- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04845633
Эффективность зубной щетки с индивидуальной ручкой
Оценка эффективности зубной щетки с индивидуальной ручкой в борьбе с зубным налетом у здоровых детей и детей с синдромом Дауна
Люди с особыми потребностями страдают от многих трудностей, в том числе умственных, физических или двигательных, что затрудняет достижение хорошего здоровья полости рта.
Поэтому необходимо внести некоторые коррективы, чтобы помочь этим пациентам сохранить здоровье полости рта.
Цель текущего исследования состоит в том, чтобы изменить традиционную ручку зубной щетки, изготовив индивидуальную ручку для каждого маленького ребенка или человека с особыми потребностями, чтобы улучшить здоровье полости рта этих пациентов, эффективно полагаясь на себя.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Оценка эффективности обычной зубной щетки в борьбе с зубным налетом у здоровых детей
- Другой: Оценка эффективности зубной щетки с индивидуальной ручкой в борьбе с зубным налетом у здоровых детей
- Другой: Оценка эффективности обычной зубной щетки в борьбе с зубным налетом у детей с синдромом Дауна
- Другой: Оценка эффективности зубной щетки с индивидуальной ручкой в борьбе с зубным налетом у детей с синдромом Дауна
Подробное описание
Участники будут проверены, чтобы убедиться, что участники соответствуют критериям отбора выборки, затем участники будут случайным образом распределены по четырем группам, каждая из которых соответствует группе:
- Группа здоровых детей, пользующихся обычной зубной щеткой (12 детей).
- Группа здоровых детей, пользующихся зубной щеткой с индивидуальной ручкой (12 детей).
- Группа детей с синдромом Дауна, пользующихся обычной зубной щеткой (12 детей).
- Группа детей с синдромом Дауна пользуется зубной щеткой с индивидуальной ручкой (12 детей).
Во-вторых,
- Исследователь сделает оттиск силиконового оттискного материала детской руки.
- Исследователь сканирует оттиск модельным сканером и копирует его на компьютер, а затем преобразует его с помощью специальной программы в 3D-аналог.
- Программа напечатает цифровой аналог на 3D-принтере с использованием полимолочной кислоты и преобразует его в модель, похожую на хватку руки пациента, в этой модели есть место для зубной щетки.
В-третьих, инструкции по чистке:
- Исследователь научит участников чистить зубы, используя технику (расскажи-покажи-сделай).
- Метод чистки, который будет использоваться, представляет собой модифицированную технику Стиллмана.
- Продолжительность чистки должна быть не менее 3 минут.
- Чистка должна быть два раза в день.
- Количество зубной пасты размером с горошину.
Наконец, механизм обследования и последующего наблюдения:
После нанесения раствора для выявления налета на зубы с помощью связующей щетки налет будет оцениваться с помощью индекса налета Квигли-Хейна в модификации Турески, проверяя щечные и язычные поверхности всех зубов, имеющихся во рту участника.
Участники будут наблюдаться в тот же день, до и после чистки зубов, а также через одну и три недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика, 30621
- Damascus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6-9 лет.
- Участник должен иметь не менее 10 зубов, свободных от кариеса как на щечной, так и на язычной поверхности зубов.
- TMQHPI не менее 2.
- Кооперативный участник (Положительный по поведенческой шкале Франкеля).
- Согласие родителей.
- Участник с синдромом Дауна должен быть диагностирован специалистом.
Критерий исключения:
- Дети, проходящие ортодонтическое лечение.
- Аллергия на любой из ингредиентов зубной пасты, использованных в исследовании.
- До этого участник использовал любую зубную щетку, кроме обычной.
- Здоровые дети Участники с системными заболеваниями
- За исключением детей с синдромом Дауна, которые страдают от хронической слабости, такой как эпилепсия, или постоянно принимают лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые дети, использующие обычную зубную щетку
|
Здоровым детям будут давать обычную зубную щетку. Показатели зубного налета в группах будут оцениваться до и после чистки на исходном уровне, через неделю и через 3 недели с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна (TMQHPI) для обоих щечных зубов. и язычные поверхности
|
|
Экспериментальный: Здоровые дети используют зубную щетку с индивидуальной ручкой
|
Здоровым детям будет выдана зубная щетка с индивидуальной ручкой. Показатели зубного налета в группах будут оцениваться до и после чистки в исходном состоянии, через неделю и через 3 недели с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна (TMQHPI) для как щечной, так и язычной поверхности
|
|
Другой: Дети с синдромом Дауна пользуются обычной зубной щеткой
|
Детям с синдромом Дауна будут давать обычную зубную щетку. Показатели зубного налета в группах будут оцениваться до и после чистки в исходном состоянии, через неделю и через 3 недели с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна (TMQHPI) для как щечной, так и язычной поверхности
|
|
Экспериментальный: Дети с синдромом Дауна используют зубную щетку с индивидуальной ручкой
|
Детям с синдромом Дауна будет выдана зубная щетка с индивидуальной ручкой. Показатели зубного налета в группах будут оцениваться перед чисткой и после чистки в исходном состоянии, через неделю и через 3 недели с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна (TMQHPI). ) как для щечной, так и для язычной поверхности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка зубного налета у здоровых детей и с синдромом Дауна в обеих группах на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень: предварительная чистка
|
Показатели зубного налета будут оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна (TMQHPI).
Зубной налет будет обнаружен с помощью средства для обнаружения налета.
В этом индексе оценивается и выявляется налет на щечной и язычной нереставрированных поверхностях зубов по шкале от 0 до 5.
Где 0 означает отсутствие зубного налета, что считается идеальным состоянием, 1 отдельные пятна налета на пришеечном крае, 2 тонкая непрерывная задняя часть налета (до 1 мм) на шеечном крае, 3 полоса налета шире 1 мм, но покрывающий менее одной трети стороны коронки зуба, 4 зубной налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей стороны коронки зуба и, наконец, 5 считается наихудшим состоянием налет, покрывающий две трети и более боковой поверхности коронки зуба.
Оцениваются все зубы.
Окончательный результат определяется индексом всего рта путем деления общего балла на количество исследованных поверхностей.
|
Исходный уровень: предварительная чистка
|
|
Клиническая оценка зубного налета у здоровых детей и синдром Дауна в обеих группах после чистки зубов
Временное ограничение: После чистки
|
Показатели зубного налета будут оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна (TMQHPI).
Зубной налет будет обнаружен с помощью средства для обнаружения налета.
В этом индексе оценивается и выявляется налет на щечной и язычной нереставрированных поверхностях зубов по шкале от 0 до 5.
Где 0 означает отсутствие зубного налета, что считается идеальным состоянием, 1 отдельные пятна налета на пришеечном крае, 2 тонкая непрерывная задняя часть налета (до 1 мм) на шеечном крае, 3 полоса налета шире 1 мм, но покрывающий менее одной трети стороны коронки зуба, 4 зубной налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей стороны коронки зуба и, наконец, 5 считается наихудшим состоянием налет, покрывающий две трети и более боковой поверхности коронки зуба.
Оцениваются все зубы.
Окончательный результат определяется индексом всего рта путем деления общего балла на количество исследованных поверхностей.
|
После чистки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка зубного налета у здоровых детей и синдрома Дауна в обеих группах через неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Показатели зубного налета будут оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна (TMQHPI).
Зубной налет будет обнаружен с помощью средства для обнаружения налета.
В этом индексе оценивается и выявляется налет на щечной и язычной нереставрированных поверхностях зубов по шкале от 0 до 5.
Где 0 означает отсутствие зубного налета, что считается идеальным состоянием, 1 отдельные пятна налета на пришеечном крае, 2 тонкая непрерывная задняя часть налета (до 1 мм) на шеечном крае, 3 полоса налета шире 1 мм, но покрывающий менее одной трети стороны коронки зуба, 4 зубной налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей стороны коронки зуба и, наконец, 5 считается наихудшим состоянием налет, покрывающий две трети и более боковой поверхности коронки зуба.
Оцениваются все зубы.
Окончательный результат определяется индексом всего рта путем деления общего балла на количество исследованных поверхностей.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Line B Droubi, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reeson MG, Jepson NJ. Customizing the size of toothbrush handles for patients with restricted hand and finger movement. J Prosthet Dent. 2002 Jun;87(6):700. doi: 10.1067/mpr.2002.120840. No abstract available.
- Kammers AC, Zanetti AL, Lacerda TE, Aroca JP, Camilotti V, Mendonca MJ. Toothbrush Handles Individually Adapted for Use by Elderly Patients to Reduce Biofilm on Complete Dentures: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2015 May;9(5):ZC94-7. doi: 10.7860/JCDR/2015/11261.5975. Epub 2015 May 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Pedo-01-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .