Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avatrombopaq bij patiënten met cirrose (AIPAC)

11 april 2021 bijgewerkt door: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Behandeling met Avatrombopaq bij patiënten met cirrose die een kleine invasieve procedure ondergaan: een prospectieve casusreeks

Trombocytopenie is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met cirrose die verschillende soorten procedures ondergaan (bijv. leverbiopsie, endoscopie en kleine chirurgische ingrepen). Trombocytopenie < 50*10^9/L verhoogt het risico op perioperatieve en postoperatieve bloedingen en kan voorkomen dat patiënten met cirrose belangrijke procedures ondergaan. Doptelet is een kleine moleculaire trombopoëtine-agonist, die resulteert in proliferatie en differentiatie van megakaryocyten in het beenmerg, wat resulteert in verhoogde niveaus van trombocyten. Het wordt oraal als pil gegeven en wordt gebruikt om het aantal bloedplaatjes te verhogen bij patiënten met ernstige trombocytopenie (< 50*10^9/L) en cirrose en dus niet om het aantal bloedplaatjes te normaliseren. Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van Doptelet bij patiënten met cirrose en trombocytopenie (< 50*10^9/L) die kleine ingrepen ondergaan zoals Transjugular Adjusted Liver Biopsy (TJALB) en gastroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: >17 jaar en ≤80 jaar
  • ASA I-III
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
  • Patiënten met een diagnose van cirrose
  • Trombocytopenie <50*109
  • De patiënt is ingepland voor een van de volgende procedures: Transjugulaire aangepaste leverbiopsie (TJALB), gastroscopie of percutane paracentese van ascites in de volgende maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Deens spreken en verstaan.
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, ongeacht de oorzaak.
  • Actief drugsmisbruik - ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Trombocyten >50*10^9
  • Patiënten met erfelijke trombolische aandoeningen (bijv. Factor V Leiden, antitrombinedeficiëntie, proteïne S- en C-deficiëntie, protrombine G202110A-mutatie).
  • INR > 1,7
  • Lopende infectie geverifieerd door bloedkweek, klinisch onderzoek en acute fase-reactanten (bijv. CRP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Avatrombopaq-toediening
Geneesmiddel: Doptelet-pil
40 mg of 60 mg Doptelet oraal 10-13 dagen vóór de geplande procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Sterfte, bloedingen, bloedstolsels, heropname, heroperatie
3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIPAC21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren