Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avatrombopaq hos pasienter med skrumplever (AIPAC)

11. april 2021 oppdatert av: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Behandling med Avatrombopaq hos pasienter med cirrhose som gjennomgår små invasive prosedyrer: en prospektiv saksserie

Trombocytopeni er et hyppig problem hos pasienter med cirrhose som gjennomgår ulike typer prosedyrer (f. leverbiopsi, endoskopi og mindre kirurgiske inngrep). Trombocytopeni < 50*10^9/L øker risikoen for perioperativ og postoperativ blødning og kan hindre pasienter med cirrhose i å gjennomgå viktige prosedyrer. Doptelet er en liten molekylær trombopoetinagonist, som resulterer i proliferasjon og differensiering av megakaryocytter i benmargen, noe som resulterer i økte nivåer av trombocytter. Det gis oralt som en pille og brukes til å øke antall blodplater hos pasienter med alvorlig trombocytopeni (< 50*10^9/L) og skrumplever og dermed ikke for å normalisere antall blodplater. Denne studien undersøker sikkerheten og effekten av Doptelet hos pasienter med cirrhose og trombocytopeni (< 50*10^9/L) som gjennomgår mindre prosedyrer som transjugulær justert leverbiopsi (TJALB) og gastroskopi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: >17 år og ≤80 år
  • ASA I-III
  • Pasienter som har lest, forstått og skrevet under på informert samtykke.
  • Pasienter med diagnosen skrumplever
  • Trombocytopeni <50*109
  • Pasienten er planlagt for en av følgende prosedyrer: Transjugulær justert leverbiopsi (TJALB), gastroskopi eller perkutan paracentese av ascites i den påfølgende måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke snakker og forstår dansk.
  • Pasienter som ikke kan samarbeide i forsøket.
  • Pasienter som ikke signerte et informert samtykke uavhengig av årsak.
  • Aktivt rusmisbruk - etter etterforskerens skjønn.
  • Trombocytter >50*10^9
  • Pasienter med arvelige trombolisykdommer (f. Faktor V Leiden, antitrombinmangel, protein S og C mangel, protrombin G202110A mutasjon).
  • INR > 1,7
  • Pågående infeksjon bekreftet ved blodkultur, klinisk undersøkelse og akuttfasereaktanter (f. CRP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Avatrombopaq-administrasjon
Legemiddel: Doptelet pille
40 mg eller 60 mg Doptelet oralt 10-13 dager før planlagt prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Dødelighet, blødninger, blodpropp, reinnleggelse, reoperasjon
3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIPAC21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Kliniske studier på Doptelet pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere