此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

定制柄牙刷的功效

2021年7月20日 更新者：Damascus University

定制手柄牙刷在健康儿童和唐氏综合症儿童牙菌斑控制中的有效性评价

有特殊需要的人遭受许多困难，包括精神、身体或运动，这增加了获得良好口腔健康的难度。

因此，必须进行一些调整以帮助这些患者保持口腔健康。

目前研究的目的是改变传统的牙刷握柄，为每个幼儿或有特殊需要的人制造一个定制的手柄，以有效的方式依靠自己来改善这些患者的口腔健康。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将对参与者进行检查，以确保参与者符合样本进入标准，然后将参与者随机分配到四个组中，每个组按一组：

  1. 一组使用传统牙刷的健康儿童（12 名儿童）。
  2. 一群健康的儿童使用带有定制手柄的牙刷（12 名儿童）。
  3. 一组使用传统牙刷的唐氏综合症儿童（12 名儿童）。
  4. 一组患有唐氏综合症的儿童使用带有定制手柄的牙刷（12 名儿童）。

第二，

  1. 研究人员将取下孩子手上的硅印模材料的印模。
  2. 研究人员将使用模型扫描仪扫描印模并将其复制到计算机，然后通过专门的程序将其转换为 3D 模拟。
  3. 该程序将使用聚乳酸化合物通过 3D 打印机打印数字模拟并将其转换为类似于患者手抓握的模型，该模型有放置牙刷的地方。

三、刷机说明：

  1. 研究人员将教参与者如何使用 (tell-show-do) 技术刷牙。
  2. 将使用的刷牙方法是改良的 Stillman 技术。
  3. 刷牙时间必须至少为 3 分钟。
  4. 刷牙必须每天两次。
  5. 牙膏的量是豌豆大小。

最后，检查和跟进机制：

在用牙刷将牙菌斑显示溶液涂在牙齿上后，将使用 Turesky 改良 Quigley-Hein 牙菌斑指数评估牙菌斑，检查参与者口腔中所有牙齿的颊舌面。

参与者将在当天、刷牙前后、一周后和三周后进行观察

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在6-9岁之间。
  • 参与者必须至少有 10 颗牙齿的颊侧和舌侧表面没有龋齿。
  • TMQHPI 至少为 2。
  • 合作参与者（根据 Frankel 的行为评定量表为阳性）。
  • 父母的同意。
  • 患有唐氏综合症的参与者必须由专科医生诊断。

排除标准：

  • 正在接受正畸治疗的儿童。
  • 对研究中使用的任何牙膏成分过敏。
  • 参与者之前使用过传统牙刷以外的任何牙刷。
  • 健康儿童 患有全身性疾病的参与者
  • 排除患有癫痫等慢性虚弱或持续服药的唐氏综合症儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：使用传统牙刷的健康儿童
其他：传统牙刷对健康儿童牙菌斑控制效果的评价
健康儿童将使用传统牙刷。牙菌斑评分将在基线、一周和 3 周后使用 Quigley-Hein 牙菌斑指数 (TMQHPI) 的 Turesky 修改版评估牙刷前和刷牙后的两个颊侧和舌面
实验性的：健康儿童使用带定制手柄的牙刷
其他：定制手柄牙刷在健康儿童牙菌斑控制中的有效性评价
健康的儿童将获得带有定制手柄的牙刷。牙菌斑评分将在基线、一周和 3 周后使用奎格利-海因牙菌斑指数 (TMQHPI) 的 Turesky 修改版评估刷牙前和刷牙后的牙菌斑分数颊面和舌面
其他：使用传统牙刷的唐氏综合症儿童
其他：传统牙刷对唐氏综合症儿童牙菌斑控制效果的评价
患有唐氏综合症的儿童将使用传统牙刷。将使用奎格利-海因牙菌斑指数 (TMQHPI) 的 Turesky 修正版评估基线、一周和 3 周后刷牙前和刷牙后的牙菌斑评分颊面和舌面
实验性的：患有唐氏综合症的儿童使用带有定制手柄的牙刷
其他：定制柄牙刷控制唐氏综合症儿童牙菌斑的效果评价
患有唐氏综合症的儿童将获得带有定制手柄的牙刷。将使用奎格利-海因牙菌斑指数 (TMQHPI) 的 Turesky 修改版在基线、一周和 3 周后评估刷牙前和刷牙后的牙菌斑评分) 用于颊面和舌面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时两组健康儿童和唐氏综合症的临床斑块评估
大体时间：基线：预刷
将使用 Quigley-Hein 斑块指数 (TMQHPI) 的 Turesky 修改版评估斑块分数。 将使用斑块显示剂检测斑块。 在该指数中，以 0 到 5 的等级评估牙菌斑并显示在牙齿的颊侧和舌侧未修复表面上。 其中 0 表示没有斑块存在，这被认为是完美状态，1 宫颈边缘有分离的斑块，2 宫颈边缘有薄的连续斑块背面（最多 1 毫米），3 斑块带宽度大于 1 mm 但覆盖不到牙冠侧面的三分之一，4 菌斑覆盖至少三分之一但小于牙冠侧面的三分之二，最后 5 被认为是最差的状态牙菌斑覆盖牙冠侧面的三分之二或更多。 评估所有牙齿。 最终结果由整个口腔的指数确定，方法是将总分除以检查的表面数量。
基线：预刷
两组刷牙后健康儿童和唐氏综合症的临床牙菌斑评价
大体时间：刷后
将使用 Quigley-Hein 斑块指数 (TMQHPI) 的 Turesky 修改版评估斑块分数。 将使用斑块显示剂检测斑块。 在该指数中，以 0 到 5 的等级评估牙菌斑并显示在牙齿的颊侧和舌侧未修复表面上。 其中 0 表示没有斑块存在，这被认为是完美状态，1 宫颈边缘有分离的斑块，2 宫颈边缘有薄的连续斑块背面（最多 1 毫米），3 斑块带宽度大于 1 mm 但覆盖不到牙冠侧面的三分之一，4 菌斑覆盖至少三分之一但小于牙冠侧面的三分之二，最后 5 被认为是最差的状态牙菌斑覆盖牙冠侧面的三分之二或更多。 评估所有牙齿。 最终结果由整个口腔的指数确定，方法是将总分除以检查的表面数量。
刷后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一周后两组健康儿童和唐氏综合症临床斑块评价
大体时间：1周
将使用 Quigley-Hein 斑块指数 (TMQHPI) 的 Turesky 修改版评估斑块分数。 将使用斑块显示剂检测斑块。 在该指数中，以 0 到 5 的等级评估牙菌斑并显示在牙齿的颊侧和舌侧未修复表面上。 其中 0 表示没有斑块存在，这被认为是完美状态，1 宫颈边缘有分离的斑块，2 宫颈边缘有薄的连续斑块背面（最多 1 毫米），3 斑块带宽度大于 1 mm 但覆盖不到牙冠侧面的三分之一，4 菌斑覆盖至少三分之一但小于牙冠侧面的三分之二，最后 5 被认为是最差的状态牙菌斑覆盖牙冠侧面的三分之二或更多。 评估所有牙齿。 最终结果由整个口腔的指数确定，方法是将总分除以检查的表面数量。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damascus University

调查人员

  • 首席研究员：Line B Droubi, DDs、MSc student in Pedodontics, University of Damascus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月9日

初级完成 (实际的)

2021年5月14日

研究完成 (实际的)

2021年5月16日

研究注册日期

首次提交

2021年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月11日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UDDS-Pedo-01-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅