- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04845633
Efficacité de la brosse à dents à manche personnalisé
Évaluation de l'efficacité de la brosse à dents à manche personnalisé dans le contrôle de la plaque dentaire chez les enfants en bonne santé et les enfants trisomiques
Les personnes ayant des besoins particuliers souffrent de nombreuses difficultés, notamment mentales, physiques ou motrices, qui augmentent la difficulté d'obtenir une bonne santé bucco-dentaire.
Par conséquent, certains ajustements doivent être apportés pour aider ces patients à maintenir leur santé bucco-dentaire.
L'objectif de la recherche actuelle est de modifier la poignée traditionnelle de la brosse à dents en fabriquant un manche personnalisé pour chaque jeune enfant ou personne ayant des besoins spéciaux afin d'améliorer la santé bucco-dentaire de ces patients en s'appuyant sur eux-mêmes de manière efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation de l'efficacité de la brosse à dents conventionnelle dans le contrôle de la plaque dentaire chez les enfants en bonne santé
- Autre: Évaluation de l'efficacité de la brosse à dents à manche personnalisé dans le contrôle de la plaque dentaire chez les enfants en bonne santé
- Autre: Évaluation de l'efficacité de la brosse à dents conventionnelle dans le contrôle de la plaque dentaire chez les enfants trisomiques
- Autre: Évaluation de l'efficacité de la brosse à dents à manche personnalisé dans le contrôle de la plaque dentaire chez les enfants atteints du syndrome de Down
Description détaillée
Les participants seront examinés pour s'assurer qu'ils ont satisfait aux critères d'entrée de l'échantillon, puis les participants seront répartis au hasard en quatre groupes chacun selon un groupe :
- Un groupe d'enfants en bonne santé utilisant une brosse à dents conventionnelle (12 enfants).
- Un groupe d'enfants en bonne santé utilisant une brosse à dents avec manche personnalisé (12 enfants).
- Un groupe d'enfants trisomiques utilisant une brosse à dents conventionnelle (12 enfants).
- Un groupe d'enfants trisomiques utilisant une brosse à dents avec manche personnalisé (12 enfants).
Deuxièmement,
- Le chercheur prendra une empreinte du matériau d'empreinte en silicone pour saisir la main de l'enfant.
- Le chercheur numérisera l'empreinte avec un scanner de modèle et la copiera sur l'ordinateur, puis la convertira - via un programme spécialisé - en un analogue 3D.
- Le programme imprimera l'analogue numérique via l'imprimante 3D en utilisant un composé d'acide polylactique et le convertira en un modèle similaire à la main du patient, ce modèle a un endroit pour mettre la brosse à dents.
Troisièmement, instructions de brossage :
- Le chercheur enseignera aux participants comment se brosser les dents en utilisant la technique (dire-montrer-faire).
- La méthode de brossage qui sera utilisée est la technique Stillman modifiée.
- La durée du brossage doit être d'au moins 3 minutes.
- Le brossage doit être effectué deux fois par jour.
- La quantité de dentifrice est de la taille d'un pois.
Enfin, Mécanisme d'examen et de suivi :
Après avoir appliqué la solution révélatrice de plaque sur les dents avec une brosse à lier, la plaque sera évaluée avec Turesky Modification Quigley-Hein Plaque Index, en vérifiant les surfaces buccales et linguales de toutes les dents existantes dans la bouche du participant.
Les participants seront observés dans la même journée, avant et après le brossage, et après une semaine et trois semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Damascus, République arabe syrienne, 30621
- Damascus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 6 et 9 ans.
- Le participant doit avoir au moins 10 dents exemptes de caries dentaires sur les surfaces buccale et linguale des dents.
- TMQHPI est au moins égal à 2.
- Participant coopératif (Positif selon l'échelle d'évaluation comportementale de Frankel).
- Consentement des parents.
- Le participant atteint du syndrome de Down doit avoir été diagnostiqué par un spécialiste.
Critère d'exclusion:
- Enfants sous traitement orthodontique.
- Allergique à l'un des ingrédients du dentifrice utilisé dans l'étude.
- Le participant a utilisé une brosse à dents autre que la brosse conventionnelle auparavant.
- Enfants en bonne santé Participant avec maladies systémiques
- Excluant les enfants trisomiques qui souffrent de faiblesse chronique comme l'épilepsie ou qui prennent des médicaments en continu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Enfants en bonne santé utilisant une brosse à dents conventionnelle
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Les enfants en bonne santé recevront une brosse à dents conventionnelle. Les scores de plaque en groupes seront évalués avant et après le brossage au départ, une semaine et après 3 semaines en utilisant la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein (TMQHPI) pour les deux et surfaces linguales
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Expérimental: Enfants en bonne santé utilisant une brosse à dents avec poignée personnalisée
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Les enfants en bonne santé recevront une brosse à dents avec un manche personnalisé. surfaces buccales et linguales
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Autre: Enfants trisomiques utilisant une brosse à dents conventionnelle
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Les enfants atteints du syndrome de Down recevront une brosse à dents conventionnelle. Les scores de plaque en groupes seront évalués avant et après le brossage au départ, une semaine et après 3 semaines en utilisant la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein (TMQHPI) pour surfaces buccales et linguales
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Expérimental: Enfants trisomiques utilisant une brosse à dents avec manche personnalisé
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Les enfants atteints du syndrome de Down recevront une brosse à dents avec une poignée personnalisée. ) pour les surfaces buccales et linguales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de la plaque d'enfants en bonne santé et du syndrome de Down des deux groupes au départ
Délai: Ligne de base : Pré-brossage
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Les scores de plaque seront évalués avec Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI).
La plaque sera détectée à l'aide d'un agent révélateur de plaque.
Dans cet indice, la plaque est évaluée et révélée sur les surfaces vestibulaires et linguales non restaurées des dents sur une échelle de 0 à 5.
Où 0 signifie qu'il n'y a pas de plaque, ce qui est considéré comme un état parfait, 1 des taches de plaque séparées au niveau du bord cervical, 2 un fin dos continu de plaque (jusqu'à 1 mm) au niveau du bord cervical, 3 une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins d'un tiers du côté de la couronne de la dent, 4 plaque couvrant au moins un tiers mais moins des deux tiers du côté de la couronne de la dent et enfin 5 est considéré comme le pire état par plaque couvrant les deux tiers ou plus du côté de la couronne de la dent.
Toutes les dents sont évaluées.
Le résultat final est déterminé par un indice de la bouche entière en divisant le score total par le nombre de surfaces examinées.
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Ligne de base : Pré-brossage
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Évaluation clinique de la plaque d'enfants en bonne santé et du syndrome de Down des deux groupes après le brossage
Délai: Post-brossage
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Les scores de plaque seront évalués avec Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI).
La plaque sera détectée à l'aide d'un agent révélateur de plaque.
Dans cet indice, la plaque est évaluée et révélée sur les surfaces vestibulaires et linguales non restaurées des dents sur une échelle de 0 à 5.
Où 0 signifie qu'il n'y a pas de plaque, ce qui est considéré comme un état parfait, 1 des taches de plaque séparées au niveau du bord cervical, 2 un fin dos continu de plaque (jusqu'à 1 mm) au niveau du bord cervical, 3 une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins d'un tiers du côté de la couronne de la dent, 4 plaque couvrant au moins un tiers mais moins des deux tiers du côté de la couronne de la dent et enfin 5 est considéré comme le pire état par plaque couvrant les deux tiers ou plus du côté de la couronne de la dent.
Toutes les dents sont évaluées.
Le résultat final est déterminé par un indice de la bouche entière en divisant le score total par le nombre de surfaces examinées.
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Post-brossage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de la plaque d'enfants en bonne santé et du syndrome de Down des deux groupes après une semaine
Délai: 1 semaine
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Les scores de plaque seront évalués avec Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI).
La plaque sera détectée à l'aide d'un agent révélateur de plaque.
Dans cet indice, la plaque est évaluée et révélée sur les surfaces vestibulaires et linguales non restaurées des dents sur une échelle de 0 à 5.
Où 0 signifie qu'il n'y a pas de plaque, ce qui est considéré comme un état parfait, 1 des taches de plaque séparées au niveau du bord cervical, 2 un fin dos continu de plaque (jusqu'à 1 mm) au niveau du bord cervical, 3 une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins d'un tiers du côté de la couronne de la dent, 4 plaque couvrant au moins un tiers mais moins des deux tiers du côté de la couronne de la dent et enfin 5 est considéré comme le pire état par plaque couvrant les deux tiers ou plus du côté de la couronne de la dent.
Toutes les dents sont évaluées.
Le résultat final est déterminé par un indice de la bouche entière en divisant le score total par le nombre de surfaces examinées.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Line B Droubi, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reeson MG, Jepson NJ. Customizing the size of toothbrush handles for patients with restricted hand and finger movement. J Prosthet Dent. 2002 Jun;87(6):700. doi: 10.1067/mpr.2002.120840. No abstract available.
- Kammers AC, Zanetti AL, Lacerda TE, Aroca JP, Camilotti V, Mendonca MJ. Toothbrush Handles Individually Adapted for Use by Elderly Patients to Reduce Biofilm on Complete Dentures: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2015 May;9(5):ZC94-7. doi: 10.7860/JCDR/2015/11261.5975. Epub 2015 May 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-Pedo-01-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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