Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avatrombopaq nei pazienti con cirrosi (AIPAC)

11 aprile 2021 aggiornato da: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital

Trattamento con Avatrombopaq in pazienti con cirrosi sottoposti a piccola procedura invasiva: una serie di casi prospettici

La trombocitopenia è un problema frequente nei pazienti con cirrosi sottoposti a vari tipi di procedure (ad es. biopsia epatica, endoscopia e piccoli interventi chirurgici). La trombocitopenia < 50*10^9/L aumenta il rischio di sanguinamento perioperatorio e postoperatorio e potrebbe impedire ai pazienti con cirrosi di sottoporsi a procedure importanti. Doptelet è un piccolo agonista molecolare della trombopoetina, che provoca la proliferazione e la differenziazione dei megacariociti nel midollo osseo con conseguente aumento dei livelli di trombociti. Viene somministrato per via orale sotto forma di pillola ed è usato per aumentare la conta piastrinica in pazienti con grave trombocitopenia (< 50*10^9/L) e cirrosi e quindi non per normalizzare la conta piastrinica. Questo studio indaga la sicurezza e l'efficacia di Doptelet in pazienti con cirrosi e trombocitopenia (<50*10^9/L) sottoposti a procedure minori come la biopsia epatica transgiugulare regolata (TJALB) e la gastroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >17 anni e ≤80 anni
  • ASSA I-III
  • Pazienti che hanno letto, compreso e firmato il consenso informato.
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi
  • Trombocitopenia <50*109
  • Il paziente è programmato per una delle seguenti procedure: biopsia epatica transgiugulare regolata (TJALB), gastroscopia o paracentesi percutanea di ascite nel mese successivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano e non capiscono il danese.
  • Pazienti che non possono collaborare all'interno della sperimentazione.
  • Pazienti che non hanno firmato un consenso informato indipendentemente dalla causa.
  • Abuso di droghe attivo - a discrezione dell'investigatore.
  • Trombociti >50*10^9
  • Pazienti con malattie ereditarie del trombo (ad es. Fattore V Leiden, deficit di antitrombina, deficit di proteine ​​S e C, mutazione della protrombina G202110A).
  • EUR > 1,7
  • Infezione in corso verificata mediante emocoltura, esame clinico e reagenti della fase acuta (ad es. PCR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Somministrazione di Avatrombopaq
Droga: Pillola Doptlet
40 mg o 60 mg di Doptelet per via orale 10-13 giorni prima della procedura pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Mortalità, sanguinamento, coaguli di sangue, riammissione, reintervento
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIPAC21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi, Fegato

Prove cliniche su Pillola Doptlet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi