- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845633
Effektiviteten av skräddarsydd tandborste
Utvärdering av effektiviteten av skräddarsydd tandborste i tandplackkontroll hos friska barn och barn med Downs syndrom
Personer med särskilda behov lider av många svårigheter, inklusive psykiska, fysiska eller motoriska, som ökar svårigheten att få en god munhälsa.
Därför måste vissa justeringar göras för att hjälpa dessa patienter att bibehålla munhälsa.
Syftet med den aktuella forskningen är att modifiera det traditionella tandborstgreppet genom att tillverka ett skräddarsytt handtag för varje litet barn eller personer med särskilda behov för att förbättra munhälsan för dessa patienter genom att förlita sig på sig själva på ett effektivt sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Utvärdering av effektiviteten av konventionella tandborstar i tandplackkontroll hos friska barn
- Övrig: Utvärdering av effektiviteten av skräddarsydda tandborstar i tandplackkontroll hos friska barn
- Övrig: Utvärdering av effektiviteten av konventionella tandborstar i tandplackkontroll hos barn med Downs syndrom
- Övrig: Utvärdering av effektiviteten av skräddarsydd tandborste vid tandplackkontroll hos barn med Downs syndrom
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att undersökas för att säkerställa att deltagarna har uppfyllt urvalskriterierna, sedan kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas fyra grupper var och en enligt en grupp:
- En grupp friska barn som använder konventionell tandborste (12 barn).
- En grupp friska barn som använder tandborste med anpassat handtag (12 barn).
- En grupp barn med Downs syndrom som använder konventionell tandborste (12 barn).
- En grupp barn med Downs syndrom som använder tandborste med anpassat handtag (12 barn).
För det andra,
- Forskaren kommer att ta ett avtryck av barnets handgrepp av silikonavtrycksmaterial.
- Forskaren kommer att skanna avtrycket med en modellskanner och kopiera det till datorn och sedan konvertera det -genom ett specialiserat program- till en 3D-analog.
- Programmet kommer att skriva ut den digitala analoga via 3D-skrivaren med hjälp av polymjölksyraförening och omvandla den till en modell som liknar patientens handgrepp, denna modell har en plats att sätta tandborsten på.
För det tredje, borstinstruktioner:
- Forskaren kommer att lära deltagarna hur man borstar genom att använda (berätta-visa -göra) teknik.
- Borstmetoden som kommer att användas är den modifierade Stillman-tekniken.
- Borstningens varaktighet måste vara minst 3 minuter.
- Borstningen måste ske två gånger om dagen.
- Mängden tandkräm är ärtstorlek.
Slutligen, Mekanism för undersökning och uppföljning:
Efter applicering av plackavslöjande lösningen på tänderna med en bondborste, kommer placket att utvärderas med Turesky Modification Quigley-Hein Plaque Index, där man kontrollerar de buckala och linguala ytorna på alla tänder som finns i deltagarens mun.
Deltagarna kommer att observeras samma dag, före och efter borstning och efter en vecka och tre veckor
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken, 30621
- Damascus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6-9 år.
- Deltagaren måste ha minst 10 tänder fria från karies på både buckala och linguala ytor av tänderna.
- TMQHPI är minst 2.
- Kooperativ deltagare (Positiv enligt Frankels beteendebedömningsskala).
- Föräldrars samtycke.
- Deltagare med downs syndrom ska ha diagnostiserats av specialist.
Exklusions kriterier:
- Barn som genomgår ortodontisk behandling.
- Allergisk mot någon av tandkrämsingredienserna som användes i studien.
- Deltagaren använde någon annan tandborste än den konventionella borsten tidigare.
- Friska barn Deltagare med systemiska sjukdomar
- Exklusive barn med Downs syndrom som lider av kronisk svaghet som epilepsi eller som tar mediciner kontinuerligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Friska barn som använder konventionell tandborste
|
Friska barn kommer att ges konventionell tandborste. Plackpoäng i grupper kommer att bedömas före och efter borstning i baslinjen, en vecka och efter 3 veckor genom att använda Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) för både buckal och linguala ytor
|
Experimentell: Friska barn som använder tandborste med anpassat handtag
|
Friska barn kommer att få tandborste med anpassat handtag. Plackpoäng i grupper kommer att bedömas före borstning och efterborstning i baslinjen, en vecka och efter 3 veckor genom att använda Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) för både buckala och linguala ytor
|
Övrig: Barn med Downs syndrom använder konventionell tandborste
|
Barn med Downs syndrom kommer att ges konventionell tandborste. Plackpoäng i grupper kommer att bedömas före borstning och efterborstning i baslinjen, en vecka och efter 3 veckor genom att använda Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) för både buckala och linguala ytor
|
Experimentell: Barn med Downs syndrom använder tandborste med anpassat handtag
|
Barn med Downs syndrom kommer att ges tandborste med anpassat handtag. Plackpoäng i grupper kommer att bedömas före borstning och efterborstning i baslinjen, en vecka och efter 3 veckor genom att använda Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) ) för både buckala och linguala ytor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk plackutvärdering av friska barn och Downs syndrom i båda grupperna vid baslinjen
Tidsram: Baslinje: Förborstning
|
Plackpoäng kommer att bedömas med Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI).
Plack kommer att detekteras med plackavslöjande medel.
I detta index utvärderas och avslöjas placket på de buckala och linguala icke-återställda ytorna på tänderna på en skala från 0 till 5.
Där 0 betyder ingen förekomst av plack vilket anses vara ett perfekt tillstånd, 1 separerade plackfläckar vid halskanten, 2 en tunn sammanhängande baksida av plack (upp till 1 mm) vid livmoderhalsen, 3 ett plackband bredare än 1 mm men som täcker mindre än en tredjedel av sidan av tandkronan, 4 plack som täcker minst en tredjedel men mindre än två tredjedelar av sidan av tandkronan och slutligen 5 anses vara det värsta tillståndet av plack som täcker två tredjedelar eller mer av sidan av tandkronan.
Alla tänder bedöms.
Det slutliga resultatet bestäms av ett index för hela munnen genom att dividera den totala poängen med antalet undersökta ytor.
|
Baslinje: Förborstning
|
Klinisk plackutvärdering av friska barn och Downs syndrom i båda grupperna efter borstning
Tidsram: Efterborstning
|
Plackpoäng kommer att bedömas med Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI).
Plack kommer att detekteras med plackavslöjande medel.
I detta index utvärderas och avslöjas placket på de buckala och linguala icke-återställda ytorna på tänderna på en skala från 0 till 5.
Där 0 betyder ingen förekomst av plack vilket anses vara ett perfekt tillstånd, 1 separerade plackfläckar vid halskanten, 2 en tunn sammanhängande baksida av plack (upp till 1 mm) vid livmoderhalsen, 3 ett plackband bredare än 1 mm men som täcker mindre än en tredjedel av sidan av tandkronan, 4 plack som täcker minst en tredjedel men mindre än två tredjedelar av sidan av tandkronan och slutligen 5 anses vara det värsta tillståndet av plack som täcker två tredjedelar eller mer av sidan av tandkronan.
Alla tänder bedöms.
Det slutliga resultatet bestäms av ett index för hela munnen genom att dividera den totala poängen med antalet undersökta ytor.
|
Efterborstning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk plackutvärdering av friska barn och Downs syndrom i båda grupperna efter en vecka
Tidsram: 1 vecka
|
Plackpoäng kommer att bedömas med Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI).
Plack kommer att detekteras med plackavslöjande medel.
I detta index utvärderas och avslöjas placket på de buckala och linguala icke-återställda ytorna på tänderna på en skala från 0 till 5.
Där 0 betyder ingen förekomst av plack vilket anses vara ett perfekt tillstånd, 1 separerade plackfläckar vid halskanten, 2 en tunn sammanhängande baksida av plack (upp till 1 mm) vid livmoderhalsen, 3 ett plackband bredare än 1 mm men som täcker mindre än en tredjedel av sidan av tandkronan, 4 plack som täcker minst en tredjedel men mindre än två tredjedelar av sidan av tandkronan och slutligen 5 anses vara det värsta tillståndet av plack som täcker två tredjedelar eller mer av sidan av tandkronan.
Alla tänder bedöms.
Det slutliga resultatet bestäms av ett index för hela munnen genom att dividera den totala poängen med antalet undersökta ytor.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Line B Droubi, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reeson MG, Jepson NJ. Customizing the size of toothbrush handles for patients with restricted hand and finger movement. J Prosthet Dent. 2002 Jun;87(6):700. doi: 10.1067/mpr.2002.120840. No abstract available.
- Kammers AC, Zanetti AL, Lacerda TE, Aroca JP, Camilotti V, Mendonca MJ. Toothbrush Handles Individually Adapted for Use by Elderly Patients to Reduce Biofilm on Complete Dentures: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2015 May;9(5):ZC94-7. doi: 10.7860/JCDR/2015/11261.5975. Epub 2015 May 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Pedo-01-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plack
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad