценка качественной общей тяжести болезни Альцгеймера. Эта глобальная оценочная шкала представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями серьезности (указывается только целыми числами от 0 до 4, где 0 означает отсутствие).
Неделя 4
Успех vIGA-AD на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
VIGA-AD — это статическая оценка качественной общей тяжести болезни Альцгеймера. Эта глобальная оценочная шкала представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями серьезности (указывается только целыми числами от 0 до 4, где 0 означает отсутствие).
Неделя 2
Успех vIGA-AD на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
VIGA-AD — это статическая оценка качественной общей тяжести болезни Альцгеймера. Эта глобальная оценочная шкала представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями серьезности (указывается только целыми числами от 0 до 4, где 0 означает отсутствие).
1 неделя
vIGA-AD «чистый» или «почти чистый» на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
VIGA-AD — это статическая оценка качественной общей тяжести болезни Альцгеймера. Эта глобальная оценочная шкала представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями серьезности (указывается только целыми числами от 0 до 4, где 0 означает отсутствие).
Неделя 2
vIGA-AD «чистый» или «почти чистый» на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
VIGA-AD — это статическая оценка качественной общей тяжести болезни Альцгеймера. Эта глобальная оценочная шкала представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями серьезности (указывается только целыми числами от 0 до 4, где 0 означает отсутствие).
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-151-315

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARQ-151 Активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться