カスタマイズハンドル歯ブラシの効果
2021年7月20日 更新者:Damascus University
健康な小児およびダウン症児における歯垢コントロールにおけるカスタマイズハンドル歯ブラシの有効性の評価
特別な支援が必要な人々は、精神的、身体的、運動面を含む多くの困難に悩まされており、良好な口腔の健康を得ることがさらに困難になります。
したがって、これらの患者が口腔の健康を維持できるようにするには、いくつかの調整を行う必要があります。
現在の研究の目的は、すべての幼い子供や特別な支援が必要な人々向けにカスタマイズされたハンドルを製造することで従来の歯ブラシのグリップを改良し、効果的な方法で自分自身に頼って患者の口腔健康を改善することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者はサンプルの入力基準を満たしているかどうか検査され、その後、参加者はグループに従って 4 つのグループにランダムに割り当てられます。
- 従来の歯ブラシを使用している健康な子供たちのグループ (子供 12 人)。
- カスタマイズされたハンドル付きの歯ブラシを使用している健康な子供たちのグループ (子供 12 人)。
- 従来の歯ブラシを使用するダウン症の子供のグループ (子供 12 人)。
- カスタマイズされたハンドルが付いた歯ブラシを使用するダウン症の子供たちのグループ (子供 12 人)。
第二に、
- 研究者はお子様の手で握るシリコン印象材の印象を採取します。
- 研究者は、モデルスキャナーで印象をスキャンしてコンピューターにコピーし、それを特殊なプログラムを通じて 3D アナログに変換します。
- プログラムは、ポリ乳酸化合物を使用して 3D プリンターでデジタル アナログを印刷し、患者の手の握りに似たモデルに変換します。このモデルには歯ブラシを置く場所があります。
第三に、ブラッシングの指示:
- 研究者は、(テル・ショー・ドゥ)テクニックを使用して参加者にブラッシング方法を教えます。
- 使用されるブラッシング方法は、改良されたスティルマン技術です。
- ブラッシング時間は少なくとも3分でなければなりません。
- ブラッシングは1日2回でなければなりません。
- 歯磨き粉の量は豆粒大です。
最後に、検査とフォローアップのメカニズム:
ボンドブラシで歯垢検出ソリューションを歯に塗布した後、Turesky Modification Quigley-Hein Plaque Index を使用して歯垢を評価し、参加者の口内に存在するすべての歯の頬側および舌側の表面をチェックします。
参加者は同日、歯磨き前後、1週間後、3週間後に観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国、30621
- Damascus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は6~9歳。
- 参加者は、歯の頬側表面と舌側表面の両方に虫歯のない歯が少なくとも10本ある必要があります。
- TMQHPI は少なくとも 2 です。
- 協力的参加者 (フランケルの行動評価スケールによれば陽性)。
- 両親の同意。
- ダウン症の参加者は専門家の診断を受けている必要があります。
除外基準:
- 矯正治療中の子供たち。
- 研究に使用された歯磨き粉の成分のいずれかに対してアレルギーがある。
- 参加者は以前、従来のブラシ以外の歯ブラシを使用していました。
- 健康な子供たち 全身疾患のある参加者
- ただし、てんかんなどの慢性的な衰弱や継続的に薬を服用しているダウン症の子供は除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:従来の歯ブラシを使用する健康な子供たち
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健康な子供には従来の歯ブラシが与えられます。グループの歯垢スコアは、両頬側のTuresky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI)を使用して、ベースライン、1週間後、3週間後に歯磨き前と歯磨き後を評価されます。そして舌側の表面
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実験的:カスタマイズされたハンドル付き歯ブラシを使用する健康な子供たち
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健康な子供には、カスタマイズされたハンドル付きの歯ブラシが与えられます。グループ内の歯垢スコアは、Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) を使用して、ベースライン、1 週間後、および 3 週間後に歯磨き前と歯磨き後で評価されます。頬面と舌面の両方
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他の:従来の歯ブラシを使用するダウン症の子供たち
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ダウン症の子供には従来の歯ブラシが与えられます。グループのプラークスコアは、Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) を使用して、ベースライン、1週間後、3週間後にブラッシング前とブラッシング後を評価されます。頬面と舌面の両方
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実験的:カスタマイズされたハンドルが付いた歯ブラシを使用するダウン症の子供たち
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ダウン症の子供には、カスタマイズされたハンドル付きの歯ブラシが与えられます。グループの歯垢スコアは、Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) を使用して、ベースライン、1 週間後、3 週間後に歯磨き前と歯磨き後で評価されます。 ) 頬面と舌面の両方に
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの両グループの健康な子供とダウン症の臨床プラーク評価
時間枠:ベースライン: プレブラッシング
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プラークスコアは、Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) を使用して評価されます。
歯垢検出剤を使用して歯垢を検出します。
この指数では、歯垢が評価され、歯の頬側および舌側の非修復表面上で 0 ~ 5 のスケールで明らかにされます。
ここで、0 は完全な状態とみなされるプラークの存在がないことを意味し、1 頸部縁に分離されたプラークの斑点、2 頸部縁にプラークの薄い連続した背面 (最大 1 mm)、3 1 よりも広いプラークの帯があることを意味します。 mm であるが歯冠の側面の 3 分の 1 未満を覆っている場合、4 は歯冠の側面の 3 分の 1 以上、3 分の 2 未満を覆っている場合、そして最後に 5 は、最も悪い状態とみなされます。歯冠の側面の 3 分の 2 以上を覆うプラーク。
すべての歯が評価されます。
最終的な結果は、合計スコアを検査された表面の数で割ることにより、口全体のインデックスによって決定されます。
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ベースライン: プレブラッシング
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健康な子供と両グループのダウン症の歯磨き後の臨床プラーク評価
時間枠:ブラッシング後
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プラークスコアは、Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) を使用して評価されます。
歯垢検出剤を使用して歯垢を検出します。
この指数では、歯垢が評価され、歯の頬側および舌側の非修復表面上で 0 ~ 5 のスケールで明らかにされます。
ここで、0 は完全な状態とみなされるプラークの存在がないことを意味し、1 頸部縁に分離されたプラークの斑点、2 頸部縁にプラークの薄い連続した背面 (最大 1 mm)、3 1 よりも広いプラークの帯があることを意味します。 mm であるが歯冠の側面の 3 分の 1 未満を覆っている場合、4 は歯冠の側面の 3 分の 1 以上、3 分の 2 未満を覆っている場合、そして最後に 5 は、最も悪い状態とみなされます。歯冠の側面の 3 分の 2 以上を覆うプラーク。
すべての歯が評価されます。
最終的な結果は、合計スコアを検査された表面の数で割ることにより、口全体のインデックスによって決定されます。
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ブラッシング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な子供と両グループのダウン症候群の1週間後の臨床プラーク評価
時間枠:1週間
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プラークスコアは、Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) を使用して評価されます。
歯垢検出剤を使用して歯垢を検出します。
この指数では、歯垢が評価され、歯の頬側および舌側の非修復表面上で 0 ~ 5 のスケールで明らかにされます。
ここで、0 は完全な状態とみなされるプラークの存在がないことを意味し、1 頸部縁に分離されたプラークの斑点、2 頸部縁にプラークの薄い連続した背面 (最大 1 mm)、3 1 よりも広いプラークの帯があることを意味します。 mm であるが歯冠の側面の 3 分の 1 未満を覆っている場合、4 は歯冠の側面の 3 分の 1 以上、3 分の 2 未満を覆っている場合、そして最後に 5 は、最も悪い状態とみなされます。歯冠の側面の 3 分の 2 以上を覆うプラーク。
すべての歯が評価されます。
最終的な結果は、合計スコアを検査された表面の数で割ることにより、口全体のインデックスによって決定されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Line B Droubi, DDs、MSc student in Pedodontics, University of Damascus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reeson MG, Jepson NJ. Customizing the size of toothbrush handles for patients with restricted hand and finger movement. J Prosthet Dent. 2002 Jun;87(6):700. doi: 10.1067/mpr.2002.120840. No abstract available.
- Kammers AC, Zanetti AL, Lacerda TE, Aroca JP, Camilotti V, Mendonca MJ. Toothbrush Handles Individually Adapted for Use by Elderly Patients to Reduce Biofilm on Complete Dentures: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2015 May;9(5):ZC94-7. doi: 10.7860/JCDR/2015/11261.5975. Epub 2015 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (実際)
2021年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月11日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。