Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van tandenborstel met aangepast handvat

20 juli 2021 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de effectiviteit van een op maat gemaakte tandenborstel bij de controle van tandplak bij gezonde kinderen en kinderen met het syndroom van Down

Mensen met speciale behoeften hebben veel problemen, waaronder mentale, fysieke of motorische problemen, waardoor het moeilijker wordt om een ​​goede mondgezondheid te verkrijgen.

Daarom moeten enkele aanpassingen worden gemaakt om deze patiënten te helpen de mondgezondheid te behouden.

Het doel van het huidige onderzoek is om de traditionele tandenborstelgreep aan te passen door een op maat gemaakt handvat te vervaardigen voor elk jong kind of mensen met speciale behoeften om de mondgezondheid voor die patiënten te verbeteren door op een effectieve manier op zichzelf te vertrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden onderzocht om er zeker van te zijn dat de deelnemers aan de criteria voor deelname aan de steekproef hebben voldaan, waarna de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan vier groepen, elk volgens een groep:

  1. Een groep gezonde kinderen die een conventionele tandenborstel gebruiken (12 kinderen).
  2. Een groep gezonde kinderen die een tandenborstel gebruiken met aangepast handvat (12 kinderen).
  3. Een groep kinderen met het syndroom van Down gebruikt een conventionele tandenborstel (12 kinderen).
  4. Een groep kinderen met het syndroom van Down gebruikt een tandenborstel met aangepast handvat (12 kinderen).

Ten tweede,

  1. De onderzoeker zal een afdruk maken van het siliconen afdrukmateriaal met handgrepen van het kind.
  2. Onderzoeker scant de afdruk met een modelscanner en kopieert deze naar de computer en converteert deze vervolgens - via een gespecialiseerd programma - naar een 3D-analoog.
  3. Het programma print de digitale analoog via de 3D-printer met behulp van een polymelkzuurverbinding en zet deze om in een model dat lijkt op de handgreep van de patiënt. Dit model heeft een plek om de tandenborstel te plaatsen.

Ten derde, poetsinstructies:

  1. De onderzoeker leert de deelnemers poetsen door middel van (tell-show-do) techniek.
  2. De poetsmethode die zal worden gebruikt is de gemodificeerde Stillman-techniek.
  3. De poetstijd moet minimaal 3 minuten zijn.
  4. Het poetsen moet twee keer per dag zijn.
  5. De hoeveelheid tandpasta is ter grootte van een erwt.

Tot slot Mechanisme van onderzoek en follow-up:

Nadat de plaque onthullende oplossing met een hechtborstel op de tanden is aangebracht, wordt de plaque beoordeeld met Turesky Modification Quigley-Hein Plaque Index, waarbij de buccale en linguale oppervlakken van alle tanden in de mond van de deelnemer worden gecontroleerd.

De deelnemers worden op dezelfde dag geobserveerd, voor en na het poetsen, en na een week en drie weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 6-9 jaar oud.
  • De deelnemer moet ten minste 10 tanden hebben die vrij zijn van cariës op zowel de buccale als de linguale oppervlakken van de tanden.
  • TMQHPI is minimaal 2.
  • Coöperatieve deelnemer (positief volgens de gedragsbeoordelingsschaal van Frankel).
  • Toestemming van de ouders.
  • Deelnemer met het syndroom van Down moet door een specialist zijn gediagnosticeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die een orthodontische behandeling ondergaan.
  • Allergisch voor een van de tandpasta-ingrediënten die in het onderzoek werden gebruikt.
  • De deelnemer gebruikte eerder een andere tandenborstel dan de conventionele borstel.
  • Gezonde kinderen Deelnemer met systemische ziekten
  • Exclusief kinderen met het syndroom van Down die lijden aan chronische zwakte zoals epilepsie of continu medicijnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde kinderen die een conventionele tandenborstel gebruiken
Ander: Evaluatie van de effectiviteit van conventionele tandenborstels bij de controle van tandplak bij gezonde kinderen
Gezonde kinderen krijgen een conventionele tandenborstel. Plaquescores in groepen worden beoordeeld voor het poetsen en na het poetsen in de uitgangssituatie, een week en na 3 weken met behulp van de Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) voor beide buccale en linguale oppervlakken
Experimenteel: Gezonde kinderen die een tandenborstel gebruiken met aangepast handvat
Ander: Evaluatie van de effectiviteit van een op maat gemaakte tandenborstel bij de controle van tandplak bij gezonde kinderen
Gezonde kinderen krijgen een tandenborstel met aangepast handvat. Tandplakscores worden in groepen beoordeeld voor het poetsen en na het poetsen in de uitgangssituatie, een week en na 3 weken met behulp van de Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) voor zowel buccale als linguale oppervlakken
Ander: Kinderen met het syndroom van Down gebruiken een conventionele tandenborstel
Ander: Evaluatie van de effectiviteit van conventionele tandenborstels bij de controle van tandplak bij kinderen met het syndroom van Down
Kinderen met het syndroom van Down krijgen een conventionele tandenborstel. Tandplakscores worden in groepen beoordeeld voor het poetsen en na het poetsen in de basislijn, een week en na 3 weken met behulp van de Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) voor zowel buccale als linguale oppervlakken
Experimenteel: Kinderen met het syndroom van Down gebruiken een tandenborstel met aangepast handvat
Ander: Evaluatie van de effectiviteit van een op maat gemaakte tandenborstel bij de controle van tandplak bij kinderen met het syndroom van Down
Kinderen met het syndroom van Down krijgen een tandenborstel met aangepast handvat. Plaquescores in groepen worden voor en na het poetsen beoordeeld in baseline, een week en na 3 weken met behulp van de Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI). ) voor zowel buccale als linguale oppervlakken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische plaque-evaluatie van gezonde kinderen en het syndroom van Down van beide groepen bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn: Voorborstelen
Plaquescores worden beoordeeld met Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI). Plaque wordt gedetecteerd met behulp van een plaque-onthullingsmiddel. In deze index wordt de plaque beoordeeld en onthuld op de buccale en linguale niet-herstelde oppervlakken van de tanden op een schaal van 0 tot 5. Waarbij 0 betekent dat er geen plaque aanwezig is, wat als een perfecte toestand wordt beschouwd, 1 gescheiden plaquevlekjes aan de cervicale rand, 2 een dunne doorlopende achterkant van plaque (tot 1 mm) aan de cervicale rand, 3 een strook plaque breder dan 1 mm maar beslaat minder dan een derde van de zijkant van de kroon van de tand, 4 plaque bedekt ten minste een derde maar minder dan tweederde van de zijkant van de kroon van de tand en tot slot wordt 5 beschouwd als de slechtste toestand door plaque die tweederde of meer van de zijkant van de tandkroon bedekt. Alle tanden worden beoordeeld. Het uiteindelijke resultaat wordt bepaald door een index van de gehele mond door de totale score te delen door het aantal onderzochte oppervlakken.
Basislijn: Voorborstelen
Klinische plaque-evaluatie van gezonde kinderen en het syndroom van Down van beide groepen na het poetsen
Tijdsspanne: Na het poetsen
Plaquescores worden beoordeeld met Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI). Plaque wordt gedetecteerd met behulp van een plaque-onthullingsmiddel. In deze index wordt de plaque beoordeeld en onthuld op de buccale en linguale niet-herstelde oppervlakken van de tanden op een schaal van 0 tot 5. Waarbij 0 betekent dat er geen plaque aanwezig is, wat als een perfecte toestand wordt beschouwd, 1 gescheiden plaquevlekjes aan de cervicale rand, 2 een dunne doorlopende achterkant van plaque (tot 1 mm) aan de cervicale rand, 3 een strook plaque breder dan 1 mm maar beslaat minder dan een derde van de zijkant van de kroon van de tand, 4 plaque bedekt ten minste een derde maar minder dan tweederde van de zijkant van de kroon van de tand en tot slot wordt 5 beschouwd als de slechtste toestand door plaque die tweederde of meer van de zijkant van de tandkroon bedekt. Alle tanden worden beoordeeld. Het uiteindelijke resultaat wordt bepaald door een index van de gehele mond door de totale score te delen door het aantal onderzochte oppervlakken.
Na het poetsen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische plaque-evaluatie van gezonde kinderen en het syndroom van Down van beide groepen na een week
Tijdsspanne: 1 week
Plaquescores worden beoordeeld met Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI). Plaque wordt gedetecteerd met behulp van een plaque-onthullingsmiddel. In deze index wordt de plaque beoordeeld en onthuld op de buccale en linguale niet-herstelde oppervlakken van de tanden op een schaal van 0 tot 5. Waarbij 0 betekent dat er geen plaque aanwezig is, wat als een perfecte toestand wordt beschouwd, 1 gescheiden plaquevlekjes aan de cervicale rand, 2 een dunne doorlopende achterkant van plaque (tot 1 mm) aan de cervicale rand, 3 een strook plaque breder dan 1 mm maar beslaat minder dan een derde van de zijkant van de kroon van de tand, 4 plaque bedekt ten minste een derde maar minder dan tweederde van de zijkant van de kroon van de tand en tot slot wordt 5 beschouwd als de slechtste toestand door plaque die tweederde of meer van de zijkant van de tandkroon bedekt. Alle tanden worden beoordeeld. Het uiteindelijke resultaat wordt bepaald door een index van de gehele mond door de totale score te delen door het aantal onderzochte oppervlakken.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Line B Droubi, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Pedo-01-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren