- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04845633
Eficácia da escova de dentes com cabo personalizado
Avaliação da eficácia da escova de dente de cabo personalizado no controle da placa bacteriana em crianças saudáveis e crianças com síndrome de Down
Pessoas com necessidades especiais sofrem com muitas dificuldades, sejam elas mentais, físicas ou motoras, que aumentam a dificuldade de se obter uma boa saúde bucal.
Portanto, alguns ajustes devem ser feitos para ajudar esses pacientes a manter a saúde bucal.
O objetivo da pesquisa atual é modificar a pegada tradicional da escova de dentes, fabricando um cabo personalizado para cada criança ou pessoa com necessidades especiais, para melhorar a saúde bucal desses pacientes, confiando em si mesmos de maneira eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação da Eficácia da Escova de Dentes Convencional no Controle da Placa Dentária em Crianças Saudáveis
- Outro: Avaliação da Eficácia de Escova de Dentes com Cabo Personalizado no Controle da Placa Dentária em Crianças Saudáveis
- Outro: Avaliação da Eficácia da Escova de Dentes Convencional no Controle da Placa Dentária em Crianças com Síndrome de Down
- Outro: Avaliação da eficácia da escova de dente de cabo personalizado no controle da placa bacteriana em crianças com síndrome de Down
Descrição detalhada
Os participantes serão examinados para garantir que os participantes atenderam aos critérios de entrada da amostra e, em seguida, os participantes serão designados aleatoriamente para quatro grupos, cada um de acordo com um grupo:
- Um grupo de crianças saudáveis usando escova de dentes convencional (12 crianças).
- Um grupo de crianças saudáveis usando escova de dentes com cabo personalizado (12 crianças).
- Um grupo de crianças com síndrome de Down usando escova de dentes convencional (12 crianças).
- Um grupo de crianças com síndrome de Down usando escova de dentes com cabo personalizado (12 crianças).
Em segundo lugar,
- O pesquisador fará uma impressão do material de impressão de silício da mão da criança.
- O pesquisador digitalizará a impressão com um scanner de modelo e a copiará para o computador, depois a converterá - por meio de um programa especializado - em um analógico 3D.
- O programa imprimirá o analógico digital através da impressora 3D utilizando composto de Ácido Poliláctico e o converterá em um modelo semelhante ao aperto de mão do paciente, este modelo possui um local para colocar a escova de dente.
Terceiro, instruções de escovação:
- O pesquisador ensinará aos participantes como escovar usando a técnica (dizer-mostrar-fazer).
- O método de escovação que será utilizado é a técnica de Stillman modificada.
- A duração da escovação deve ser de pelo menos 3 minutos.
- A escovação deve ser duas vezes ao dia.
- A quantidade de pasta de dente é do tamanho de uma ervilha.
Finalmente, Mecanismo de exame e acompanhamento:
Após aplicar a solução reveladora de placa nos dentes com um pincel bond, a placa será avaliada com o Índice de Placa Turesky Modificação Quigley-Hein, verificando-se nas faces vestibular e lingual de todos os dentes existentes na boca do participante.
Os participantes serão observados no mesmo dia, antes e depois da escovação, e após uma semana e três semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, 30621
- Damascus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6-9 anos.
- O participante deve ter pelo menos 10 dentes livres de cáries nas superfícies vestibular e lingual dos dentes.
- TMQHPI é pelo menos 2.
- Participante cooperativo (Positivo de acordo com a escala de classificação comportamental de Frankel).
- Consentimento dos pais.
- O participante com síndrome de down deve ter sido diagnosticado por especialista.
Critério de exclusão:
- Crianças em tratamento ortodôntico.
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes da pasta de dente usados no estudo.
- O participante usou qualquer escova de dentes diferente da escova convencional antes.
- Crianças saudáveis Participantes com doenças sistêmicas
- Excluindo crianças com síndrome de Down que sofrem de fraqueza crônica, como epilepsia ou uso contínuo de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Crianças saudáveis usando escova de dentes convencional
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As crianças saudáveis receberão escova de dentes convencional. Os escores de placa em grupos serão avaliados pré-escovação e pós-escovação na linha de base, uma semana e após 3 semanas usando a Modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (TMQHPI) para ambos bucais e superfícies linguais
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Experimental: Crianças saudáveis usando escova de dentes com cabo personalizado
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As crianças saudáveis receberão escova de dentes com alça personalizada. Os escores de placa em grupos serão avaliados antes e depois da escovação na linha de base, uma semana e após 3 semanas usando a Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (TMQHPI) para superfícies vestibular e lingual
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Outro: Crianças com síndrome de Down usando escova de dentes convencional
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As crianças com síndrome de Down receberão escova de dentes convencional. Os escores de placa em grupos serão avaliados antes e depois da escovação na linha de base, uma semana e após 3 semanas usando a Modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (TMQHPI) para superfícies vestibular e lingual
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Experimental: Crianças com síndrome de Down usando escova de dentes com cabo personalizado
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As crianças com síndrome de Down receberão escova de dentes com alça personalizada. Os escores de placa em grupos serão avaliados antes e depois da escovação na linha de base, uma semana e após 3 semanas usando a Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein (TMQHPI ) para as superfícies vestibular e lingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Clínica da Placa de Crianças Saudáveis e Síndrome de Down de Ambos os Grupos na Linha de Base
Prazo: Linha de base: Pré-escovação
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Os escores de placa serão avaliados com a Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (TMQHPI).
A placa será detectada usando um agente revelador de placa.
Neste índice, a placa é avaliada e revelada nas superfícies vestibular e lingual não restaurada dos dentes em uma escala de 0 a 5.
Onde 0 significa ausência de placa, o que é considerado um estado perfeito, 1 manchas separadas de placa na margem cervical, 2 uma placa fina e contínua atrás da margem (até 1 mm) na margem cervical, 3 uma faixa de placa mais larga que 1 mm, mas cobrindo menos de um terço do lado da coroa do dente, 4 placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços do lado da coroa do dente e, finalmente, 5 é considerado o pior estado por placa cobrindo dois terços ou mais da face da coroa do dente.
Todos os dentes são avaliados.
O resultado final é determinado por um índice de toda a boca, dividindo-se a pontuação total pelo número de superfícies examinadas.
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Linha de base: Pré-escovação
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Avaliação Clínica de Placa em Crianças Saudáveis e com Síndrome de Down de Ambos os Grupos Após a Escovação
Prazo: Pós-escovação
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Os escores de placa serão avaliados com a Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (TMQHPI).
A placa será detectada usando um agente revelador de placa.
Neste índice, a placa é avaliada e revelada nas superfícies vestibular e lingual não restaurada dos dentes em uma escala de 0 a 5.
Onde 0 significa ausência de placa, o que é considerado um estado perfeito, 1 manchas separadas de placa na margem cervical, 2 uma placa fina e contínua atrás da margem (até 1 mm) na margem cervical, 3 uma faixa de placa mais larga que 1 mm, mas cobrindo menos de um terço do lado da coroa do dente, 4 placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços do lado da coroa do dente e, finalmente, 5 é considerado o pior estado por placa cobrindo dois terços ou mais da face da coroa do dente.
Todos os dentes são avaliados.
O resultado final é determinado por um índice de toda a boca, dividindo-se a pontuação total pelo número de superfícies examinadas.
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Pós-escovação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Clínica de Placa de Crianças Saudáveis e Síndrome de Down de Ambos os Grupos Após uma Semana
Prazo: 1 semana
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Os escores de placa serão avaliados com a Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (TMQHPI).
A placa será detectada usando um agente revelador de placa.
Neste índice, a placa é avaliada e revelada nas superfícies vestibular e lingual não restaurada dos dentes em uma escala de 0 a 5.
Onde 0 significa ausência de placa, o que é considerado um estado perfeito, 1 manchas separadas de placa na margem cervical, 2 uma placa fina e contínua atrás da margem (até 1 mm) na margem cervical, 3 uma faixa de placa mais larga que 1 mm, mas cobrindo menos de um terço do lado da coroa do dente, 4 placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços do lado da coroa do dente e, finalmente, 5 é considerado o pior estado por placa cobrindo dois terços ou mais da face da coroa do dente.
Todos os dentes são avaliados.
O resultado final é determinado por um índice de toda a boca, dividindo-se a pontuação total pelo número de superfícies examinadas.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Line B Droubi, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reeson MG, Jepson NJ. Customizing the size of toothbrush handles for patients with restricted hand and finger movement. J Prosthet Dent. 2002 Jun;87(6):700. doi: 10.1067/mpr.2002.120840. No abstract available.
- Kammers AC, Zanetti AL, Lacerda TE, Aroca JP, Camilotti V, Mendonca MJ. Toothbrush Handles Individually Adapted for Use by Elderly Patients to Reduce Biofilm on Complete Dentures: A Pilot Study. J Clin Diagn Res. 2015 May;9(5):ZC94-7. doi: 10.7860/JCDR/2015/11261.5975. Epub 2015 May 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Pedo-01-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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