- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04845659
Avatrombopaq hos patienter med skrumpelever (AIPAC)
11. april 2021 opdateret af: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital
Behandling med Avatrombopaq hos patienter med skrumpelever, der gennemgår en lille invasiv procedure: en prospektiv sagsserie
Trombocytopeni er et hyppigt problem hos patienter med cirrhose, der gennemgår forskellige typer procedurer (f.
leverbiopsi, endoskopi og mindre kirurgiske indgreb).
Trombocytopeni < 50*10^9/L øger risikoen for perioperativ og postoperativ blødning og kan forhindre patienter med cirrhose i at gennemgå vigtige procedurer.
Doptelet er en lille molekylær trombopoetinagonist, som resulterer i proliferation og differentiering af megakaryocytter i knoglemarven, hvilket resulterer i øgede niveauer af trombocytter.
Det gives oralt som en pille og bruges til at øge trombocyttallet hos patienter med svær trombocytopeni (< 50*10^9/L) og skrumpelever og dermed ikke til at normalisere trombocyttallet.
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af Doptelet hos patienter med cirrose og trombocytopeni (< 50*10^9/L), der gennemgår mindre procedurer såsom transjugulær justeret leverbiopsi (TJALB) og gastroskopi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christian Snitkjær, M.B.
- Telefonnummer: +4523670279
- E-mail: christian_snit@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Line Molzen, M.D.
- E-mail: line.molzen.02@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: >17 år og ≤80 år
- ASA I-III
- Patienter, der læste, forstod og underskrev informeret samtykke.
- Patienter med diagnosen skrumpelever
- Trombocytopeni <50*109
- Patienten er planlagt til en af følgende procedurer: Transjugulær justeret leverbiopsi (TJALB), gastroskopi eller percutan paracentese af ascites i den følgende måned.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke taler og forstår dansk.
- Patienter, der ikke kan samarbejde i forsøget.
- Patienter, der ikke underskrev et informeret samtykke uanset årsagen.
- Aktivt stofmisbrug - efter efterforskerens skøn.
- Trombocytter >50*10^9
- Patienter med arvelige trombolisygdomme (f. Faktor V Leiden, antitrombinmangel, protein S og C mangel, protrombin G202110A mutation).
- INR > 1,7
- Igangværende infektion verificeret ved blodkultur, klinisk undersøgelse og akutfasereaktanter (f.eks. CRP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Avatrombopaq administration
|
40 mg eller 60 mg Doptelet oralt 10-13 dage før planlagt procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Dødelighed, blødning, blodpropper, genindlæggelse, reoperation
|
3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2021
Først opslået (Faktiske)
15. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIPAC21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose, lever
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Doptelet pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI International; Society of Clinical and Radiation...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeStadie III/IV melanomForenede Stater, Australien, Canada, Italien, Schweiz