- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04845633
Effektiviteten til tannbørsten med tilpasset håndtak
Evaluering av effektiviteten av tilpasset tannbørste i tannplakkkontroll hos friske barn og barn med Downs syndrom
Personer med spesielle behov lider av mange vansker, inkludert psykiske, fysiske eller motoriske, som øker vanskelighetene med å oppnå god munnhelse.
Derfor må det gjøres noen justeringer for å hjelpe disse pasientene med å opprettholde oral helse.
Målet med den nåværende forskningen er å modifisere det tradisjonelle tannbørstegrepet ved å produsere et tilpasset håndtak for alle små barn eller personer med spesielle behov for å forbedre munnhelsen for disse pasientene ved å stole på seg selv på en effektiv måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Evaluering av effektiviteten til konvensjonell tannbørste i tannplakkkontroll hos friske barn
- Annen: Evaluering av effektiviteten av tilpasset tannbørste i tannplakkkontroll hos friske barn
- Annen: Evaluering av effektiviteten av konvensjonell tannbørste i tannplakkkontroll hos barn med Downs syndrom
- Annen: Evaluering av effektiviteten av tilpasset tannbørste i tannplakkkontroll hos barn med Downs syndrom
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli undersøkt for å sikre at deltakerne har oppfylt prøvekriteriene, deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt fire grupper hver i henhold til en gruppe:
- En gruppe friske barn som bruker konvensjonell tannbørste (12 barn).
- En gruppe friske barn som bruker tannbørste med tilpasset håndtak (12 barn).
- En gruppe barn med Downs syndrom som bruker konvensjonell tannbørste (12 barn).
- En gruppe barn med Downs syndrom som bruker tannbørste med tilpasset håndtak (12 barn).
For det andre,
- Forsker vil ta et avtrykk av barnets håndgripende silisiumavtrykksmateriale.
- Forsker vil skanne avtrykket med en modellskanner og kopiere det til datamaskinen, og deretter konvertere det -gjennom et spesialisert program- til en 3D-analog.
- Programmet vil skrive ut den digitale analogen via 3D-printeren ved å bruke polymelkesyreblanding og konvertere den til en modell som ligner på pasientens håndtak, denne modellen har et sted å sette tannbørsten.
For det tredje, børsteinstruksjoner:
- Forskeren vil lære deltakerne hvordan de børster ved å bruke (fortell-vis-gjøre) teknikk.
- Børstemetoden som skal brukes er den modifiserte Stillman-teknikken.
- Børstetiden må være minst 3 minutter.
- Børstingen må være to ganger om dagen.
- Mengden tannkrem er ertestørrelse.
Til slutt, Mekanisme for undersøkelse og oppfølging:
Etter å ha påført plakkavslørende løsning på tennene med en bindingsbørste, vil plakket bli evaluert med Turesky Modification Quigley-Hein Plaque Index, og sjekke de bukkale og linguale overflatene til alle tennene som finnes i deltakerens munn.
Deltakerne vil bli observert samme dag, før og etter børsting, og etter en uke og tre uker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, 30621
- Damascus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6-9 år.
- Deltakeren må ha minst 10 tenner fri for tannkaries på både bukkal og lingual overflate av tennene.
- TMQHPI er minst 2.
- Samarbeidsdeltaker (Positiv i henhold til Frankels atferdsvurderingsskala).
- Foreldres samtykke.
- Deltaker med downs syndrom skal ha fått diagnosen spesialist.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under kjeveortopedisk behandling.
- Allergisk mot noen av tannkremingrediensene som ble brukt i studien.
- Deltakeren brukte en hvilken som helst annen tannbørste enn den konvensjonelle børsten før.
- Friske barn Deltaker med systemiske sykdommer
- Ekskluderer barn med Downs syndrom som lider av kronisk svakhet som epilepsi eller tar medisiner kontinuerlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske barn som bruker vanlig tannbørste
|
Annen: Evaluering av effektiviteten til konvensjonell tannbørste i tannplakkkontroll hos friske barn
Friske barn vil få konvensjonell tannbørste. Plakkpoeng i grupper vil vurdere før- og etterbørsting i baseline, en uke og etter 3 uker ved å bruke Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) for både bukkal og språklige overflater
|
|
Eksperimentell: Friske barn bruker tannbørste med tilpasset håndtak
|
Friske barn vil få tannbørste med tilpasset håndtak. Plakkpoeng i grupper vil vurdere før- og etterbørsting i baseline, en uke og etter 3 uker ved å bruke Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) for både bukkale og linguale overflater
|
|
Annen: Barn med Downs syndrom bruker vanlig tannbørste
|
Barn med Downs syndrom vil få konvensjonell tannbørste. Plakkpoeng i grupper vil bli vurdert før og etter børsting i baseline, en uke og etter 3 uker ved å bruke Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) for både bukkale og linguale overflater
|
|
Eksperimentell: Barn med Downs syndrom bruker tannbørste med tilpasset håndtak
|
Barn med Downs syndrom vil bli gitt tannbørste med tilpasset håndtak. Plakkpoeng i grupper vil vurderes før og etter børsting i baseline, en uke og etter 3 uker ved å bruke Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) ) for både bukkal og lingual overflate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk plakkvurdering av friske barn og Downs syndrom i begge grupper ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje: Forbørsting
|
Plakkpoeng vil bli vurdert med Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI).
Plakk vil bli oppdaget ved hjelp av plakkavslørende middel.
I denne indeksen blir plakket evaluert og avslørt på de bukkale og linguale ikke-restaurerte overflatene på tennene på en skala fra 0 til 5.
Der 0 betyr ingen plakk tilstedeværelse som anses som en perfekt tilstand, 1 adskilte plakkflekker ved cervikalkanten, 2 en tynn sammenhengende bakside av plakk (opptil 1 mm) ved cervikalmarginen, 3 et plakkbånd bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av siden av tannkronen, 4 plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av siden av tannkronen og til slutt 5 regnes som den verste tilstanden plakk som dekker to tredjedeler eller mer av siden av tannkronen.
Alle tenner vurderes.
Det endelige resultatet bestemmes av en indeks av hele munnen ved å dele den totale poengsummen med antall undersøkte overflater.
|
Grunnlinje: Forbørsting
|
|
Klinisk plakkvurdering av friske barn og Downs syndrom i begge grupper etter børsting
Tidsramme: Etterbørsting
|
Plakkpoeng vil bli vurdert med Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI).
Plakk vil bli oppdaget ved hjelp av plakkavslørende middel.
I denne indeksen blir plakket evaluert og avslørt på de bukkale og linguale ikke-restaurerte overflatene på tennene på en skala fra 0 til 5.
Der 0 betyr ingen plakk tilstedeværelse som anses som en perfekt tilstand, 1 adskilte plakkflekker ved cervikalkanten, 2 en tynn sammenhengende bakside av plakk (opptil 1 mm) ved cervikalmarginen, 3 et plakkbånd bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av siden av tannkronen, 4 plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av siden av tannkronen og til slutt 5 regnes som den verste tilstanden plakk som dekker to tredjedeler eller mer av siden av tannkronen.
Alle tenner vurderes.
Det endelige resultatet bestemmes av en indeks av hele munnen ved å dele den totale poengsummen med antall undersøkte overflater.
|
Etterbørsting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk plakkvurdering av friske barn og Downs syndrom i begge grupper etter en uke
Tidsramme: 1 uke
|
Plakkpoeng vil bli vurdert med Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI).
Plakk vil bli oppdaget ved hjelp av plakkavslørende middel.
I denne indeksen blir plakket evaluert og avslørt på de bukkale og linguale ikke-restaurerte overflatene på tennene på en skala fra 0 til 5.
Der 0 betyr ingen plakk tilstedeværelse som anses som en perfekt tilstand, 1 adskilte plakkflekker ved cervikalkanten, 2 en tynn sammenhengende bakside av plakk (opptil 1 mm) ved cervikalmarginen, 3 et plakkbånd bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av siden av tannkronen, 4 plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av siden av tannkronen og til slutt 5 regnes som den verste tilstanden plakk som dekker to tredjedeler eller mer av siden av tannkronen.
Alle tenner vurderes.
Det endelige resultatet bestemmes av en indeks av hele munnen ved å dele den totale poengsummen med antall undersøkte overflater.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Line B Droubi, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reeson MG, Jepson NJ. Customizing the size of toothbrush handles for patients with restricted hand and finger movement. J Prosthet Dent. 2002 Jun;87(6):700. doi: 10.1067/mpr.2002.120840. No abstract available.
- Kammers AC, Zanetti AL, Lacerda TE, Aroca JP, Camilotti V, Mendonca MJ. Toothbrush Handles Individually Adapted for Use by Elderly Patients to Reduce Biofilm on Complete Dentures: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2015 May;9(5):ZC94-7. doi: 10.7860/JCDR/2015/11261.5975. Epub 2015 May 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Pedo-01-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .