Avatrombopaq cirrhosisban szenvedő betegeknél (AIPAC)
2021. április 11. frissítette: Christian Snitkjær, Hvidovre University Hospital
Kezelés Avatrombopaq-kal cirrhosisban szenvedő betegeknél, akik kis invazív beavatkozáson esnek át: Leendő esetsorozat
A thrombocytopenia gyakori probléma azoknál a cirrhosisban szenvedő betegeknél, akik különböző típusú eljárásokon (pl.
májbiopszia, endoszkópia és kisebb sebészeti beavatkozások).
A thrombocytopenia < 50*10^9/l növeli a perioperatív és posztoperatív vérzés kockázatát, és megakadályozhatja, hogy a cirrhosisban szenvedő betegek fontos beavatkozásokon menjenek keresztül.
A Doptelet egy kis molekulájú trombopoetin agonista, amely a megakariociták proliferációját és differenciálódását eredményezi a csontvelőben, ami a trombociták szintjének növekedését eredményezi.
Szájon át, tabletta formájában adják, és súlyos thrombocytopeniában (< 50*10^9/l) és cirrhosisban szenvedő betegek vérlemezkeszámának növelésére szolgál, így nem normalizálja a vérlemezkeszámot.
Ez a tanulmány a Doptelet biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja olyan cirrhosisban és thrombocytopeniában (< 50*10^9/L) szenvedő betegeknél, akik olyan kisebb eljárásokon esnek át, mint a transzjugulárisan igazított májbiopszia (TJALB) és a gasztroszkópia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Snitkjær, M.B.
- Telefonszám: +4523670279
- E-mail: christian_snit@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Line Molzen, M.D.
- E-mail: line.molzen.02@regionh.dk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: >17 év és ≤80 év
- ASA I-III
- Azok a betegek, akik elolvasták, megértették és aláírták a tájékozott beleegyezésüket.
- A cirrhosis diagnózisával rendelkező betegek
- Thrombocytopenia <50*109
- A beteget az alábbi eljárások egyikére tervezik: Transjuguláris korrigált májbiopszia (TJALB), gasztroszkópia vagy ascites percutan paracentézise a következő hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem beszélnek és nem értenek dánul.
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálat során.
- Azok a betegek, akik az októl függetlenül nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Aktív kábítószerrel való visszaélés – a vizsgáló belátása szerint.
- Trombociták >50*10^9
- Örökletes tromboliás betegségben szenvedő betegek (pl. V. faktor Leiden, antitrombin hiány, protein S és C hiány, protrombin G202110A mutáció).
- INR > 1,7
- Folyamatos fertőzés, amelyet vérkultúrával, klinikai vizsgálattal és akut fázisú reagensekkel (pl. CRP)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Avatrombopaq beadása
|
40 mg vagy 60 mg Doptelet szájon át 10-13 nappal a tervezett beavatkozás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
Halálozás, vérzés, vérrögképződés, visszafogadás, reoperáció
|
3 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIPAC21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .