Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczoteczki do zębów z niestandardową rączką

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności szczoteczki do zębów z indywidualną rączką w zwalczaniu płytki nazębnej u dzieci zdrowych i dzieci z zespołem Downa

Osoby ze specjalnymi potrzebami cierpią z powodu wielu trudności, w tym psychicznych, fizycznych lub ruchowych, które zwiększają trudność w uzyskaniu dobrego zdrowia jamy ustnej.

Dlatego należy wprowadzić pewne zmiany, aby pomóc tym pacjentom w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej.

Celem obecnych badań jest modyfikacja tradycyjnego uchwytu szczoteczki do zębów poprzez wyprodukowanie dostosowanej rączki każdego małego dziecka lub osoby o specjalnych potrzebach, aby poprawić zdrowie jamy ustnej tych pacjentów, polegając na sobie w skuteczny sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zbadani, aby upewnić się, że spełnili kryteria wejścia próby, następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup, każda według grupy:

  1. Grupa zdrowych dzieci używających konwencjonalnej szczoteczki do zębów (12 dzieci).
  2. Grupa zdrowych dzieci używających szczoteczki z niestandardową rączką (12 dzieci).
  3. Grupa dzieci z zespołem Downa używających konwencjonalnej szczoteczki do zębów (12 dzieci).
  4. Grupa dzieci z zespołem Downa używających szczoteczki z Dostosowanym Uchwytem (12 dzieci).

Po drugie,

  1. Badacz pobierze wycisk dłoni dziecka z silikonowego materiału wyciskowego.
  2. Badacz zeskanuje wycisk skanerem modeli i skopiuje go do komputera, a następnie przekonwertuje - za pomocą specjalistycznego programu - na analog 3D.
  3. Program wydrukuje cyfrowy analog za pomocą drukarki 3D przy użyciu związku polimlekowego i przekształci go w model podobny do uchwytu dłoni pacjenta, ten model ma miejsce na szczoteczkę do zębów.

Po trzecie, instrukcje szczotkowania:

  1. Badacz nauczy uczestników, jak szczotkować, stosując technikę (tell-show-do).
  2. Metoda szczotkowania, która zostanie zastosowana, to zmodyfikowana technika Stillmana.
  3. Czas szczotkowania musi wynosić co najmniej 3 minuty.
  4. Szczotkowanie powinno odbywać się dwa razy dziennie.
  5. Ilość pasty do zębów jest wielkości ziarnka grochu.

Wreszcie, mechanizm badania i działań następczych:

Po nałożeniu roztworu ujawniającego płytkę nazębną na zęby za pomocą szczoteczki wiążącej, płytka zostanie oceniona za pomocą Indeksu płytki nazębnej Quigleya-Heina w modyfikacji Turesky'ego, sprawdzając powierzchnie policzkowe i językowe wszystkich zębów występujących w jamie ustnej uczestnika.

Uczestnicy będą obserwowani tego samego dnia, przed i po szczotkowaniu oraz po tygodniu i trzech tygodniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 6-9 lat.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 10 zębów wolnych od próchnicy zarówno na policzkowej, jak i językowej powierzchni zębów.
  • TMQHPI wynosi co najmniej 2.
  • Uczestnik współpracy (pozytywny według behawioralnej skali oceny Frankela).
  • Zgoda rodziców.
  • Uczestnik z zespołem Downa musi być zdiagnozowany przez specjalistę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w trakcie leczenia ortodontycznego.
  • Uczulenie na którykolwiek ze składników pasty do zębów wykorzystało badanie.
  • Uczestnik używał wcześniej dowolnej szczoteczki do zębów innej niż szczoteczka konwencjonalna.
  • Dzieci zdrowe Uczestnik z chorobami ogólnoustrojowymi
  • Z wyłączeniem dzieci z zespołem Downa, które cierpią na przewlekłe osłabienie, takie jak padaczka lub stale przyjmują leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowe dzieci używające konwencjonalnej szczoteczki do zębów
Inny: Ocena skuteczności konwencjonalnej szczoteczki do zębów w zwalczaniu płytki nazębnej u zdrowych dzieci
Zdrowe dzieci otrzymają konwencjonalną szczoteczkę do zębów. Oceny płytki nazębnej w grupach zostaną ocenione przed i po szczotkowaniu w punkcie wyjściowym, po tygodniu i po 3 tygodniach przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) dla obu policzków i powierzchnie językowe
Eksperymentalny: Zdrowe dzieci używające szczoteczki do zębów z dostosowanym uchwytem
Inny: Ocena skuteczności szczoteczki do zębów z indywidualną rączką w zwalczaniu płytki nazębnej u zdrowych dzieci
Zdrowe dzieci otrzymają szczoteczkę do zębów z niestandardową rączką. Oceny płytki nazębnej w grupach zostaną ocenione przed i po szczotkowaniu w punkcie wyjściowym, po tygodniu i po 3 tygodniach przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) dla powierzchni policzkowej i językowej
Inny: Dzieci z zespołem Downa używające konwencjonalnej szczoteczki do zębów
Inny: Ocena skuteczności konwencjonalnej szczoteczki do zębów w zwalczaniu płytki nazębnej u dzieci z zespołem Downa
Dzieci z zespołem Downa otrzymają konwencjonalną szczoteczkę do zębów. Oceny płytki nazębnej w grupach zostaną ocenione przed i po szczotkowaniu w punkcie wyjściowym, po tygodniu i po 3 tygodniach przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) dla powierzchni policzkowej i językowej
Eksperymentalny: Dzieci z zespołem Downa używające szczoteczki do zębów z niestandardowym uchwytem
Inny: Ocena skuteczności szczoteczki do zębów z indywidualną rączką w zwalczaniu płytki nazębnej u dzieci z zespołem Downa
Dzieci z zespołem Downa otrzymają szczoteczkę do zębów z niestandardową rączką. Oceny płytki nazębnej w grupach zostaną ocenione przed i po szczotkowaniu w punkcie wyjściowym, po tygodniu i po 3 tygodniach przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI) ) zarówno dla powierzchni policzkowych, jak i językowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena płytki nazębnej zdrowych dzieci i zespołu Downa w obu grupach na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa: wstępne szczotkowanie
Punktacja płytki zostanie oceniona za pomocą modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI). Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną. W tym wskaźniku płytka nazębna jest oceniana i ujawniana na policzkowych i językowych nieodbudowanych powierzchniach zębów w skali od 0 do 5. Gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, co jest uważane za stan idealny, 1 oddzielne kłaczki płytki nazębnej na brzegu szyjki macicy, 2 cienki ciągły tył blaszki (do 1 mm) na brzegu szyjki macicy, 3 pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale zajmują mniej niż jedną trzecią boku korony zęba, 4 płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie boku korony zęba i ostatecznie 5 jest uważane za stan najgorszy według płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej boku korony zęba. Ocenie podlegają wszystkie zęby. Ostateczny wynik określa się na podstawie wskaźnika całej jamy ustnej, dzieląc wynik całkowity przez liczbę zbadanych powierzchni.
Linia bazowa: wstępne szczotkowanie
Kliniczna ocena płytki nazębnej zdrowych dzieci i zespołu Downa w obu grupach po szczotkowaniu
Ramy czasowe: Szczotkowanie
Punktacja płytki zostanie oceniona za pomocą modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI). Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną. W tym wskaźniku płytka nazębna jest oceniana i ujawniana na policzkowych i językowych nieodbudowanych powierzchniach zębów w skali od 0 do 5. Gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, co jest uważane za stan idealny, 1 oddzielne kłaczki płytki nazębnej na brzegu szyjki macicy, 2 cienki ciągły tył blaszki (do 1 mm) na brzegu szyjki macicy, 3 pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale zajmują mniej niż jedną trzecią boku korony zęba, 4 płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie boku korony zęba i ostatecznie 5 jest uważane za stan najgorszy według płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej boku korony zęba. Ocenie podlegają wszystkie zęby. Ostateczny wynik określa się na podstawie wskaźnika całej jamy ustnej, dzieląc wynik całkowity przez liczbę zbadanych powierzchni.
Szczotkowanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena płytki nazębnej zdrowych dzieci i zespołu Downa w obu grupach po tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Punktacja płytki zostanie oceniona za pomocą modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TMQHPI). Płytka nazębna zostanie wykryta za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną. W tym wskaźniku płytka nazębna jest oceniana i ujawniana na policzkowych i językowych nieodbudowanych powierzchniach zębów w skali od 0 do 5. Gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, co jest uważane za stan idealny, 1 oddzielne kłaczki płytki nazębnej na brzegu szyjki macicy, 2 cienki ciągły tył blaszki (do 1 mm) na brzegu szyjki macicy, 3 pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale zajmują mniej niż jedną trzecią boku korony zęba, 4 płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie boku korony zęba i ostatecznie 5 jest uważane za stan najgorszy według płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej boku korony zęba. Ocenie podlegają wszystkie zęby. Ostateczny wynik określa się na podstawie wskaźnika całej jamy ustnej, dzieląc wynik całkowity przez liczbę zbadanych powierzchni.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Line B Droubi, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Pedo-01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj