Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avatrombopaq Hos patienter med cirros (AIPAC)

11 april 2021 uppdaterad av: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Behandling med Avatrombopaq hos patienter med cirros som genomgår ett litet invasivt ingrepp: A Prospective Case Series

Trombocytopeni är ett vanligt problem hos patienter med cirros som genomgår olika typer av ingrepp (t. leverbiopsi, endoskopi och mindre kirurgiska ingrepp). Trombocytopeni < 50*10^9/L ökar risken för perioperativ och postoperativ blödning och kan förhindra att patienter med cirros genomgår viktiga ingrepp. Doptelet är en liten molekylär trombopoetinagonist som resulterar i proliferation och differentiering av megakaryocyter i benmärgen, vilket resulterar i ökade nivåer av trombocyter. Det ges oralt som ett piller och används för att öka antalet trombocyter hos patienter med svår trombocytopeni (< 50*10^9/L) och cirros och därmed inte för att normalisera trombocytantalet. Denna studie undersöker säkerheten och effekten av Doptelet hos patienter med cirros och trombocytopeni (< 50*10^9/L) som genomgår mindre ingrepp som transjugulär justerad leverbiopsi (TJALB) och gastroskopi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: >17 år och ≤80 år
  • ASA I-III
  • Patienter som läst, förstått och undertecknat informerat samtycke.
  • Patienter med diagnosen cirros
  • Trombocytopeni <50*109
  • Patienten är schemalagd för en av följande procedurer: Transjugulär justerad leverbiopsi (TJALB), gastroskopi eller perkutan paracentes av ascites under följande månad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte talar och förstår danska.
  • Patienter som inte kan samarbeta inom prövningen.
  • Patienter som inte skrivit under ett informerat samtycke oavsett orsak.
  • Aktivt drogmissbruk - efter utredarens gottfinnande.
  • Trombocyter >50*10^9
  • Patienter med ärftliga trombolisjukdomar (t. Faktor V Leiden, antitrombinbrist, protein S- och C-brist, protrombin G202110A-mutation).
  • INR > 1,7
  • Pågående infektion verifierad genom blododling, klinisk undersökning och akutfasreaktanter (t.ex. CRP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Avatrombopaq administrering
Läkemedel: Doptelet piller
40 mg eller 60 mg Doptelet oralt 10-13 dagar före planerat ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Dödlighet, blödningar, blodproppar, återinläggning, reoperation
3 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIPAC21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros, lever

Kliniska prövningar på Doptelet piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera