Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avatrombopaq u pacjentów z marskością wątroby (AIPAC)

11 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Leczenie preparatem Avatrombopaq u pacjentów z marskością wątroby poddawanych zabiegom małej inwazyjności: prospektywna seria przypadków

Małopłytkowość jest częstym problemem u pacjentów z marskością wątroby poddawanych różnego rodzaju zabiegom (np. biopsja wątroby, endoskopia i drobne interwencje chirurgiczne). Trombocytopenia < 50*10^9/L zwiększa ryzyko krwawienia okołooperacyjnego i pooperacyjnego oraz może uniemożliwić pacjentom z marskością wątroby poddanie się ważnym zabiegom. Doptelet jest drobnocząsteczkowym agonistą trombopoetyny, który powoduje proliferację i różnicowanie megakariocytów w szpiku kostnym, co prowadzi do zwiększenia liczby trombocytów. Jest podawany doustnie w postaci pigułek i jest stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi u pacjentów z ciężką trombocytopenią (< 50*10^9/l) i marskością wątroby, a tym samym nie w celu normalizacji liczby płytek krwi. W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Doptelet u pacjentów z marskością wątroby i trombocytopenią (< 50*10^9/l) poddawanych drobnym zabiegom, takim jak przezszyjna biopsja wątroby (TJALB) i gastroskopia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >17 lat i ≤80 lat
  • ASA I-III
  • Pacjenci, którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali świadomą zgodę.
  • Pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby
  • Trombocytopenia <50*109
  • W kolejnym miesiącu pacjent ma zaplanowany jeden z następujących zabiegów: biopsja przezszyjkowa wątroby (TJALB), gastroskopia lub przezskórna paracenteza wodobrzusza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią i nie rozumieją języka duńskiego.
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody niezależnie od przyczyny.
  • Aktywne nadużywanie narkotyków - według uznania badacza.
  • Trombocyty >50*10^9
  • Pacjenci z dziedzicznymi chorobami zakrzepowymi (np. Czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny, niedobór białka S i C, mutacja protrombiny G202110A).
  • INR > 1,7
  • Trwająca infekcja potwierdzona posiewem krwi, badaniem klinicznym i reagentami ostrej fazy (np. CRP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Administracja Avatrombopaq
Lek: Pigułka Doptelet
40 mg lub 60 mg Doptelet doustnie 10-13 dni przed planowanym zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Śmiertelność, krwawienia, zakrzepy krwi, ponowne przyjęcie do szpitala, reoperacja
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIPAC21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na Pigułka Doptelet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj