肝硬変患者におけるアバトロンボパック (AIPAC)
2021年4月11日 更新者：Christian Snitkjær、Hvidovre University Hospital
小侵襲手術を受ける肝硬変患者におけるアバトロンボパックによる治療：前向き症例シリーズ
血小板減少症は、さまざまな種類の処置を受ける肝硬変患者によく見られる問題です (例:
肝生検、内視鏡検査、および軽度の外科的介入）。
血小板減少症 < 50*10^9/L は、周術期および術後の出血のリスクを高め、肝硬変患者が重要な処置を受けるのを妨げる可能性があります。
Doptelet は小分子トロンボポエチン アゴニストであり、骨髄で巨核球の増殖と分化を引き起こし、血小板レベルの上昇をもたらします。
錠剤として経口投与され、重度の血小板減少症 (< 50*10^9/L) および肝硬変の患者の血小板数を増加させるために使用され、血小板数を正常化することはありません。
この研究では、肝硬変および血小板減少症 (< 50*10^9/L) の患者で経頸静脈調整肝生検 (TJALB) や胃内視鏡検査などの軽微な処置を受けている患者における Doptelet の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Snitkjær, M.B.
- 電話番号：+4523670279
- メール：christian_snit@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Line Molzen, M.D.
- メール：line.molzen.02@regionh.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：17歳以上80歳以下
- ASAⅠ～Ⅲ
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名した患者。
- 肝硬変と診断された患者
- 血小板減少 <50*109
- 患者は次の手順のいずれかを予定されています：経頸静脈調整肝生検（TJALB）、胃鏡検査、または翌月の腹水の穿刺穿刺。
除外基準:
- デンマーク語を話せず理解できない患者。
- 治験にご協力いただけない方。
- 理由にかかわらず、インフォームドコンセントに署名しなかった患者。
- 積極的な薬物乱用 - 調査官の裁量による。
- 血小板 >50*10^9
- 遺伝性トロンボリック病の患者（例： 第 V 因子ライデン、アンチトロンビン欠損症、プロテイン S および C 欠損症、プロトロンビン G202110A 変異）。
- INR > 1,7
- 血液培養、臨床検査、および急性期反応物質（例： CRP)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
アバトロンボパック投与
|
40 mg または 60 mg Doptelet を、計画された手順の 10 ～ 13 日前に経口投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：術後3ヶ月
|
死亡率、出血、血栓、再入院、再手術
|
術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月11日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月11日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。