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Avatrombopaq chez les patients atteints de cirrhose (AIPAC)

11 avril 2021 mis à jour par: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Traitement par Avatrombopaq chez les patients atteints de cirrhose subissant une petite intervention invasive : une série de cas prospectifs

La thrombocytopénie est un problème fréquent chez les patients atteints de cirrhose subissant divers types de procédures (par ex. biopsie hépatique, endoscopie et interventions chirurgicales mineures). Une thrombocytopénie < 50*10^9/L augmente le risque de saignement périopératoire et postopératoire et pourrait empêcher les patients atteints de cirrhose de subir des interventions importantes. Doptelet est un petit agoniste moléculaire de la trombopoétine, qui entraîne la prolifération et la différenciation des mégacaryocytes dans la moelle osseuse, entraînant une augmentation des taux de thrombocytes. Il est administré par voie orale sous forme de pilule et est utilisé pour augmenter le nombre de plaquettes chez les patients atteints de thrombocytopénie sévère (< 50*10^9/L) et de cirrhose et donc pas pour normaliser le nombre de plaquettes. Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité de Doptelet chez les patients atteints de cirrhose et de thrombocytopénie (< 50*10^9/L) subissant des procédures mineures telles que la biopsie hépatique transjugulaire ajustée (TJALB) et la gastroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : >17 ans et ≤80 ans
  • ASA I-III
  • Les patients qui ont lu, compris et signé un consentement éclairé.
  • Patients avec un diagnostic de cirrhose
  • Thrombocytopénie <50*109
  • Le patient est programmé pour l'une des procédures suivantes : biopsie hépatique transjugulaire ajustée (TJALB), gastroscopie ou paracentèse percutanée de l'ascite dans le mois suivant.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne parlent ni ne comprennent le danois.
  • Les patients qui ne peuvent pas coopérer dans le cadre de l'essai.
  • Patients n'ayant pas signé de consentement éclairé quelle qu'en soit la cause.
  • Toxicomanie active - à la discrétion de l'enquêteur.
  • Thrombocytes> 50 * 10 ^ 9
  • Les patients atteints de maladies tromboliques héréditaires (par ex. Facteur V Leiden, déficit en antithrombine, déficit en protéines S et C, mutation de la prothrombine G202110A).
  • RIN > 1,7
  • Infection en cours vérifiée par hémoculture, examen clinique et réactifs de phase aiguë (par ex. PCR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Administration de l'avatrombopaq
Médicament: Pilule Doptelet
40 mg ou 60 mg de Doptelet par voie orale 10 à 13 jours avant l'intervention prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois après la procédure
Mortalité, hémorragie, caillots sanguins, réadmission, réintervention
3 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIPAC21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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