Аватромбопак у пациентов с циррозом печени (AIPAC)
11 апреля 2021 г. обновлено: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital
Лечение аватромбопаком у пациентов с циррозом печени, подвергающихся малоинвазивной процедуре: серия предполагаемых случаев
Тромбоцитопения является частой проблемой у пациентов с циррозом печени, подвергающихся различным видам процедур (например,
биопсия печени, эндоскопия и малые оперативные вмешательства).
Тромбоцитопения < 50*10^9/л увеличивает риск периоперационного и послеоперационного кровотечения и может помешать пациентам с циррозом пройти важные процедуры.
Доптелет является низкомолекулярным агонистом тромбопоэтина, который вызывает пролиферацию и дифференцировку мегакариоцитов в костном мозге, что приводит к повышению уровня тромбоцитов.
Он назначается перорально в виде таблеток и используется для увеличения количества тромбоцитов у пациентов с тяжелой тромбоцитопенией (<50*10^9/л) и циррозом печени, но не для нормализации количества тромбоцитов.
В этом исследовании изучается безопасность и эффективность Доптелета у пациентов с циррозом печени и тромбоцитопенией (< 50*10^9/л), подвергающихся малым процедурам, таким как трансъюгулярная корректированная биопсия печени (TJALB) и гастроскопия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Snitkjær, M.B.
- Номер телефона: +4523670279
- Электронная почта: christian_snit@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Line Molzen, M.D.
- Электронная почта: line.molzen.02@regionh.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: >17 лет и ≤80 лет
- АСА I-III
- Пациенты, которые прочитали, поняли и подписали информированное согласие.
- Пациенты с диагнозом цирроз
- Тромбоцитопения <50*109
- Пациенту назначена одна из следующих процедур: трансъюгулярная корректированная биопсия печени (TJALB), гастроскопия или чрескожный парацентез асцита в следующем месяце.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не говорят и не понимают датский язык.
- Пациенты, которые не могут сотрудничать в рамках исследования.
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие независимо от причины.
- Активное употребление наркотиков - на усмотрение следователя.
- Тромбоциты >50*10^9
- Пациенты с наследственными тромболитическими заболеваниями (например, фактор V Leiden, дефицит антитромбина, дефицит протеина S и C, мутация протромбина G202110A).
- МНО > 1,7
- Текущая инфекция, подтвержденная культурой крови, клиническим обследованием и реагентами острой фазы (например, СРБ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Администрация аватромбопака
|
40 мг или 60 мг Доптелета перорально за 10-13 дней до планируемой процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Летальность, кровотечение, тромбы, повторная госпитализация, повторная операция
|
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIPAC21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доптелет Таблетки
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг