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Efficacia dello spazzolino con manico personalizzato

20 luglio 2021 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'efficacia dello spazzolino con manico personalizzato nel controllo della placca dentale nei bambini sani e nei bambini con sindrome di Down

Le persone con bisogni speciali soffrono di molte difficoltà, anche mentali, fisiche o motorie, che aumentano la difficoltà di ottenere una buona salute orale.

Pertanto, è necessario apportare alcune modifiche per aiutare questi pazienti a mantenere la salute orale.

Lo scopo dell'attuale ricerca è modificare la presa tradizionale dello spazzolino da denti producendo un manico personalizzato per ogni bambino o persona con esigenze speciali per migliorare la salute orale di quei pazienti facendo affidamento su se stessi in modo efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno esaminati per garantire che i partecipanti abbiano soddisfatto i criteri di ingresso del campione, quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi ciascuno in base a un gruppo:

  1. Un gruppo di bambini sani che usano uno spazzolino da denti convenzionale (12 bambini).
  2. Un gruppo di bambini sani che utilizza uno spazzolino da denti con manico personalizzato (12 bambini).
  3. Un gruppo di bambini con sindrome di Down che utilizza uno spazzolino da denti convenzionale (12 bambini).
  4. Un gruppo di bambini con sindrome di Down che utilizza uno spazzolino da denti con manico personalizzato (12 bambini).

In secondo luogo,

  1. Il ricercatore prenderà un'impronta del materiale per impronte in silicone della presa della mano del bambino.
  2. Il ricercatore eseguirà la scansione dell'impronta con uno scanner modello e la copierà sul computer, quindi la convertirà, tramite un programma specializzato, in un analogo 3D.
  3. Il programma stamperà l'analogico digitale tramite la stampante 3D utilizzando il composto di acido polilattico e lo convertirà in un modello simile alla presa della mano del paziente, questo modello ha un posto dove mettere lo spazzolino da denti.

In terzo luogo, istruzioni per la spazzolatura:

  1. Il ricercatore insegnerà ai partecipanti come spazzolare usando la tecnica (racconta-mostra-fai).
  2. Il metodo di spazzolamento che verrà utilizzato è la tecnica Stillman modificata.
  3. La durata della spazzolatura deve essere di almeno 3 minuti.
  4. La spazzolatura deve essere due volte al giorno.
  5. La quantità di dentifricio è la dimensione di un pisello.

Infine, Meccanismo di esame e follow-up:

Dopo aver applicato la soluzione di rivelazione della placca sui denti con uno spazzolino adesivo, la placca sarà valutata con Turesky Modification Quigley-Hein Plaque Index, controllando le superfici buccali e linguali di tutti i denti esistenti nella bocca del partecipante.

I partecipanti saranno osservati nello stesso giorno, prima e dopo la spazzolatura, e dopo una settimana e tre settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 6-9 anni.
  • Il partecipante deve avere almeno 10 denti liberi da carie su entrambe le superfici buccali e linguali dei denti.
  • TMQHPI è almeno 2.
  • Partecipante cooperativo (positivo secondo la scala di valutazione comportamentale di Frankel).
  • Consenso dei genitori.
  • Il partecipante con sindrome di Down deve essere stato diagnosticato da uno specialista.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sottoposti a trattamento ortodontico.
  • Allergico a qualsiasi ingrediente del dentifricio utilizzato nello studio.
  • Il partecipante ha utilizzato prima qualsiasi spazzolino da denti diverso dallo spazzolino convenzionale.
  • Bambini sani Partecipante con malattie sistemiche
  • Esclusi i bambini con sindrome di Down che soffrono di debolezza cronica come l'epilessia o che assumono farmaci in modo continuativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini sani che usano uno spazzolino da denti convenzionale
Altro: Valutazione dell'efficacia dello spazzolino convenzionale nel controllo della placca dentale nei bambini sani
Ai bambini sani verrà somministrato uno spazzolino da denti convenzionale. I punteggi della placca nei gruppi saranno valutati prima e dopo lo spazzolamento al basale, una settimana e dopo 3 settimane utilizzando la modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein (TMQHPI) per entrambi i denti buccali e superfici linguali
Sperimentale: Bambini sani che utilizzano spazzolino da denti con manico personalizzato
Altro: Valutazione dell'efficacia dello spazzolino da denti con manico personalizzato nel controllo della placca dentale nei bambini sani
Ai bambini sani verrà somministrato uno spazzolino con manico personalizzato. I punteggi della placca nei gruppi saranno valutati prima e dopo lo spazzolamento al basale, una settimana e dopo 3 settimane utilizzando la modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein (TMQHPI) per superfici sia buccali che linguali
Altro: Bambini con sindrome di Down che usano uno spazzolino da denti convenzionale
Altro: Valutazione dell'efficacia dello spazzolino convenzionale nel controllo della placca dentale nei bambini con sindrome di Down
Ai bambini con sindrome di Down verrà somministrato uno spazzolino da denti convenzionale. I punteggi della placca nei gruppi saranno valutati prima e dopo lo spazzolamento al basale, una settimana e dopo 3 settimane utilizzando la modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein (TMQHPI) per superfici sia buccali che linguali
Sperimentale: Bambini con sindrome di Down che utilizzano spazzolino da denti con manico personalizzato
Altro: Valutazione dell'efficacia dello spazzolino con manico personalizzato nel controllo della placca dentale nei bambini con sindrome di Down
Ai bambini con sindrome di Down verrà somministrato uno spazzolino da denti con manico personalizzato. I punteggi della placca nei gruppi saranno valutati prima e dopo lo spazzolamento al basale, una settimana e dopo 3 settimane utilizzando la modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein (TMQHPI ) sia per le superfici vestibolari che linguali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della placca di bambini sani e sindrome di Down di entrambi i gruppi al basale
Lasso di tempo: Linea di base: pre-spazzolatura
I punteggi della placca saranno valutati con la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI). La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca. In questo indice la placca viene valutata e rivelata sulle superfici buccali e linguali non restaurate dei denti su una scala da 0 a 5. Dove 0 significa nessuna presenza di placca che è considerata uno stato perfetto, 1 macchie separate di placca al margine cervicale, 2 un sottile dorso continuo di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale, 3 una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di un terzo del lato della corona del dente, 4 placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi del lato della corona del dente e infine 5 è considerato lo stato peggiore da placca che copre due terzi o più del lato della corona del dente. Tutti i denti sono valutati. L'esito finale è determinato da un indice dell'intera bocca dividendo il punteggio totale per il numero di superfici esaminate.
Linea di base: pre-spazzolatura
Valutazione clinica della placca di bambini sani e sindrome di Down di entrambi i gruppi dopo la spazzolatura
Lasso di tempo: Post-spazzolatura
I punteggi della placca saranno valutati con la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI). La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca. In questo indice la placca viene valutata e rivelata sulle superfici buccali e linguali non restaurate dei denti su una scala da 0 a 5. Dove 0 significa nessuna presenza di placca che è considerata uno stato perfetto, 1 macchie separate di placca al margine cervicale, 2 un sottile dorso continuo di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale, 3 una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di un terzo del lato della corona del dente, 4 placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi del lato della corona del dente e infine 5 è considerato lo stato peggiore da placca che copre due terzi o più del lato della corona del dente. Tutti i denti sono valutati. L'esito finale è determinato da un indice dell'intera bocca dividendo il punteggio totale per il numero di superfici esaminate.
Post-spazzolatura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della placca di bambini sani e sindrome di Down di entrambi i gruppi dopo una settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
I punteggi della placca saranno valutati con la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI). La placca verrà rilevata utilizzando l'agente rivelatore di placca. In questo indice la placca viene valutata e rivelata sulle superfici buccali e linguali non restaurate dei denti su una scala da 0 a 5. Dove 0 significa nessuna presenza di placca che è considerata uno stato perfetto, 1 macchie separate di placca al margine cervicale, 2 un sottile dorso continuo di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale, 3 una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di un terzo del lato della corona del dente, 4 placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi del lato della corona del dente e infine 5 è considerato lo stato peggiore da placca che copre due terzi o più del lato della corona del dente. Tutti i denti sono valutati. L'esito finale è determinato da un indice dell'intera bocca dividendo il punteggio totale per il numero di superfici esaminate.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Line B Droubi, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-01-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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