Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatrombopaq hos patienter med skrumpelever (AIPAC)

11. april 2021 opdateret af: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Behandling med Avatrombopaq hos patienter med skrumpelever, der gennemgår en lille invasiv procedure: en prospektiv sagsserie

Trombocytopeni er et hyppigt problem hos patienter med cirrhose, der gennemgår forskellige typer procedurer (f. leverbiopsi, endoskopi og mindre kirurgiske indgreb). Trombocytopeni < 50*10^9/L øger risikoen for perioperativ og postoperativ blødning og kan forhindre patienter med cirrhose i at gennemgå vigtige procedurer. Doptelet er en lille molekylær trombopoetinagonist, som resulterer i proliferation og differentiering af megakaryocytter i knoglemarven, hvilket resulterer i øgede niveauer af trombocytter. Det gives oralt som en pille og bruges til at øge trombocyttallet hos patienter med svær trombocytopeni (< 50*10^9/L) og skrumpelever og dermed ikke til at normalisere trombocyttallet. Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​Doptelet hos patienter med cirrose og trombocytopeni (< 50*10^9/L), der gennemgår mindre procedurer såsom transjugulær justeret leverbiopsi (TJALB) og gastroskopi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: >17 år og ≤80 år
  • ASA I-III
  • Patienter, der læste, forstod og underskrev informeret samtykke.
  • Patienter med diagnosen skrumpelever
  • Trombocytopeni <50*109
  • Patienten er planlagt til en af ​​følgende procedurer: Transjugulær justeret leverbiopsi (TJALB), gastroskopi eller percutan paracentese af ascites i den følgende måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler og forstår dansk.
  • Patienter, der ikke kan samarbejde i forsøget.
  • Patienter, der ikke underskrev et informeret samtykke uanset årsagen.
  • Aktivt stofmisbrug - efter efterforskerens skøn.
  • Trombocytter >50*10^9
  • Patienter med arvelige trombolisygdomme (f. Faktor V Leiden, antitrombinmangel, protein S og C mangel, protrombin G202110A mutation).
  • INR > 1,7
  • Igangværende infektion verificeret ved blodkultur, klinisk undersøgelse og akutfasereaktanter (f.eks. CRP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Avatrombopaq administration
40 mg eller 60 mg Doptelet oralt 10-13 dage før planlagt procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Dødelighed, blødning, blodpropper, genindlæggelse, reoperation
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Doptelet pille

3
Abonner