Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avatrombopaq u pacientů s cirhózou (AIPAC)

11. dubna 2021 aktualizováno: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Léčba přípravkem Avatrombopaq u pacientů s cirhózou podstupujících malý invazivní zákrok: Prospektivní série případů

Trombocytopenie je častým problémem u pacientů s cirhózou podstupujících různé typy zákroků (např. jaterní biopsie, endoskopie a drobné chirurgické zákroky). Trombocytopenie < 50*10^9/l zvyšuje riziko perioperačního a pooperačního krvácení a může pacientům s cirhózou zabránit v podstoupení důležitých výkonů. Doptelet je malomolekulární agonista trombopoetinu, jehož výsledkem je proliferace a diferenciace megakaryocytů v kostní dřeni, což má za následek zvýšení hladin trombocytů. Podává se perorálně jako pilulka a používá se ke zvýšení počtu krevních destiček u pacientů s těžkou trombocytopenií (< 50*10^9/l) a cirhózou, a tedy ne k normalizaci počtu krevních destiček. Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost přípravku Doptelet u pacientů s cirhózou a trombocytopenií (< 50*10^9/l), kteří podstupují menší procedury, jako je transjugulární upravená jaterní biopsie (TJALB) a gastroskopie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >17 let a ≤80 let
  • ASA I-III
  • Pacienti, kteří si přečetli, pochopili a podepsali informovaný souhlas.
  • Pacienti s diagnózou cirhózy
  • Trombocytopenie <50*109
  • Pacient je naplánován na jeden z následujících výkonů: Transjugulární upravená jaterní biopsie (TJALB), gastroskopie nebo perkutánní paracentéza ascitu v následujícím měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví a nerozumí dánsky.
  • Pacienti, kteří nemohou ve studii spolupracovat.
  • Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas bez ohledu na příčinu.
  • Aktivní zneužívání drog – dle uvážení vyšetřovatele.
  • Trombocyty >50*10^9
  • Pacienti s dědičným trombolickým onemocněním (např. Faktor V Leiden, nedostatek antitrombinu, nedostatek proteinu S a C, mutace protrombinu G202110A).
  • INR > 1,7
  • Probíhající infekce ověřená hemokulturou, klinickým vyšetřením a reaktanty akutní fáze (např. CRP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Administrace Avatrombopaq
Lék: Doptelet pilulka
40 mg nebo 60 mg Doptelet perorálně 10-13 dní před plánovaným výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Mortalita, krvácení, krevní sraženiny, readmise, reoperace
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIPAC21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doptelet pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit